ALA-1000 的单次递增剂量研究

纳入标准：

1. 有权提供知情同意。
2. 在专门为研究的唯一目的进行的任何程序或评估之前，自愿提供知情同意和健康保险流通与会计法 (HIPAA) 授权。
3. 筛选访问时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
4. 符合阿片类药物使用障碍 (OUD) 的 DSM-5 标准，并且正在寻求 OUD 的治疗。
5. 筛选访视时身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2。
6. 有生育能力的女性受试者必须同意使用可靠的节育方法（例如，完全禁欲、避孕套和杀精子剂、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药，其已稳定 30 天）并在停止研究后至少 120 天产品。
7. 同意在进入临床单位前至少停用阿片类药物 12 小时。
8. 同意在研究期间不服用任何丁丙诺啡产品（ALA-1000 和丁丙诺啡舌下片在耐受/诱导期间除外）。

排除标准：

1. 经筛选实验室结果证实，研究者认为会增加研究药物的风险或可能混淆对研究措施的解释的重大医学疾病或病症的病史或存在。
2. 体格检查、生命体征或心电图 (ECG) 的临床显着异常发现。 定义为 QTc（Fridericia）间期 > 470 毫秒或在筛选、登记或 ALA-1000 给药前出现任何其他临床显着异常。
3. 怀孕或哺乳期。
4. 根据研究者的判断，过去 1 年的自杀行为史或当前的自杀意念。
5. 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 物质使用障碍标准，对于阿片类药物、咖啡因或尼古丁以外的任何物质，中度或重度。
6. 目前符合任何不稳定精神障碍的标准，包括精神分裂症、情感分裂症、双相情感障碍（如果病情稳定至少 60 天，则不排除抑郁症和稳定双相情感障碍）。
7. Western Blot 和病毒载量实验室结果证实的当前获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 诊断。
8. 血清学阳性和天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 正常上限 (ULN) 证明的急性活动性乙型或丙型肝炎
9. 就诊 1 前 30 天内有超过 450 mL 的献血史。
10. 在访问 1 之前的 90 天内接受过研究药物或设备的治疗。
11. 在访问 1 之前的 30 天内使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强抑制剂或诱导剂。
12. 就诊前 7 天内使用过任何新药物、维生素或补充剂。
13. 对丁丙诺啡或其他阿片类药物过敏或过敏，研究者认为这会危及受试者的安全。