Исследование однократной возрастающей дозы ALA-1000

Критерии включения:

1. Компетентен для предоставления информированного согласия.
2. Добровольно предоставить информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и учете медицинского страхования (HIPAA) до любых процедур или оценок, выполняемых специально для единственной цели исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
4. Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), и нуждается в лечении OUD.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2 на скрининговом визите.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью (например, полное воздержание, презервативы и спермициды, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы, действие которых стабильно в течение 30 дней) и не менее 120 дней после прекращения исследования. продукт.
7. Согласитесь отказаться от опиатов как минимум за 12 часов до поступления в клиническое отделение.
8. Согласитесь не принимать никаких продуктов с бупренорфином (кроме ALA-1000 и сублингвальных пленок с бупренорфином в течение периода переносимости/индукции) во время исследования.

Критерий исключения:

1. История или наличие серьезного медицинского заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск применения исследуемого препарата или может исказить интерпретацию показателей исследования, что подтверждается результатами скрининговых лабораторных исследований.
2. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ). Определяется как наличие интервала QTc (Fridericia) > 470 мсек или любых других клинически значимых отклонений при скрининге, регистрации или до введения ALA-1000.
3. Беременные или кормящие.
4. История суицидального поведения в течение последнего 1 года или текущие суицидальные мысли по мнению следователя.
5. В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, умеренного или тяжелого для любого вещества, кроме опиоидов, кофеина или никотина.
6. В настоящее время соответствует критериям любого нестабильного психического расстройства, включая шизофрению, шизоаффективное, биполярное расстройство (депрессия и стабильное биполярное расстройство не исключены, если состояние стабильно не менее 60 дней).
7. Текущий диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), подтвержденный вестерн-блоттингом и лабораторными результатами вирусной нагрузки.
8. Острый активный гепатит В или С, подтвержденный положительным серологическим анализом и уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2 верхней границы нормы (ВГН)
9. История донорства крови более 450 мл в течение 30 дней до визита 1.
10. Получал лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 90 дней до визита 1.
11. Использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 30 дней до визита 1.
12. Использование любых новых лекарств, витаминов или добавок в течение 7 дней до визита.
13. Гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин или другие опиоиды, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.