Estudio de dosis única ascendente de ALA-1000

Criterios de inclusión:

1. Competente para dar consentimiento informado.
2. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado y la Autorización de la Ley de Portabilidad y Contabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) antes de cualquier procedimiento o evaluación realizada específicamente con el único propósito del estudio.
3. Hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive en la visita de selección.
4. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (OUD) y busca tratamiento para el OUD.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la visita de selección.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia total, condones y espermicidas, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales que se hayan mantenido estables durante 30 días) y al menos 120 días después de suspender el tratamiento en investigación. producto.
7. Acepte retirarse de los opiáceos durante al menos 12 horas antes de la admisión a la unidad clínica.
8. Aceptar no tomar ningún producto de buprenorfina (que no sea ALA-1000 y películas sublinguales de buprenorfina durante el período de tolerancia/inducción) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de una enfermedad o trastorno médico importante que, en opinión del investigador, aumente el riesgo del fármaco del estudio o pueda confundir la interpretación de las medidas del estudio, según lo confirmen los resultados del laboratorio de detección.
2. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o electrocardiograma (ECG). Definido como tener un intervalo QTc (Fridericia) > 470 mseg o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la selección, el registro o antes de la administración de ALA-1000.
3. Embarazada o lactando.
4. Antecedentes de comportamiento suicida en el último año o ideación suicida actual según el criterio del investigador.
5. Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno por uso de sustancias, moderado o grave para cualquier sustancia que no sea opioides, cafeína o nicotina.
6. Actualmente cumple con los criterios para cualquier trastorno psiquiátrico inestable, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno bipolar (la depresión y el trastorno bipolar estable no se excluyen si la afección se ha mantenido estable durante al menos 60 días).
7. Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) confirmado por Western Blot y resultados de laboratorio de carga viral.
8. Hepatitis B o C activa aguda evidenciada por serología positiva y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >2 límite superior normal (LSN)
9. Antecedentes de donación de sangre superior a 450 ml en los 30 días anteriores a la Visita 1.
10. Recibió tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1.
11. Uso de inhibidores o inductores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
12. Uso de cualquier medicamento nuevo, vitaminas o suplementos dentro de los 7 días anteriores a la Visita.
13. Hipersensibilidad o alergia a la buprenorfina u otros opioides que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto.