Evaluación del dispositivo Zip a las suturas convencionales para la reparación de laceraciones en pediatría en un departamento de emergencias (ZIPPED)
Una investigación clínica aleatoria, controlada y posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip en comparación con el uso de suturas estándar de atención para la reparación de laceraciones en pediatría en un departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso comercial del dispositivo Zip ha demostrado aplicabilidad y aceptación en muchas especialidades médicas, incluido el cierre de laceraciones en el entorno del Departamento de Emergencias. Sin embargo, aunque los estudios clínicos han demostrado los beneficios de rendimiento cuantitativos del dispositivo en las especialidades de ortopedia, dermatología, corazón y cardiología, no se han realizado estudios cuantitativos en el entorno del Departamento de Emergencias con el dispositivo con el que los médicos de urgencias puedan tomar decisiones de tratamiento informadas y cuantitativas. Además, el patrocinador (ZipLine Medical) y el médico del estudio (investigador) han identificado a la población de pacientes pediátricos que se presentan para reparación de laceraciones en el Departamento de Emergencias como un grupo que puede beneficiarse de manera única del uso del dispositivo Zip.
El cuidado estándar para heridas de este tipo requiere limpiar la herida, anestesiar la herida y cerrar la herida con suturas que típicamente requieren una remoción posterior en una fecha posterior. El dispositivo Zip no es invasivo y, por lo tanto, no requiere anestesia inyectada ni sedación para cerrar la herida. Además, los estudios clínicos a los que se hace referencia han demostrado una ventaja de velocidad de al menos 3 veces sobre las suturas. La facilidad de uso del dispositivo Zip y la consistencia de los resultados permiten a los cuidadores menos capacitados o experimentados realizar un cierre de heridas rápido, eficiente y excelente, lo que puede mejorar la eficiencia del departamento y del personal, el rendimiento del paciente y la satisfacción general del paciente. Finalmente, el paciente o los padres pueden retirar el dispositivo Zip en casa, eliminando una visita de regreso a la clínica para retirarlo.
ZipLine Medical cree que los beneficios demostrados del dispositivo Zip serán más pronunciados con la población pediátrica específica debido a la reducción del tiempo del procedimiento, la eliminación de la anestesia inyectada y la eliminación de una nueva visita para retirar las suturas. ZipLine Medical cree que esto reducirá el miedo y la ansiedad en los pacientes pediátricos. Además, ZipLine Medical cree que el dispositivo Zip puede mejorar la eficiencia del departamento de emergencias y el rendimiento de los pacientes, reducir los costos generales de atención médica y mejorar la satisfacción general del paciente (y de los padres).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reẖovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Uri Balla, MD
- Número de teléfono: +972-52-2326141
- Correo electrónico: Uribal@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 4 y 14 años de edad en el momento de la reparación de la laceración.
- Requiere cierre con sutura como tratamiento estándar para heridas rectas simples en tronco o extremidades de hasta 4 cm de largo.
- Laceración de baja tensión, p. la piel se puede aproximar fácilmente pellizcando con los dedos.
- El sujeto y los representantes legales están dispuestos y son capaces de cumplir con la extracción del dispositivo en investigación y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
- El sujeto y su(s) representante(s) legal(es) han sido informados de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio.
- El sujeto y su(s) representante(s) legal(es) han accedido voluntariamente a participar y han firmado debidamente el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares conocidos de hipertrofia de la cicatriz.
- Alergias conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex.
- Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas.
- Heridas que son fácilmente susceptibles a infecciones como resultado de la exposición a condiciones antihigiénicas ("heridas sucias").
- Heridas que requieren cierre dérmico profundo mediante suturas.
- Problemas mentales conocidos o sospechados y/o agresividad que indiquen que el sujeto podría intentar quitarse el dispositivo durante el período de tratamiento.
- Participar en cualquier otra investigación clínica.
- Condición de salud conocida que afectaría la curación en la opinión del investigador.
- Cualquier tema que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de cierre de piel con cremallera
El dispositivo es un dispositivo de clase IIa según el Anexo II de la MDD 93/42EEC, modificada por la Directiva 2007/47/EEC.
Se colocó una marca CE en 2014.
El dispositivo Zip se adhiere a la piel adyacente a una incisión o laceración mediante el uso de adhesivos para la piel sensibles a la presión.
Se utiliza una combinación de adhesivos acrílicos e hidrocoloides para brindar un entorno agradable a la piel y, al mismo tiempo, brindar la adherencia necesaria para mantener la adhesión a la piel durante un tiempo máximo de uso de 14 días.
Además de los adhesivos sensibles a la presión, los componentes de cierre y distribución de fuerza del dispositivo están hechos de monopelícula de poliuretano, cinta de polietileno, poliéster y nailon.
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El dispositivo es un dispositivo médico estéril, de un solo uso y con marca CE que está diseñado para proporcionar una velocidad de cierre superior a las suturas, al mismo tiempo que da como resultado un resultado cosmético similar a una sutura.
Se adhiere a la piel adyacente a una incisión o laceración mediante el uso de adhesivos para la piel sensibles a la presión.
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Comparador activo: Suturas de cuidado estándar
Suturas convencionales utilizadas para la reparación de laceraciones
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El dispositivo es un dispositivo médico estéril, de un solo uso y con marca CE que está diseñado para proporcionar una velocidad de cierre superior a las suturas, al mismo tiempo que da como resultado un resultado cosmético similar a una sutura.
Se adhiere a la piel adyacente a una incisión o laceración mediante el uso de adhesivos para la piel sensibles a la presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el tiempo hasta el cierre de la herida del dispositivo quirúrgico de cierre de la piel Zip 4 en comparación con las suturas convencionales utilizadas en una población pediátrica que se presenta para la reparación de una laceración.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Estos incluyen el tiempo total del tratamiento y la duración del período que comienza desde la preparación del procedimiento hasta que se aplica el vendaje protector de la herida, e incluye si se usó o no anestesia y/o sedación al comparar el dispositivo quirúrgico de cierre de la piel Zip 4 y la sutura de cierre de atención estándar.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de evaluación de heridas (WES)
Periodo de tiempo: 10 días y 30 días post reparación de laceración
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Un revisor independiente documentará un puntaje de evaluación de heridas de las fotos tomadas en el día 0 y se comparará con los días 10 y 30 para evaluar la satisfacción y los resultados del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip 4 en comparación con las suturas convencionales utilizadas en una población pediátrica que presenta para reparación de laceraciones.
El WES evalúa seis variables clínicas, incluidos los bordes de la incisión, la irregularidad del contorno, el ancho, la inversión del borde, la inflamación y la apariencia general.
Una puntuación de 6 se considera óptima, mientras que una puntuación de < o = 5 subóptima.
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10 días y 30 días post reparación de laceración
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Satisfacción de la tasa de cicatrización de heridas de reparación de laceraciones: índice de satisfacción
Periodo de tiempo: 30 días después de la reparación de la laceración
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Los padres de los pacientes documentarán la tasa de satisfacción con la cicatrización de heridas en el postratamiento del sujeto.
La calificación de satisfacción del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip 4 se comparará con las suturas convencionales utilizadas en una población pediátrica para la reparación de laceraciones.
El cuestionario contendrá preguntas donde el padre marcará la respuesta más correcta o calificará en una línea entre 0 (Muy Satisfecho) a 100 (Muy Insatisfecho) mm.
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30 días después de la reparación de la laceración
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Nivel de dolor para la cicatrización de heridas de reparación de laceraciones: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 0 y 10 días post reparación de laceración
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Los padres de los pacientes documentarán el nivel de dolor que experimenta el paciente en relación con el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip 4 y la aplicación y extracción de suturas convencionales utilizadas en una población pediátrica para la reparación de laceraciones mediante una escala analógica visual (VAS) 0 (sin dolor) - 100 (peor dolor) mm
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Día 0 y 10 días post reparación de laceración
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Seguridad por eventos adversos informados que se relacionan con el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta el final del estudio a los 30 días después de la reparación de la laceración
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip 4 y las suturas de cierre estándar de cuidado.
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Intraoperatorio hasta el final del estudio a los 30 días después de la reparación de la laceración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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