- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122859
Evaluering af lynlåsanordning til konventionelle suturer til reparation af flænger i pædiatri på en akutafdeling (ZIPPED)
En randomiseret, kontrolleret, post-market klinisk undersøgelse for at evaluere lynlåskirurgisk hudlukningsanordning i sammenligning med brug af standardplejesuturer til reparation af flænger i pædiatri på en akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kommercielle brug af Zip-enheden har vist anvendelighed og accept i mange medicinske specialer, herunder flængelukning i akutafdelingens omgivelser. Men mens kliniske undersøgelser har vist kvantitative fordele ved enheden i ortopædiske, dermatologiske, hjerte- og kardiologiske specialer, er der ikke udført kvantitative undersøgelser i Akutafdelingen med den enhed, med hvilken akutlæger kan træffe kvantitative, informerede behandlingsvalg. Sponsoren (ZipLine Medical) og undersøgelseslægen (investigator) har desuden identificeret den pædiatriske patientpopulation, der præsenterer sig for laceration reparation i Akutafdelingen, som en gruppe, der entydigt kan drage fordel af brugen af Zip-enheden.
Standardpleje til sår af denne type kræver rensning af såret, bedøvelse af såret og lukning af såret med suturer, der typisk kræver efterfølgende fjernelse på et senere tidspunkt. Zip-apparatet er ikke-invasivt og kræver derfor ingen injiceret bedøvelse eller sedation til sårlukning. Derudover har de refererede kliniske undersøgelser vist mindst 3 gange hastighedsfordel i forhold til suturer. Zip-enhedens brugervenlighed og ensartede resultater gør det muligt for mindre dygtige eller erfarne plejere at udføre hurtig, effektiv og fremragende sårlukning, hvilket kan forbedre afdelingens og personalets effektivitet, patientgennemstrømning og den generelle patienttilfredshed. Endelig kan Zip-enheden fjernes af patienten eller forælderen derhjemme, hvilket eliminerer et besøg på klinikken med henblik på fjernelse.
ZipLine Medical mener, at de påviste fordele ved Zip-enheden vil være mere udtalte med den specificerede pædiatriske population på grund af reduceret proceduretid, eliminering af injiceret anæstesi og eliminering af et genbesøg for suturfjernelse. ZipLine Medical mener, at dette vil reducere frygt og angst hos pædiatriske patienter. Desuden mener ZipLine Medical, at Zip-enheden kan forbedre akutafdelingens effektivitet og patientgennemstrømning, reducere de samlede sundhedsomkostninger og forbedre den generelle patient- (og forældre)tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Balla, MD
- Telefonnummer: +972-52-2326141
- E-mail: Uribal@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 4 og 14 år på tidspunktet for laceration reparation.
- Kræv suturlukning som standard pleje til simple lige sår på krop eller ekstremiteter op til 4 cm lange.
- Low Tension Laceration, f.eks. hud kan let tilnærmes ved at klemme med fingrene.
- Emne og juridiske repræsentant(er) er villige og i stand til at overholde fjernelse af undersøgelsesudstyr og opfylde kravene til opfølgningsbesøg.
- Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans.
- Emne og juridiske repræsentant(er) har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt personlig eller familiær historie med arhypertrofi.
- Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler.
- Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer.
- Sår, der er let modtagelige for infektion som følge af udsættelse for uhygiejniske forhold ("snavsede sår").
- Sår, der kræver dyb dermal lukning ved hjælp af suturer.
- Kendte eller mistænkte psykiske problemer og/eller aggressivitet, der indikerer, at forsøgspersonen kan forsøge at fjerne enheden i behandlingsperioden.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Kendt helbredstilstand, der ville påvirke helingen efter efterforskerens mening.
- Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lynlåsenhed til hudlukning
Enheden er en klasse IIa-enhed i henhold til bilag II til MDD 93/42EEC, som ændret ved direktiv 2007/47/EEC.
Et CE-mærke blev påført i 2014.
Zip-enheden klæber til huden ved siden af et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler.
En kombination af akryl- og hydrokolloidklæbemidler bruges til at give et hudvenligt miljø, samtidig med at det giver den nødvendige klæbeevne til at opretholde hudens vedhæftning i en maksimal brugstid på 14 dage.
Ud over de trykfølsomme klæbemidler består enhedens lukke- og kraftfordelingskomponenter af polyurethanmonofilm, polyethylentape, polyester og nylon.
|
Enheden er et CE-mærket, sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug, der er designet til at give en lukkehastighed, der er bedre end suturer, samtidig med at det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat.
Det klæber til huden ved siden af et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje suturer
Konventionelle suturer, der bruges til reparation af flænger
|
Enheden er et CE-mærket, sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug, der er designet til at give en lukkehastighed, der er bedre end suturer, samtidig med at det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat.
Det klæber til huden ved siden af et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i tid til sårlukning af Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konventionelle suturer, der bruges i en pædiatrisk population, der præsenterer for laceration reparation.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Disse omfatter den samlede behandlingstid og varigheden af perioden, der starter fra forberedelsen af proceduren, indtil beskyttende sårforbinding er påført, og herunder hvorvidt anæstesi og/eller sedation blev brugt ved sammenligning af Zip 4 Surgical Skin Closure Device og standarden for pleje lukning af suturering.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: 10 dage og 30 dage efter laceration reparation
|
En sårvurderingsscore vil blive dokumenteret af en uafhængig anmelder af fotos taget på dag 0 og sammenlignet med 10 dage og 30 dage for at evaluere tilfredsheden og resultaterne af Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konventionelle suturer, der anvendes i en pædiatrisk population. til reparation af flænger.
WES evaluerer seks kliniske variabler, herunder snitkanter, kontururegelmæssighed, bredde, kantinversion, inflammation og overordnet kosmese.
En score på 6 anses for optimal, mens en score på < eller =5 suboptimal.
|
10 dage og 30 dage efter laceration reparation
|
|
Tilfredshed med frekvensen af sårheling af flængereparation: tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 30 dage efter laceration reparation
|
Forældre til patienter vil dokumentere graden af sårhelingstilfredshed i patientens efterbehandling.
Tilfredshedsvurderingen for Zip 4 Surgical Skin Closure Device vil blive sammenlignet med konventionelle suturer, der bruges i en pædiatrisk population til reparation af flænger.
Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål, hvor forælderen enten vil markere det mest rigtige svar eller vurdere på en linje mellem 0 (Meget Tilfreds) til 100 (Meget Utilfreds) mm.
|
30 dage efter laceration reparation
|
|
Smerteniveau for sårheling af lacerationsreparation: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 og 10 dage efter laceration reparation
|
Forældre til patienter vil dokumentere smerteniveauet, som patienten oplever i forbindelse med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og konventionelle suturer påføring og fjernelse, der anvendes i en pædiatrisk population til reparation af laceration ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 0 (ingen smerte) - 100 (Værste Smerter) mm
|
Dag 0 og 10 dage efter laceration reparation
|
|
Sikkerhed ved uønskede hændelser rapporteret, der vedrører undersøgelsesenheden
Tidsramme: Intraoperativt til slutningen af undersøgelsen 30 dage efter laceration reparation
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og Standard of Care lukningssuturer.
|
Intraoperativt til slutningen af undersøgelsen 30 dage efter laceration reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skæring af hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)