Estudo de Dose Ascendente Única de ALA-1000

Critério de inclusão:

1. Competente para fornecer consentimento informado.
2. Forneça voluntariamente o consentimento informado e a Autorização da Lei de Portabilidade e Contabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes de quaisquer procedimentos ou avaliações realizadas especificamente para o único propósito do estudo.
3. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive na consulta de triagem.
4. Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) e está buscando tratamento para o OUD.
5. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 na consulta de triagem.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência total, preservativo e espermicida, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção oral estável por 30 dias) e pelo menos 120 dias após a interrupção da investigação produtos.
7. Concorde em se abster de opiáceos por pelo menos 12 horas antes da admissão na unidade clínica.
8. Concorde em não tomar nenhum produto de buprenorfina (exceto ALA-1000 e filmes sublinguais de buprenorfina durante o período de tolerabilidade/indução) durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de doença ou distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, aumenta o risco do medicamento do estudo ou pode confundir a interpretação das medidas do estudo, conforme confirmado pelos resultados laboratoriais de triagem.
2. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG). Definido como tendo um intervalo QTc (Fridericia) > 470 ms ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na triagem, check-in ou antes da administração de ALA-1000.
3. Grávida ou lactante.
4. História de comportamento suicida no último 1 ano ou ideação suicida atual de acordo com o julgamento do investigador.
5. Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno por uso de substâncias, moderado ou grave para qualquer substância que não sejam opioides, cafeína ou nicotina.
6. Atualmente atende aos critérios para qualquer transtorno psiquiátrico instável, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar (depressão e transtorno bipolar estável não são excluídos se a condição estiver estável por pelo menos 60 dias).
7. Diagnóstico atual de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) confirmado por Western Blot e resultados laboratoriais de carga viral.
8. Hepatite B ou C ativa aguda, conforme evidenciado por sorologia positiva e Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) >2 limite superior do normal (LSN)
9. Histórico de doação de sangue superior a 450 mL nos 30 dias anteriores à Visita 1.
10. Recebeu tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da Visita 1.
11. Uso de inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 30 dias antes da Visita 1.
12. Uso de qualquer novo medicamento, vitaminas ou suplementos dentro de 7 dias antes da visita.
13. Hipersensibilidade ou alergia à buprenorfina ou outros opioides que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente.