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Valutazione del dispositivo Zip alle suture convenzionali per la riparazione della lacerazione in pediatria in un pronto soccorso (ZIPPED)

8 ottobre 2019 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.

Un'indagine clinica post-marketing randomizzata, controllata per valutare il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle con zip rispetto all'utilizzo di suture standard per la riparazione della lacerazione in pediatria in un pronto soccorso

Un'indagine clinica post-marketing prospettica, randomizzata e controllata che arruolerà soggetti pediatrici che richiedono la riparazione della lacerazione. La popolazione dell'indagine sarà composta da 30 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'indagine clinica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo Dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 o al gruppo di suture Standard of Care.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso commerciale del dispositivo Zip ha dimostrato l'applicabilità e l'accettazione in molte specialità mediche, inclusa la chiusura della lacerazione nell'ambito del pronto soccorso. Tuttavia, mentre gli studi clinici hanno dimostrato i vantaggi prestazionali quantitativi del dispositivo nelle specialità ortopediche, dermatologiche, cardiache e cardiologiche, non sono stati condotti studi quantitativi nell'ambiente del Pronto Soccorso con il dispositivo con il quale i medici di medicina d'urgenza possono effettuare scelte terapeutiche quantitative e informate. Lo Sponsor (ZipLine Medical) e il medico dello studio (ricercatore) hanno inoltre identificato la popolazione di pazienti pediatrici che si presenta per la riparazione della lacerazione nel Pronto Soccorso come un gruppo che può beneficiare in modo univoco dell'uso del dispositivo Zip.

La cura standard per ferite di questo tipo richiede la pulizia della ferita, l'anestesia della ferita e la chiusura della ferita con punti di sutura che in genere richiedono la successiva rimozione in un secondo momento. Il dispositivo Zip non è invasivo e pertanto non richiede anestesia iniettata o sedazione per la chiusura della ferita. Inoltre, gli studi clinici citati hanno dimostrato un vantaggio di almeno 3 volte in termini di velocità rispetto alle suture. La facilità d'uso del dispositivo Zip e la coerenza dei risultati consentono agli operatori sanitari meno qualificati o esperti di eseguire una chiusura della ferita rapida, efficiente ed eccellente, che può migliorare l'efficienza del reparto e del personale, la produttività del paziente e la soddisfazione generale del paziente. Infine, il dispositivo Zip può essere rimosso dal paziente o dal genitore a casa, eliminando una visita di ritorno in clinica per la rimozione.

ZipLine Medical ritiene che i vantaggi dimostrati del dispositivo Zip saranno più pronunciati con la popolazione pediatrica specificata a causa della riduzione dei tempi di procedura, dell'eliminazione dell'anestesia iniettata e dell'eliminazione di una visita di ritorno per la rimozione della sutura. ZipLine Medical ritiene che ciò ridurrà la paura e l'ansia nei pazienti pediatrici. Inoltre, ZipLine Medical ritiene che il dispositivo Zip possa migliorare l'efficienza del pronto soccorso e la produttività dei pazienti, ridurre i costi sanitari complessivi e migliorare la soddisfazione complessiva del paziente (e dei genitori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Reẖovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 4 ei 14 anni di età al momento della riparazione della lacerazione.
  2. Richiede la chiusura della sutura come standard di cura per semplici ferite diritte sul tronco o sulle estremità lunghe fino a 4 cm.
  3. Lacerazione a bassa tensione, ad es. la pelle può essere facilmente avvicinata pizzicandola con le dita.
  4. Il soggetto e i rappresentanti legali sono disposti e in grado di conformarsi alla rimozione del dispositivo sperimentale e soddisfare i requisiti della visita di follow-up.
  5. Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i sono stati informati della natura, della portata e della pertinenza dello studio.
  6. Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i hanno volontariamente accettato di partecipare e hanno debitamente firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale o familiare nota di ipertrofia cicatriziale.
  2. Allergie note o sospette o ipersensibilità agli adesivi cutanei non in lattice.
  3. Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche.
  4. Ferite facilmente suscettibili all'infezione a causa dell'esposizione a condizioni antigeniche ("ferite sporche").
  5. Ferite che richiedono una chiusura dermica profonda mediante punti di sutura.
  6. Problemi mentali noti o sospetti e/o aggressività che indicano che il soggetto potrebbe tentare di rimuovere il dispositivo durante il periodo di trattamento.
  7. Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica.
  8. Condizione di salute nota che influenzerebbe la guarigione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura della pelle con cerniera
Il dispositivo è un dispositivo di classe IIa come da Allegato II della MDD 93/42EEC, come modificata dalla Direttiva 2007/47/EEC. Nel 2014 è stato apposto il marchio CE. Il dispositivo Zip aderisce alla pelle adiacente a un'incisione o lacerazione mediante l'uso di adesivi cutanei sensibili alla pressione. Viene utilizzata una combinazione di adesivi acrilici e idrocolloidali per fornire un ambiente delicato sulla pelle fornendo allo stesso tempo l'aderenza necessaria per mantenere l'adesione della pelle durante un tempo massimo di utilizzo di 14 giorni. Oltre agli adesivi sensibili alla pressione, i componenti di chiusura e distribuzione della forza del dispositivo sono costituiti da monofilm di poliuretano, nastro di polietilene, poliestere e nylon.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura della pelle con cerniera
Il dispositivo è un dispositivo medico sterile monouso, con marchio CE, progettato per fornire una velocità di chiusura superiore a quella delle suture, con un risultato estetico simile a una sutura. Aderisce alla pelle adiacente a un'incisione o lacerazione mediante l'uso di adesivi cutanei sensibili alla pressione.
Comparatore attivo: Suture standard di cura
Suture convenzionali utilizzate per la riparazione di lacerazioni
Dispositivo: Dispositivo di chiusura della pelle con cerniera
Il dispositivo è un dispositivo medico sterile monouso, con marchio CE, progettato per fornire una velocità di chiusura superiore a quella delle suture, con un risultato estetico simile a una sutura. Aderisce alla pelle adiacente a un'incisione o lacerazione mediante l'uso di adesivi cutanei sensibili alla pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel tempo di chiusura della ferita del dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 rispetto alle suture convenzionali utilizzate in una popolazione pediatrica che si presenta per la riparazione della lacerazione.
Lasso di tempo: Intra operativo
Questi includono il tempo totale di trattamento e la durata del periodo a partire dalla preparazione della procedura fino all'applicazione della medicazione protettiva della ferita, e compreso se l'anestesia e/o la sedazione sono state utilizzate o meno quando si confronta il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 e lo standard di sutura di chiusura della cura
Intra operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di valutazione della ferita (WES)
Lasso di tempo: 10 giorni e 30 giorni dopo la riparazione della lacerazione
Un punteggio di valutazione della ferita sarà documentato da un revisore indipendente delle foto scattate al giorno 0 e confrontate con il giorno 10 e il giorno 30 per valutare la soddisfazione e i risultati del dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 rispetto alle suture convenzionali utilizzate in una popolazione pediatrica che presenta per la riparazione di lacerazioni. Il WES valuta sei variabili cliniche tra cui i bordi dell'incisione, l'irregolarità del contorno, la larghezza, l'inversione dei bordi, l'infiammazione e la cosmesi complessiva. Un punteggio di 6 è considerato ottimale, mentre un punteggio di < o = 5 subottimale.
10 giorni e 30 giorni dopo la riparazione della lacerazione
Soddisfazione del Tasso di Guarigione della Ferita o Riparazione della Lacerazione: indice di soddisfazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la riparazione della lacerazione
I genitori dei pazienti documenteranno il tasso di soddisfazione della guarigione della ferita nel soggetto post-trattamento. Il grado di soddisfazione per il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 verrà confrontato con le suture convenzionali utilizzate in una popolazione pediatrica per la riparazione della lacerazione. Il questionario conterrà domande in cui il genitore segnerà la risposta più corretta o valuterà su una linea compresa tra 0 (molto soddisfatto) e 100 (molto insoddisfatto) mm.
30 giorni dopo la riparazione della lacerazione
Livello del dolore per la guarigione della ferita o la riparazione della lacerazione: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 10 giorni dopo la riparazione della lacerazione
I genitori dei pazienti documenteranno il livello di dolore che il paziente prova in connessione con il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 e l'applicazione e la rimozione di suture convenzionali utilizzate in una popolazione pediatrica per la riparazione della lacerazione mediante una scala analogica visiva (VAS) 0 (nessun dolore) - 100 (peggior dolore) mm
Giorno 0 e 10 giorni dopo la riparazione della lacerazione
Sicurezza per eventi avversi segnalati relativi al dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Intra operativo fino alla fine dello studio a 30 giorni dopo la riparazione della lacerazione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip 4 e alle suture di chiusura standard di cura.
Intra operativo fino alla fine dello studio a 30 giorni dopo la riparazione della lacerazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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