Vetoketjulaitteen arviointi tavanomaisiin ompeleisiin haavankorjaukseen pediatriassa päivystysosastolla (ZIPPED)
Satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen arvioimiseksi verrattuna tavanomaisten hoitoompeleiden käyttöön haavaumien korjaamiseen lastenhoidossa ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Zip-laitteen kaupallinen käyttö on osoittanut soveltuvuutta ja hyväksyntää monilla lääketieteen erikoisaloilla, mukaan lukien haavan sulkeminen ensiapuosastolla. Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet laitteen kvantitatiivisia suorituskykyetuja ortopedian, dermatologian, sydän- ja kardiologian erikoisaloilla, päivystyspoliklinikalla ei ole tehty kvantitatiivisia tutkimuksia laitteella, jolla ensiapulääkärit voivat tehdä kvantitatiivisia ja tietoisia hoitovalintoja. Sponsori (ZipLine Medical) ja tutkimuslääkäri (tutkija) ovat lisäksi tunnistaneet päivystysosastolla haavankorjaukseen hakeutuvat lapsipotilaat ryhmäksi, joka voi ainutlaatuisesti hyötyä Zip-laitteen käytöstä.
Tämän tyyppisten haavojen tavanomainen hoito edellyttää haavan puhdistamista, haavan nukuttamista ja haavan sulkemista ompeleilla, jotka tyypillisesti vaativat myöhemmän poiston. Zip-laite on ei-invasiivinen, joten se ei vaadi ruiskepuudutusta tai sedaatiota haavan sulkemiseen. Lisäksi viitatut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vähintään 3-kertaisen nopeusedun ompeleisiin verrattuna. Zip-laitteen helppokäyttöisyys ja tulosten johdonmukaisuus mahdollistavat vähemmän taitavien tai kokeneiden hoitajien nopean, tehokkaan ja erinomaisen haavan sulkemisen, mikä voi parantaa osaston ja henkilöstön tehokkuutta, potilaiden suorituskykyä ja yleistä potilastyytyväisyyttä. Lopuksi potilas tai vanhempi voi poistaa Zip-laitteen kotona, jolloin ei tarvitse palata klinikalle poistoa varten.
ZipLine Medical uskoo, että Zip-laitteen osoitetut edut näkyvät selvemmin määritellyllä lapsiväestöllä, koska toimenpideaika on lyhentynyt, ruiskeen anestesian poistaminen ja ompeleen poiston uusintakäynti eivät ole tarpeen. ZipLine Medical uskoo, että tämä vähentää pelkoa ja ahdistusta lapsipotilailla. Lisäksi ZipLine Medical uskoo, että Zip-laite voi parantaa ensiapuosaston tehokkuutta ja potilaiden suorituskykyä, vähentää terveydenhuollon kokonaiskustannuksia ja parantaa potilaiden (ja vanhempien) yleistä tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Uri Balla, MD
- Puhelinnumero: +972-52-2326141
- Sähköposti: Uribal@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14 vuoden ikäinen haavan korjaushetkellä.
- Vaadi ompeleen sulkemista hoidon vakiona yksinkertaisille suorille haavoille rungossa tai raajoissa, joiden pituus on enintään 4 cm.
- Low Tension Laceration, esim. ihoa voidaan helposti arvioida puristamalla sormilla.
- Tutkittava ja lailliset edustajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkittavan laitteen poistoa ja täyttämään seurantakäynnin vaatimukset.
- Tutkittavalle ja lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä.
- Kohde ja lailliset edustajat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja asianmukaisesti allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt arpihypertrofia.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille.
- Atrofinen iho katsotaan kliinisesti alttiiksi rakkuloille.
- Haavat, jotka ovat helposti alttiita infektioille epähygieenisille olosuhteille altistumisen seurauksena ("likaiset haavat").
- Haavat, jotka vaativat syvän ihon sulkemisen ompeleilla.
- Tunnetut tai epäillyt mielenterveysongelmat ja/tai aggressiivisuus, joka viittaa siihen, että kohde saattaa yrittää poistaa laitteen hoidon aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tunnettu terveydentila, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä paranemiseen.
- Aine, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton opintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vetoketjullinen ihonsulkulaite
Laite on luokan IIa laite MDD 93/42EEC:n liitteen II mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/ETY.
CE-merkki kiinnitettiin vuonna 2014.
Zip-laite kiinnittyy ihoon viillon tai haavan vieressä käyttämällä paineherkkiä iholiimoja.
Akryyli- ja hydrokolloidiliimojen yhdistelmää käytetään luomaan ihoystävällinen ympäristö, samalla kun se tarjoaa tarvittavan tarttuvuuden ylläpitämään ihon tarttuvuutta enintään 14 päivän käyttöajan.
Paineherkkien liimojen lisäksi laitteen suljin- ja voimanjakokomponentit koostuvat polyuretaanimonokalvosta, polyeteeniteipistä, polyesteristä ja nailonista.
|
Laite on CE-merkitty, kertakäyttöinen, steriili lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu tarjoamaan ompeleita parempi sulkemisnopeus ja samalla tuloksena on ompeleen kaltainen kosmeettinen lopputulos.
Se kiinnittyy ihoon viillon tai haavan vieressä käyttämällä paineherkkiä iholiimoja.
|
|
Active Comparator: Hoitoompeleiden standardi
Haavojen korjaamiseen käytetyt tavanomaiset ompeleet
|
Laite on CE-merkitty, kertakäyttöinen, steriili lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu tarjoamaan ompeleita parempi sulkemisnopeus ja samalla tuloksena on ompeleen kaltainen kosmeettinen lopputulos.
Se kiinnittyy ihoon viillon tai haavan vieressä käyttämällä paineherkkiä iholiimoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zip 4 Surgical Skin Closure Devicen haavan sulkemiseen kuluvan ajan keskimääräinen ero verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin, joita käytetään lapsipopulaatiossa haavan korjaamiseen.
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Niihin sisältyvät kokonaishoitoaika ja ajanjakso, joka alkaa toimenpiteen valmistelusta siihen asti, kunnes suojaava haavasidos asetetaan, ja mukaan lukien, käytettiinkö anestesiaa ja/tai rauhoitusta verrattaessa Zip 4 -kirurgista ihonsulkulaitetta ja hoidon sulkemisompeleiden standardia.
|
Intraoperaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero haavan arviointipisteissä (WES)
Aikaikkuna: 10 päivää ja 30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
Riippumaton arvioija dokumentoi haavan arviointipisteen päivänä 0 otetuista valokuvista, joita verrataan 10 päivään ja 30 päivään, jotta voidaan arvioida Zip 4 -kirurgisen ihonsulkulaitteen tyytyväisyys ja tulokset verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin, joita käytetään lapsiväestössä. haavan korjaukseen.
WES arvioi kuusi kliinistä muuttujaa, mukaan lukien viillon reunat, ääriviivojen epäsäännöllisyydet, leveys, reunan inversio, tulehdus ja yleinen kosmetiikka.
Pistemäärää 6 pidetään optimaalisena, kun taas arvoa < tai =5 epäoptimaalisena.
|
10 päivää ja 30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys haavan paranemisasteeseen haavan korjauksen yhteydessä: tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
Potilaiden vanhemmat dokumentoivat haavan paranemisen tyytyväisyyden osuuden kohteesta hoidon jälkeen.
Zip 4 Surgical Skin Closure Device -laitteen tyytyväisyysluokitusta verrataan perinteisiin ompeleisiin, joita käytetään lapsiväestössä haavojen korjaamiseen.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä, joihin vanhempi joko merkitsee oikean vastauksen tai arvostelee rivillä 0 (erittäin tyytyväinen) - 100 (erittäin tyytymätön) mm.
|
30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
|
Kivun taso haavan parantuessa haavan korjauksessa: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 10 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
Potilaiden vanhemmat dokumentoivat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) kivun tason, jota potilas kokee Zip 4 -kirurgisen ihonsulkulaitteen ja tavanomaisten ompeleiden asettamisen ja poistamisen yhteydessä, joita käytetään lapsiväestössä haavan korjaamiseen. 100 (pahin kipu) mm
|
Päivä 0 ja 10 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
|
Safety by Adverse Events raportoi, että ne liittyvät tutkimuslaitteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä tutkimuksen loppuun asti 30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
Zip 4 Surgical Skin Closure Device- ja Standard of Care -sulkuompeleisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
|
Leikkauksen sisällä tutkimuksen loppuun asti 30 päivää haavan korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .