Ocena zamka błyskawicznego do konwencjonalnych szwów do naprawy ran szarpanych w pediatrii na oddziale ratunkowym (ZIPPED)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny chirurgicznego urządzenia do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym w porównaniu ze standardowymi szwami do naprawy ran szarpanych u dzieci na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komercyjne zastosowanie urządzenia Zip wykazało przydatność i akceptację w wielu specjalnościach medycznych, w tym w zamykaniu ran szarpanych na oddziałach ratunkowych. Chociaż badania kliniczne wykazały ilościowe korzyści wynikające z działania urządzenia w specjalnościach ortopedycznych, dermatologicznych, kardiologicznych i kardiologicznych, nie przeprowadzono żadnych badań ilościowych na oddziale ratunkowym z urządzeniem, za pomocą którego lekarze medycyny ratunkowej mogliby dokonywać ilościowych, świadomych wyborów dotyczących leczenia. Ponadto sponsor (ZipLine Medical) i lekarz prowadzący badanie (badacz) zidentyfikowali populację pacjentów pediatrycznych zgłaszających się w celu naprawy rany szarpanej na oddziale ratunkowym jako grupę, która może wyjątkowo odnieść korzyści ze stosowania urządzenia Zip.
Standardowa pielęgnacja ran tego typu wymaga oczyszczenia rany, znieczulenia rany i zamknięcia rany szwami, które zwykle wymagają późniejszego usunięcia. Urządzenie Zip jest nieinwazyjne i dlatego nie wymaga wstrzyknięcia znieczulenia ani sedacji w celu zamknięcia rany. Ponadto wspomniane badania kliniczne wykazały co najmniej 3-krotną przewagę szybkości w porównaniu ze szwami. Łatwość użycia urządzenia Zip i spójność wyników umożliwiają mniej wykwalifikowanym lub doświadczonym opiekunom szybkie, wydajne i doskonałe zamykanie ran, co może poprawić wydajność oddziału i personelu, przepustowość pacjentów i ogólne zadowolenie pacjentów. Wreszcie, urządzenie Zip może zostać usunięte przez pacjenta lub rodzica w domu, co eliminuje potrzebę ponownej wizyty w klinice w celu usunięcia.
Firma ZipLine Medical uważa, że wykazane korzyści z urządzenia Zip będą bardziej widoczne w określonej populacji pediatrycznej ze względu na skrócenie czasu zabiegu, wyeliminowanie znieczulenia w formie iniekcji oraz wyeliminowanie konieczności ponownej wizyty w celu usunięcia szwów. ZipLine Medical uważa, że zmniejszy to strach i niepokój u pacjentów pediatrycznych. Co więcej, firma ZipLine Medical uważa, że urządzenie Zip może poprawić wydajność oddziału ratunkowego i przepustowość pacjentów, obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej i poprawić ogólne zadowolenie pacjentów (i rodziców).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Rekrutacyjny
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Balla, MD
- Numer telefonu: +972-52-2326141
- E-mail: Uribal@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 4 do 14 lat w momencie naprawy rany szarpanej.
- Wymagają zamknięcia szwów jako standardu postępowania w przypadku prostych prostych ran na tułowiu lub kończynach o długości do 4 cm.
- Rana o niskim napięciu, np. skórę można łatwo przybliżyć, ściskając ją palcami.
- Uczestnik i przedstawiciel prawny chcą i są w stanie zastosować się do usunięcia badanego urządzenia i spełnić wymagania związane z wizytą kontrolną.
- Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni zostali poinformowani o charakterze, zakresie i przydatności badania.
- Uczestnik i przedstawiciel prawny dobrowolnie zgodzili się na udział i należycie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana osobista lub rodzinna historia przerostu blizny.
- Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry.
- Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy.
- Rany, które są łatwo podatne na infekcje w wyniku narażenia na niehigieniczne warunki („brudne rany”).
- Rany wymagające głębokiego zamknięcia skóry za pomocą szwów.
- Znane lub podejrzewane problemy psychiczne i/lub agresywność, które wskazują, że osoba może próbować usunąć urządzenie w okresie leczenia.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Znany stan zdrowia, który w opinii badacza miałby wpływ na gojenie.
- Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do zamykania skóry na zamek błyskawiczny
Urządzenie jest urządzeniem klasy IIa zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy MDD 93/42/EWG zmienionej dyrektywą 2007/47/EWG.
Znak CE został umieszczony w 2014 roku.
Urządzenie Zip przylega do skóry przylegającej do nacięcia lub rany szarpanej za pomocą wrażliwych na nacisk klejów skórnych.
Połączenie klejów akrylowych i hydrokoloidowych zapewnia przyjazne dla skóry środowisko, zapewniając jednocześnie niezbędną przyczepność do utrzymania przyczepności do skóry przez maksymalny czas noszenia wynoszący 14 dni.
Oprócz samoprzylepnych klejów elementy zamykające i rozkładające siłę urządzenia składają się z monofilmu poliuretanowego, taśmy polietylenowej, poliestru i nylonu.
|
Urządzenie jest sterylnym wyrobem medycznym jednorazowego użytku z oznaczeniem CE, zaprojektowanym w celu zapewnienia szybkości zamykania przewyższającej szwy, przy jednoczesnym uzyskaniu efektu kosmetycznego przypominającego szew.
Przylega do skóry przylegającej do nacięcia lub rany szarpanej za pomocą wrażliwych na nacisk klejów skórnych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe szwy pielęgnacyjne
Konwencjonalne szwy stosowane do naprawy ran szarpanych
|
Urządzenie jest sterylnym wyrobem medycznym jednorazowego użytku z oznaczeniem CE, zaprojektowanym w celu zapewnienia szybkości zamykania przewyższającej szwy, przy jednoczesnym uzyskaniu efektu kosmetycznego przypominającego szew.
Przylega do skóry przylegającej do nacięcia lub rany szarpanej za pomocą wrażliwych na nacisk klejów skórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w czasie do zamknięcia rany chirurgicznego urządzenia do zamykania skóry Zip 4 w porównaniu z konwencjonalnymi szwami stosowanymi w populacji pediatrycznej zgłaszającej się do naprawy ran szarpanych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Obejmują one całkowity czas leczenia i czas trwania okresu od przygotowania zabiegu do założenia ochronnego opatrunku na ranę, a także to, czy zastosowano znieczulenie i/lub sedację, porównując chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry Zip 4 i standardową pielęgnację zamykania szwów
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ocenie rany (WES)
Ramy czasowe: 10 dni i 30 dni po naprawie rany szarpanej
|
Wynik oceny rany zostanie udokumentowany przez niezależnego recenzenta zdjęć zrobionych w dniu 0 i porównanych z dniami 10 i 30 w celu oceny zadowolenia i wyników chirurgicznego zamknięcia skóry Zip 4 w porównaniu z konwencjonalnymi szwami stosowanymi w populacji pediatrycznej z objawami do naprawy rany szarpanej.
WES ocenia sześć zmiennych klinicznych, w tym krawędzie nacięcia, nieregularność konturu, szerokość, odwrócenie krawędzi, stan zapalny i ogólny wygląd.
Wynik 6 jest uważany za optymalny, a wynik < lub = 5 za suboptymalny.
|
10 dni i 30 dni po naprawie rany szarpanej
|
|
Zadowolenie z tempa gojenia się ran i naprawy ran szarpanych: ocena zadowolenia
Ramy czasowe: 30 dni po naprawie ran szarpanych
|
Rodzice pacjentów będą dokumentować stopień zadowolenia z gojenia się ran u pacjenta po leczeniu.
Ocena satysfakcji chirurgicznego urządzenia do zamykania skóry Zip 4 zostanie porównana z konwencjonalnymi szwami stosowanymi w populacji pediatrycznej do naprawy ran szarpanych.
Kwestionariusz będzie zawierał pytania, w których rodzic zaznaczy najbardziej poprawną odpowiedź lub oceni na linii od 0 (bardzo zadowolony) do 100 (bardzo niezadowolony) mm.
|
30 dni po naprawie ran szarpanych
|
|
Poziom bólu podczas gojenia się ran lub naprawy ran szarpanych: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 10 dni po naprawie rany szarpanej
|
Rodzice pacjentów będą dokumentować poziom bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z urządzeniem do chirurgicznego zamykania skóry Zip 4 oraz zakładaniem i usuwaniem konwencjonalnych szwów stosowanych w populacji pediatrycznej w celu naprawy ran szarpanych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0 (brak bólu) - 100 (najgorszy ból) mm
|
Dzień 0 i 10 dni po naprawie rany szarpanej
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do końca badania 30 dni po naprawie rany szarpanej
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgicznym urządzeniem do zamykania skóry Zip 4 i standardowymi szwami zamykającymi.
|
Śródoperacyjnie do końca badania 30 dni po naprawie rany szarpanej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .