Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lynlåsanordning til konventionelle suturer til reparation af flænger i pædiatri på en akutafdeling (ZIPPED)

8. oktober 2019 opdateret af: ZipLine Medical Inc.

En randomiseret, kontrolleret, post-market klinisk undersøgelse for at evaluere lynlåskirurgisk hudlukningsanordning i sammenligning med brug af standardplejesuturer til reparation af flænger i pædiatri på en akutafdeling

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret post-market klinisk undersøgelse, der vil indskrive pædiatriske forsøgspersoner, der har behov for laceration reparation. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 30 forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne til den kliniske undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten Zip 4 Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kommercielle brug af Zip-enheden har vist anvendelighed og accept i mange medicinske specialer, herunder flængelukning i akutafdelingens omgivelser. Men mens kliniske undersøgelser har vist kvantitative fordele ved enheden i ortopædiske, dermatologiske, hjerte- og kardiologiske specialer, er der ikke udført kvantitative undersøgelser i Akutafdelingen med den enhed, med hvilken akutlæger kan træffe kvantitative, informerede behandlingsvalg. Sponsoren (ZipLine Medical) og undersøgelseslægen (investigator) har desuden identificeret den pædiatriske patientpopulation, der præsenterer sig for laceration reparation i Akutafdelingen, som en gruppe, der entydigt kan drage fordel af brugen af ​​Zip-enheden.

Standardpleje til sår af denne type kræver rensning af såret, bedøvelse af såret og lukning af såret med suturer, der typisk kræver efterfølgende fjernelse på et senere tidspunkt. Zip-apparatet er ikke-invasivt og kræver derfor ingen injiceret bedøvelse eller sedation til sårlukning. Derudover har de refererede kliniske undersøgelser vist mindst 3 gange hastighedsfordel i forhold til suturer. Zip-enhedens brugervenlighed og ensartede resultater gør det muligt for mindre dygtige eller erfarne plejere at udføre hurtig, effektiv og fremragende sårlukning, hvilket kan forbedre afdelingens og personalets effektivitet, patientgennemstrømning og den generelle patienttilfredshed. Endelig kan Zip-enheden fjernes af patienten eller forælderen derhjemme, hvilket eliminerer et besøg på klinikken med henblik på fjernelse.

ZipLine Medical mener, at de påviste fordele ved Zip-enheden vil være mere udtalte med den specificerede pædiatriske population på grund af reduceret proceduretid, eliminering af injiceret anæstesi og eliminering af et genbesøg for suturfjernelse. ZipLine Medical mener, at dette vil reducere frygt og angst hos pædiatriske patienter. Desuden mener ZipLine Medical, at Zip-enheden kan forbedre akutafdelingens effektivitet og patientgennemstrømning, reducere de samlede sundhedsomkostninger og forbedre den generelle patient- (og forældre)tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reẖovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 4 og 14 år på tidspunktet for laceration reparation.
  2. Kræv suturlukning som standard pleje til simple lige sår på krop eller ekstremiteter op til 4 cm lange.
  3. Low Tension Laceration, f.eks. hud kan let tilnærmes ved at klemme med fingrene.
  4. Emne og juridiske repræsentant(er) er villige og i stand til at overholde fjernelse af undersøgelsesudstyr og opfylde kravene til opfølgningsbesøg.
  5. Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans.
  6. Emne og juridiske repræsentant(er) har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt personlig eller familiær historie med arhypertrofi.
  2. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler.
  3. Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer.
  4. Sår, der er let modtagelige for infektion som følge af udsættelse for uhygiejniske forhold ("snavsede sår").
  5. Sår, der kræver dyb dermal lukning ved hjælp af suturer.
  6. Kendte eller mistænkte psykiske problemer og/eller aggressivitet, der indikerer, at forsøgspersonen kan forsøge at fjerne enheden i behandlingsperioden.
  7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  8. Kendt helbredstilstand, der ville påvirke helingen efter efterforskerens mening.
  9. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lynlåsenhed til hudlukning
Enheden er en klasse IIa-enhed i henhold til bilag II til MDD 93/42EEC, som ændret ved direktiv 2007/47/EEC. Et CE-mærke blev påført i 2014. Zip-enheden klæber til huden ved siden af ​​et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler. En kombination af akryl- og hydrokolloidklæbemidler bruges til at give et hudvenligt miljø, samtidig med at det giver den nødvendige klæbeevne til at opretholde hudens vedhæftning i en maksimal brugstid på 14 dage. Ud over de trykfølsomme klæbemidler består enhedens lukke- og kraftfordelingskomponenter af polyurethanmonofilm, polyethylentape, polyester og nylon.
Enheden er et CE-mærket, sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug, der er designet til at give en lukkehastighed, der er bedre end suturer, samtidig med at det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat. Det klæber til huden ved siden af ​​et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler.
Aktiv komparator: Standard pleje suturer
Konventionelle suturer, der bruges til reparation af flænger
Enheden er et CE-mærket, sterilt medicinsk udstyr til engangsbrug, der er designet til at give en lukkehastighed, der er bedre end suturer, samtidig med at det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat. Det klæber til huden ved siden af ​​et snit eller flænge ved brug af trykfølsomme hudklæbemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i tid til sårlukning af Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konventionelle suturer, der bruges i en pædiatrisk population, der præsenterer for laceration reparation.
Tidsramme: Intraoperativt
Disse omfatter den samlede behandlingstid og varigheden af ​​perioden, der starter fra forberedelsen af ​​proceduren, indtil beskyttende sårforbinding er påført, og herunder hvorvidt anæstesi og/eller sedation blev brugt ved sammenligning af Zip 4 Surgical Skin Closure Device og standarden for pleje lukning af suturering.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: 10 dage og 30 dage efter laceration reparation
En sårvurderingsscore vil blive dokumenteret af en uafhængig anmelder af fotos taget på dag 0 og sammenlignet med 10 dage og 30 dage for at evaluere tilfredsheden og resultaterne af Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konventionelle suturer, der anvendes i en pædiatrisk population. til reparation af flænger. WES evaluerer seks kliniske variabler, herunder snitkanter, kontururegelmæssighed, bredde, kantinversion, inflammation og overordnet kosmese. En score på 6 anses for optimal, mens en score på < eller =5 suboptimal.
10 dage og 30 dage efter laceration reparation
Tilfredshed med frekvensen af ​​sårheling af flængereparation: tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 30 dage efter laceration reparation
Forældre til patienter vil dokumentere graden af ​​sårhelingstilfredshed i patientens efterbehandling. Tilfredshedsvurderingen for Zip 4 Surgical Skin Closure Device vil blive sammenlignet med konventionelle suturer, der bruges i en pædiatrisk population til reparation af flænger. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål, hvor forælderen enten vil markere det mest rigtige svar eller vurdere på en linje mellem 0 (Meget Tilfreds) til 100 (Meget Utilfreds) mm.
30 dage efter laceration reparation
Smerteniveau for sårheling af lacerationsreparation: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 og 10 dage efter laceration reparation
Forældre til patienter vil dokumentere smerteniveauet, som patienten oplever i forbindelse med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og konventionelle suturer påføring og fjernelse, der anvendes i en pædiatrisk population til reparation af laceration ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 0 (ingen smerte) - 100 (Værste Smerter) mm
Dag 0 og 10 dage efter laceration reparation
Sikkerhed ved uønskede hændelser rapporteret, der vedrører undersøgelsesenheden
Tidsramme: Intraoperativt til slutningen af ​​undersøgelsen 30 dage efter laceration reparation
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og Standard of Care lukningssuturer.
Intraoperativt til slutningen af ​​undersøgelsen 30 dage efter laceration reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæring af hud

Abonner