ALA-1000의 단일 상승 용량 연구
2021년 12월 28일 업데이트: Alar Pharmaceuticals Inc.
오피오이드 의존 환자에서 ALA-1000의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 단일 상승 용량 공개 라벨 연구
오피오이드 의존성 피험자에서 ALA-1000의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.
7일 동안 부프레노르핀 설하 필름을 받은 후 5개의 단일 오름차순 용량 코호트 및 단일 ALA-1000의 여섯 번째 코호트에서 ALA-1000의 PK 프로필을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최소 2주 동안 안정적인 경구 투여 부프레노르핀을 투여받은 오피오이드 의존 피험자 또는 ALA-1000 투여 전 3일 동안 경구 투여 부프레노르핀으로 안정화될 부프레노르핀 무경험 피험자가 포함됩니다.
부프레노르핀 설하 필름 투약 7일 후 ALA-1000 투여를 받게 될 코호트 6을 제외하고 모든 대상체는 ALA-1000 투여 전 7일 동안 경구용 부프레노르핀을 씻어낼 것이다.
후속 코호트는 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 정보가 이용가능한 후에 개시될 것이다.
각 피험자에 대한 예상 최대 참여 기간은 약 192일이며, 심사 기간 최대 7일, 거주 단계 최대 31일, 비거주 기간 최대 154일로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Innovative Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 연구의 유일한 목적을 위해 특별히 수행된 절차 또는 평가 전에 사전 동의 및 건강 보험 이동성 및 회계법(HIPAA) 승인을 자발적으로 제공합니다.
- 스크리닝 방문 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 OUD의 치료를 찾고 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2.
- 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, 콘돔 및 살정자제, 자궁내 장치(IUD), 30일 동안 안정적인 경구 피임법) 및 연구 중단 후 최소 120일 사용에 동의해야 합니다. 제품.
- 임상 병동에 입원하기 최소 12시간 전에 아편제를 중단하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 부프레노르핀 제품(ALA-1000 및 내약성/유도 기간 동안의 부프레노르핀 설하 필름 제외)을 복용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 의학적 질병 또는 장애의 병력 또는 존재가 실험실 결과 선별에 의해 확인됨.
- 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. QTc(Fridericia) 간격 > 470msec 또는 스크리닝, 체크인 또는 ALA-1000 투여 전의 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 조사관의 판단에 따른 지난 1년 동안의 자살 행동 이력 또는 현재 자살 생각.
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 물질 사용 장애에 대한 제5판(DSM-5) 기준, 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 중등도 또는 중증을 충족합니다.
- 현재 정신분열증, 정신분열정동, 양극성 장애를 포함한 모든 불안정한 정신과적 장애의 기준을 충족합니다(우울증과 안정적인 양극성 장애는 상태가 최소 60일 동안 안정적이었다면 제외되지 않습니다).
- 웨스턴 블롯 및 바이러스 부하 실험실 결과에 의해 확인된 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단.
- 양성 혈청검사 및 Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) >2 정상 상한치(ULN)로 입증된 급성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 방문 1 이전 30일 이내에 450mL를 초과하는 헌혈 이력.
- 방문 1 이전 90일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
- 방문 전 7일 이내에 새로운 약물, 비타민 또는 보충제 사용.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협할 수 있는 부프레노르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 과민성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1
피험자는 ALA-1000 용량의 1배(인간 용량 중 첫 번째)를 단일 피하 주사로 받습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2
피험자는 ALA-1000의 2배 용량을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트3
피험자는 ALA-1000 용량의 4.7배를 단일 피하 주사로 받았습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트4
피험자는 ALA-1000 용량의 9.4배를 단일 피하 주사로 받았습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 5
피험자는 ALA-1000 용량의 18.8배를 단회 피하 주사합니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
피험자는 부프레노르핀 설하 필름 투여 7일 후 18.8배 ALA-1000 용량을 단일 피하 주사로 받았습니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 절차 일정에 따라 ALA-1000의 단일 주사 전후(Day1)에 수집됩니다.
피험자는 안전성 평가를 위해 Day21까지 주거 단계에 남아 있습니다.
다른 이름들:
부프레노르핀 설하 필름 투여 7일 후 ALA-1000 주사.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 Day-1에 설하 부프레노르핀 투여 전후에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률은 전반적인 치료, 중증도 및 ALA-1000과의 관계로 요약됩니다. 중대한 AE 및 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE도 제시될 것이다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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활력 징후의 변화는 ALA-1000을 투여받은 대상체에서 평가될 것이다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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혈압, 맥박수, 호흡수, 맥박 산소 측정 및 체온을 포함한 활력 징후.
수축기 및 확장기 혈압은 바로 누운 상태에서 측정됩니다.
맥박 산소계측은 호흡 저하의 징후/증상을 평가하기 위해 주사 후 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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임상 실험실 평가(생화학, 혈액학 및 요검사)의 변경은 ALA-1000을 받는 피험자에서 평가될 것입니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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피험자의 안전성을 평가하기 위해 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사, 혈청/소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성에 대해서만 수행됨) 및 소변 약물 스크리닝을 포함한 실험실 테스트를 위해 샘플을 수집합니다.
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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QTcF 간격의 ECG 매개변수의 변화는 ALA-1000을 받는 피험자에서 평가될 것입니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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ALA-1000을 받는 피험자의 안전성을 모니터링하기 위해 표준 신체 검사가 수행됩니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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검사에는 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목, 갑상선, 폐, 심장, 심혈관, 복부, 림프절 및 근골격계/사지의 평가가 포함됩니다.
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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ALA-1000을 받는 피험자의 안전성을 모니터링하기 위해 주사 부위 평가가 수행됩니다.
기간: ALA-1000 주사 종료부터 연구 종료(Day175) 또는 조기 종료까지
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통증, 압통, 경결, 홍반/발적 및 부종을 포함한 주사 부위 평가.
주사 부위에 감염이 발생하면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
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ALA-1000 주사 종료부터 연구 종료(Day175) 또는 조기 종료까지
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병용 약물은 ALA-1000을 받는 피험자의 안전성을 모니터링하기 위해 검토되고 문서화됩니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 투여 전 또는 조기 종료
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약물명, 용량, 빈도, 날짜 및 사용 적응증을 기록해야 합니다.
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연구 종료(Day175)까지 투여 전 또는 조기 종료
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ALA-1000 주사를 맞은 피험자의 AUC(혈장농도-시간 곡선하 면적)
기간: 연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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ALA-1000 주사를 맞은 피험자의 Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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피험자가 ALA-1000 주사를 받는 경우 Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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ALA-1000 주사를 맞은 피험자의 경우 t1/2(혈장 농도가 반으로 줄어드는 시간)
기간: 연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지 ALA-1000 주사 전 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 금단 증상의 변화는 ALA-1000 주사를 받은 피험자에 대해 임상 아편 금단 척도(COWS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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오피오이드 금단 증상은 COWS 점수를 사용하여 측정됩니다.
점수: 5-12 = 약함; 1 3-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심각한 금단
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연구 종료(Day175)까지 기준선(투여 전) 또는 조기 종료
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자살 관념의 변화는 ALA-1000 주사를 받은 피험자에 대해 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 종료(Day175)까지의 스크리닝 또는 조기 종료
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자살 생각 점수는 C-SSRS를 사용하여 보고됩니다.
자살 생각 척도는 미래에 자살 행동의 위험 증가와 관련된 행동과 생각을 식별합니다.
점수: 5-12 = 약함; 1 3-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심각한 자살 생각.
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연구 종료(Day175)까지의 스크리닝 또는 조기 종료
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ALA-1000 주사를 받은 대상체에서 오피오이드에 대해 음성인 소변 독성 결과에 의한 금욕의 평가.
기간: 연구 종료(Day175)까지의 스크리닝 또는 조기 종료
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연구 종료(Day175)까지의 스크리닝 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erin Tireman, Innovative Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1-19-P01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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