Evaluatie van een zip-apparaat voor conventionele hechtingen voor scheurherstel in de kindergeneeskunde op een afdeling spoedeisende hulp (ZIPPED)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek na het in de handel brengen om chirurgisch huidsluitingshulpmiddel met ritssluiting te evalueren in vergelijking met het gebruik van standaardzorghechtingen voor laceratieherstel bij pediatrie op een afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het commerciële gebruik van het Zip-apparaat heeft de toepasbaarheid en acceptatie aangetoond in veel medische specialismen, waaronder het sluiten van snijwonden op de afdeling spoedeisende hulp. Hoewel klinische onderzoeken kwantitatieve prestatievoordelen van het apparaat hebben aangetoond in orthopedische, dermatologische, cardiale en cardiologische specialismen, zijn er geen kwantitatieve onderzoeken uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp met het apparaat waarmee artsen op de spoedeisende hulp kwantitatieve, geïnformeerde behandelingskeuzes kunnen maken. De sponsor (ZipLine Medical) en de onderzoeksarts (onderzoeker) hebben bovendien vastgesteld dat de pediatrische patiëntenpopulatie die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert voor scheurherstel, een groep is die op unieke wijze baat kan hebben bij het gebruik van het Zip-apparaat.
Standaardzorg voor wonden van dit type omvat het reinigen van de wond, het verdoven van de wond en het sluiten van de wond met hechtingen die doorgaans op een later tijdstip moeten worden verwijderd. Het Zip-apparaat is niet-invasief en vereist daarom geen geïnjecteerde anesthesie of sedatie voor wondsluiting. Bovendien hebben de klinische onderzoeken waarnaar wordt verwezen, een snelheidsvoordeel van ten minste 3 keer ten opzichte van hechtingen aangetoond. Het gebruiksgemak van het Zip-apparaat en de consistente resultaten stellen minder bekwame of ervaren zorgverleners in staat om snelle, efficiënte en uitstekende wondsluiting uit te voeren, wat de efficiëntie van de afdeling en het personeel, de patiëntdoorvoer en de algehele patiënttevredenheid kan verbeteren. Ten slotte kan het Zip-apparaat door de patiënt of ouder thuis worden verwijderd, waardoor een bezoek aan de kliniek voor verwijdering niet meer nodig is.
ZipLine Medical is van mening dat de aangetoonde voordelen van het Zip-apparaat meer uitgesproken zullen zijn bij de gespecificeerde pediatrische populatie vanwege de kortere proceduretijd, het elimineren van geïnjecteerde anesthesie en het elimineren van een volgend bezoek voor het verwijderen van hechtingen. ZipLine Medical is van mening dat dit angst en ongerustheid bij pediatrische patiënten zal verminderen. Bovendien is ZipLine Medical van mening dat het Zip-apparaat de efficiëntie van de afdeling spoedeisende hulp en de doorstroom van patiënten kan verbeteren, de algehele kosten voor gezondheidszorg kan verlagen en de algehele tevredenheid van de patiënt (en ouders) kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reẖovot, Israël
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Uri Balla, MD
- Telefoonnummer: +972-52-2326141
- E-mail: Uribal@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 4 en 14 jaar oud op het moment van scheurherstel.
- Vereist sluiting van hechtingen als standaardzorg voor eenvoudige rechte wonden op de romp of extremiteiten tot 4 cm lang.
- Low Tension Laceratie, b.v. huid kan gemakkelijk worden benaderd door met de vingers te knijpen.
- Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) zijn bereid en in staat om te voldoen aan de verwijdering van het onderzoeksapparaat en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
- Proefpersoon en wettelijk vertegenwoordiger(s) zijn geïnformeerd over de aard, de omvang en de relevantie van het onderzoek.
- Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van littekenhypertrofie.
- Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor huidkleefstoffen zonder latex.
- Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming.
- Wonden die gemakkelijk vatbaar zijn voor infectie als gevolg van blootstelling aan onhygiënische omstandigheden ("vuile wonden").
- Wonden die diepe dermale sluiting vereisen met behulp van hechtingen.
- Bekende of vermoede psychische problemen en/of agressiviteit die erop wijst dat de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode zou kunnen proberen het apparaat te verwijderen.
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
- Bekende gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker de genezing zou kunnen beïnvloeden.
- Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zip Skin-sluitapparaat
Het apparaat is een apparaat van klasse IIa volgens Bijlage II van de MDD 93/42EEC, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EEC.
In 2014 is een CE-markering aangebracht.
Het Zip-apparaat hecht zich aan de huid naast een incisie of scheur door middel van drukgevoelige huidkleefmiddelen.
Een combinatie van acryl- en hydrocolloïdkleefstoffen wordt gebruikt om een huidvriendelijke omgeving te bieden en tegelijkertijd de nodige hechting te bieden om de hechting aan de huid te behouden gedurende een maximale draagtijd van 14 dagen.
Naast de drukgevoelige kleefstoffen bestaan de componenten voor sluiting en krachtverdeling van het apparaat uit polyurethaan monofilm, polyethyleen tape, polyester en nylon.
|
Het apparaat is een CE-gemarkeerd, steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om een sluitingssnelheid te bieden die superieur is aan die van hechtingen, terwijl het resulteert in een hechtingachtig cosmetisch resultaat.
Het hecht zich aan de huid naast een incisie of scheur door middel van drukgevoelige huidkleefstoffen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard hechtingen
Conventionele hechtingen die worden gebruikt voor het herstel van snijwonden
|
Het apparaat is een CE-gemarkeerd, steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om een sluitingssnelheid te bieden die superieur is aan die van hechtingen, terwijl het resulteert in een hechtingachtig cosmetisch resultaat.
Het hecht zich aan de huid naast een incisie of scheur door middel van drukgevoelige huidkleefstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in tijd tot wondsluiting van het Zip 4 chirurgische huidsluitingshulpmiddel in vergelijking met conventionele hechtingen die worden gebruikt bij een pediatrische populatie die zich presenteert voor herstel van scheurwonden.
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Deze omvatten de totale behandeltijd en de duur van de periode vanaf de voorbereiding van de procedure tot het aanbrengen van een beschermend wondverband, en inclusief het al dan niet gebruiken van anesthesie en/of sedatie bij het vergelijken van het Zip 4 chirurgische huidsluitinstrument en de standaardzorgsluitingshechting
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in wondevaluatiescore (WES)
Tijdsspanne: 10 dagen en 30 dagen na herstel van de scheur
|
Een wondevaluatiescore zal worden gedocumenteerd door een onafhankelijke beoordelaar van foto's genomen op dag 0 en vergeleken met dag 10 en dag 30 om de tevredenheid en resultaten van het Zip 4 chirurgisch huidsluitinstrument te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen die worden gebruikt bij een pediatrische populatie die voor scheurherstel.
De WES evalueert zes klinische variabelen, waaronder incisieranden, contouronregelmatigheid, breedte, randinversie, ontsteking en algehele cosmese.
Een score van 6 wordt als optimaal beschouwd, terwijl een score van < of =5 suboptimaal is.
|
10 dagen en 30 dagen na herstel van de scheur
|
|
Tevredenheid van snelheid van wondgenezing van scheurherstel: tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 dagen na scheurherstel
|
Ouders van patiënten zullen de mate van tevredenheid over wondgenezing in de nabehandeling van de patiënt documenteren.
De tevredenheidsscore voor het Zip 4 chirurgisch huidsluitapparaat zal worden vergeleken met conventionele hechtingen die in een pediatrische populatie worden gebruikt voor het herstel van snijwonden.
De vragenlijst zal vragen bevatten waarbij de ouder ofwel het meest correcte antwoord zal markeren ofwel een cijfer zal geven op een lijn tussen 0 (Zeer tevreden) tot 100 (Zeer ontevreden) mm.
|
30 dagen na scheurherstel
|
|
Pijnniveau voor wondgenezing of scheurherstel: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 en 10 dagen na scheurherstel
|
Ouders van patiënten documenteren de mate van pijn die de patiënt ervaart in verband met het Zip 4 chirurgisch huidsluitapparaat en het aanbrengen en verwijderen van conventionele hechtingen die bij pediatrische patiënten worden gebruikt voor herstel van scheurwonden door middel van een visuele analoge schaal (VAS) 0 (geen pijn) - 100 (ergste pijn) mm
|
Dag 0 en 10 dagen na scheurherstel
|
|
Veiligheid door gemelde ongewenste voorvallen die betrekking hebben op het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Intra-operatief tot het einde van het onderzoek 30 dagen na herstel van de scheur
|
De incidentie en ernst van ongewenste voorvallen die verband houden met het Zip 4 chirurgisch huidsluitinstrument en standaardzorgsluithechtingen.
|
Intra-operatief tot het einde van het onderzoek 30 dagen na herstel van de scheur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .