Zip 装置对急诊科儿科裂伤修复常规缝线的评价 (ZIPPED)
一项随机、对照、上市后临床调查，以评估 Zip 外科皮肤闭合装置，比较使用标准护理缝线修复急诊科儿科撕裂伤
研究概览
详细说明
Zip 设备的商业用途已证明在许多医学专业中的适用性和接受度，包括急诊科环境中的撕裂缝合。 然而，虽然临床研究已经证明该设备在骨科、皮肤科、心脏病学和心脏病学专业中的定量性能优势，但尚未在急诊科环境中使用该设备进行定量研究，急诊医师可以使用该设备做出定量、知情的治疗选择。 申办者（ZipLine Medical）和研究医生（研究者）进一步确定了在急诊科进行撕裂修复的儿科患者群体可能会从使用 Zip 装置中获益。
此类伤口的标准护理需要清洁伤口、麻醉伤口并用缝合线闭合伤口，这些缝合线通常需要在以后的日期拆除。 Zip 设备是非侵入性的，因此不需要注射麻醉剂或镇静剂来闭合伤口。 此外，参考的临床研究已经证明至少比缝合线有 3 倍的速度优势。 Zip 设备的易用性和结果的一致性使缺乏技能或经验的护理人员能够执行快速、高效和出色的伤口闭合，这可以提高部门和员工效率、患者吞吐量和整体患者满意度。 最后，Zip 装置可由患者或父母在家中取下，无需返回诊所取下。
ZipLine Medical 认为，Zip 装置已证明的好处将在特定的儿科人群中更加明显，因为它减少了手术时间、消除了注射麻醉并消除了拆线回访。 ZipLine Medical 认为，这将减少儿科患者的恐惧和焦虑。 此外，ZipLine Medical 认为 Zip 设备可以提高急诊科的效率和患者吞吐量，降低整体医疗成本并提高患者（和家长）的整体满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Reẖovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
-
接触：
- Uri Balla, MD
- 电话号码：+972-52-2326141
- 邮箱：Uribal@clalit.org.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 裂伤修复时年龄在 4 至 14 岁之间。
- 对于躯干或四肢长达 4 厘米的简单直伤口，需要缝合作为标准护理。
- 低张力撕裂，例如 皮肤可以很容易地用手指捏来近似。
- 受试者和法定代表人愿意并能够遵守研究器械的移除并满足随访要求。
- 受试者和法定代表已被告知研究的性质、范围和相关性。
- 受试者及法定代表人自愿同意参加并已正式签署知情同意书。
排除标准：
- 已知的瘢痕增生的个人或家族史。
- 已知或疑似对非乳胶皮肤粘合剂过敏或过敏。
- 临床上认为萎缩的皮肤容易起泡。
- 由于暴露在不卫生的条件下而容易感染的伤口（“脏伤口”）。
- 需要使用缝合线进行深层真皮闭合的伤口。
- 已知或疑似精神问题和/或攻击性表明受试者可能在治疗期间试图移除设备。
- 参与任何其他临床研究。
- 研究者认为会影响治疗的已知健康状况。
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学的任何科目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：拉链皮肤闭合装置
根据指令 2007/47/EEC 修订的 MDD 93/42EEC 附件 II，该设备是 IIa 类设备。
2014 年获得 CE 标志。
Zip 装置通过使用压敏皮肤粘合剂粘附在切口或裂伤附近的皮肤上。
丙烯酸和水胶体粘合剂的组合用于提供亲肤环境，同时提供必要的粘性以在最长 14 天的佩戴时间内保持皮肤粘附。
除了压敏粘合剂外，该装置的闭合和力分布部件由聚氨酯单膜、聚乙烯胶带、聚酯和尼龙制成。
|
该设备是一种带有 CE 标志的一次性无菌医疗设备，旨在提供优于缝合线的闭合速度，同时产生类似缝合线的美容效果。
它通过使用压敏皮肤粘合剂粘附在切口或裂伤附近的皮肤上。
|
|
有源比较器：护理缝合标准
用于裂伤修复的常规缝合线
|
该设备是一种带有 CE 标志的一次性无菌医疗设备，旨在提供优于缝合线的闭合速度，同时产生类似缝合线的美容效果。
它通过使用压敏皮肤粘合剂粘附在切口或裂伤附近的皮肤上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zip 4 外科皮肤闭合装置与用于裂伤修复的儿科人群使用的传统缝合线相比，伤口闭合时间的平均差异。
大体时间：术中
|
这些包括总治疗时间和从手术准备到应用保护性伤口敷料的持续时间，包括在比较 Zip 4 外科皮肤闭合装置和护理闭合缝合标准时是否使用麻醉和/或镇静剂
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口评估评分 (WES) 的差异
大体时间：裂伤修复后10天和30天
|
伤口评估评分将由独立审查员记录在第 0 天拍摄的照片并与第 10 天和第 30 天进行比较，以评估 Zip 4 外科皮肤闭合装置与用于儿科人群的传统缝合线相比的满意度和结果用于裂伤修复。
WES 评估六个临床变量，包括切口边缘、轮廓不规则性、宽度、边缘反转、炎症和整体美容。
6 分被认为是最佳的，而 < 或 = 5 的分数是次优的。
|
裂伤修复后10天和30天
|
|
裂伤修复创面愈合率满意度：满意度评分
大体时间：裂伤修复后 30 天
|
患者的父母将记录受试者治疗后的伤口愈合满意度。
Zip 4 外科皮肤闭合装置的满意度评级将与儿科人群用于裂伤修复的传统缝合线进行比较。
调查问卷将包含家长将在 0（非常满意）到 100（非常不满意）mm 之间的一条线上标记最正确答案或评分的问题。
|
裂伤修复后 30 天
|
|
裂伤修复伤口愈合的疼痛等级：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：裂伤修复后第 0 天和第 10 天
|
患者的父母将通过视觉模拟量表 (VAS) 记录患者在使用 Zip 4 外科皮肤闭合装置和传统缝合线应用和去除用于裂伤修复方面的疼痛程度 0（无痛）- 100（最痛）mm
|
裂伤修复后第 0 天和第 10 天
|
|
与研究设备相关的不良事件报告的安全性
大体时间：裂伤修复后 30 天，术中至研究结束
|
与 Zip 4 外科皮肤闭合装置和护理闭合缝合标准相关的不良事件的发生率和严重程度。
|
裂伤修复后 30 天，术中至研究结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Uri Balla, MD、Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.