救急部門の小児科における裂傷修復のための従来の縫合に対する Zip デバイスの評価 (ZIPPED)
救急部門の小児科における裂傷修復のための標準的なケア縫合糸の使用と比較して、Zip 外科用皮膚閉鎖装置を評価するための無作為化、制御、市販後の臨床調査
調査の概要
詳細な説明
Zip デバイスの商用利用は、救急部門の設定での裂傷閉鎖を含む多くの医療専門分野での適用性と受け入れを実証しています。 ただし、整形外科、皮膚科、心臓および心臓病の専門分野におけるデバイスの定量的な性能上の利点が臨床研究で実証されていますが、救急医療の医師が定量的で情報に基づいた治療の選択を行うことができるデバイスを使用して、救急部門の設定で定量的な研究は実施されていません。 スポンサー (ZipLine Medical) と治験担当医師 (治験責任医師) はさらに、救急部門で裂傷の修復を訴える小児患者集団を、Zip デバイスの使用から独自の利益を得る可能性があるグループとして特定しました。
このタイプの傷の標準的なケアでは、傷の洗浄、傷の麻酔、縫合による傷の閉鎖が必要であり、通常は後で除去する必要があります。 Zip デバイスは非侵襲的であるため、創傷閉鎖のための注射麻酔や鎮静は必要ありません。 さらに、参照されている臨床研究では、縫合糸よりも少なくとも 3 倍の速度の利点が実証されています。 Zip デバイスの使いやすさと結果の一貫性により、熟練していない介護者や経験の浅い介護者が迅速かつ効率的で優れた創傷閉鎖を行うことができ、部門とスタッフの効率、患者のスループット、および全体的な患者の満足度を向上させることができます。 最後に、Zip デバイスは患者または親が自宅で取り外すことができるため、取り外しのためにクリニックに戻る必要がなくなります。
ZipLine Medical は、手術時間の短縮、麻酔注射の排除、抜糸のための再来院の排除により、Zip デバイスの実証された利点が特定の小児集団でより顕著になると考えています。 ZipLine Medical は、これにより小児患者の恐怖と不安が軽減されると考えています。 さらに、ZipLine Medical は、Zip デバイスが救急部門の効率と患者のスループットを改善し、全体的な医療費を削減し、全体的な患者 (および親) の満足度を向上させることができると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reẖovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Uri Balla, MD
- 電話番号：+972-52-2326141
- メール：Uribal@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 裂傷修復の時点で 4 ～ 14 歳。
- 長さ 4 cm までの胴体または四肢の単純な直線創傷の標準治療として、縫合閉鎖が必要です。
- 低張力の裂傷。 皮膚は指でつまんで簡単に近似できます。
- -被験者および法定代理人は、治験用デバイスの取り外しを喜んで順守し、フォローアップ訪問の要件を満たすことができます。
- 被験者および法定代理人は、研究の性質、範囲、および関連性について通知されています。
- -被験者および法定代理人は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに正式に署名しました。
除外基準:
- -瘢痕肥大の既知の個人または家族歴。
- 非ラテックス皮膚接着剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
- 臨床的に水ぶくれができやすいとみなされる萎縮性皮膚。
- 不衛生な状態にさらされた結果、感染しやすい傷（「汚れた傷」）。
- 縫合糸を使用して真皮を深く閉鎖する必要がある創傷。
- -既知または疑われる精神的問題および/または攻撃性があり、治療期間中に被験者がデバイスを取り外そうとする可能性があることを示しています。
- -他の臨床調査への参加。
- -治験責任医師の意見では、治癒に影響を与える既知の健康状態。
- ヘルシンキ宣言によれば、研究への登録には不適切とみなされる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジップスキンクロージャーデバイス
このデバイスは、指令 2007/47/EEC によって修正された MDD 93/42EEC の付属書 II によるクラス IIa デバイスです。
2014年にCEマークを取得。
Zip デバイスは、感圧性皮膚接着剤を使用して、切開または裂傷に隣接する皮膚に接着します。
アクリルと親水コロイドの接着剤の組み合わせを使用して、肌に優しい環境を提供しながら、最大 14 日間の着用時間中に肌への接着を維持するために必要な粘着性を提供します。
感圧接着剤に加えて、デバイスの閉鎖および力分散コンポーネントは、ポリウレタンモノフィルム、ポリエチレンテープ、ポリエステル、およびナイロンで構成されています。
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このデバイスは、CE マークを取得した単回使用の無菌医療デバイスであり、縫合よりも優れた閉鎖速度を提供すると同時に、縫合のような美容効果をもたらすように設計されています。
感圧性皮膚接着剤を使用して、切開または裂傷に隣接する皮膚に接着します。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア 縫合
裂傷修復に使用される従来の縫合糸
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このデバイスは、CE マークを取得した単回使用の無菌医療デバイスであり、縫合よりも優れた閉鎖速度を提供すると同時に、縫合のような美容効果をもたらすように設計されています。
感圧性皮膚接着剤を使用して、切開または裂傷に隣接する皮膚に接着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷修復を提示する小児集団で使用される従来の縫合糸と比較した、Zip 4 外科用皮膚閉鎖装置の創傷閉鎖までの時間の平均差。
時間枠：術中
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これらには、処置の準備から保護創傷ドレッシングが適用されるまでの合計治療時間と期間が含まれ、Zip 4 外科用皮膚閉鎖装置と標準的な閉鎖縫合を比較する際に麻酔および/または鎮静が使用されたかどうかも含まれます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷評価スコア（WES）の違い
時間枠：裂傷修復後 10 日および 30 日
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創傷評価スコアは、0 日目に撮影された写真の独立したレビュー担当者によって文書化され、10 日目および 30 日目と比較して、Zip 4 外科用皮膚閉鎖装置の満足度と結果を、小児集団で使用される従来の縫合糸と比較して評価します。裂傷修復用。
WES は、切開の縁、輪郭の不規則性、幅、縁の反転、炎症、および全体的な美容を含む 6 つの臨床変数を評価します。
スコア 6 は最適と見なされ、スコア < または = 5 は準最適と見なされます。
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裂傷修復後 10 日および 30 日
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裂傷修復の創傷治癒率の満足度:満足度評価
時間枠：裂傷修理後 30 日
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患者の両親は、被験者の治療後の創傷治癒の満足度を記録します。
Zip 4 外科用皮膚閉鎖装置の満足度評価は、裂傷修復のために小児集団で使用される従来の縫合糸と比較されます。
アンケートには、親が最も正しい回答をマークするか、0 (非常に満足) から 100 (非常に不満) mm までの線で評価する質問が含まれます。
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裂傷修理後 30 日
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裂傷修復の創傷治癒の疼痛レベル: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：裂傷修復後 0 日目および 10 日目
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患者の保護者は、Zip 4 外科用皮膚閉鎖装置および従来の縫合糸の適用と除去に関連して患者が経験する痛みのレベルを、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (痛みなし) による裂傷修復のために小児集団で使用されることを記録します - 100 (最悪の痛み) mm
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裂傷修復後 0 日目および 10 日目
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治験機器に関連して報告された有害事象による安全性
時間枠：-裂傷修復後30日での研究終了まで術中
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Zip 4 Surgical Skin Closure Device および Standard of Care 縫合糸に関連する有害事象の発生率と重症度。
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-裂傷修復後30日での研究終了まで術中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Uri Balla, MD、Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。