응급실 소아과의 열상 봉합을 위한 Zip 장치와 기존 봉합사의 평가 (ZIPPED)
응급실 소아과의 열상 복구를 위한 치료 봉합사의 표준 사용과 비교하여 지퍼 수술 피부 봉합 장치를 평가하기 위한 무작위, 제어, 시판 후 임상 조사
연구 개요
상세 설명
Zip 장치의 상업적 사용은 응급실 설정의 열상 폐쇄를 포함하여 많은 의료 전문 분야에서 적용 가능성과 수용성을 입증했습니다. 그러나 임상 연구에서 정형외과, 피부과, 심장 및 심장 전문 분야에서 장치의 정량적 성능 이점이 입증되었지만 응급의학 의사가 정보에 입각한 정량적 치료 선택을 할 수 있는 장치를 사용하여 응급실 환경에서 수행된 정량적 연구는 없습니다. 스폰서(ZipLine Medical)와 연구 의사(조사자)는 또한 응급실에서 열상 복구를 위해 내원하는 소아 환자 집단을 Zip 장치 사용으로 고유한 혜택을 받을 수 있는 그룹으로 확인했습니다.
이러한 유형의 상처에 대한 표준 관리는 상처 세척, 상처 마취 및 일반적으로 나중에 후속 제거가 필요한 봉합사로 상처 봉합을 필요로 합니다. Zip 장치는 비침습적이므로 상처 봉합을 위해 주사 마취나 진정제가 필요하지 않습니다. 또한 참조된 임상 연구에서는 봉합사에 비해 최소 3배의 속도 이점이 있는 것으로 나타났습니다. Zip 장치의 사용 용이성과 결과의 일관성을 통해 숙련되지 않았거나 경험이 적은 간병인도 신속하고 효율적이며 우수한 상처 봉합을 수행할 수 있으므로 부서 및 직원 효율성, 환자 처리량 및 전반적인 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 마지막으로 집에서 환자나 부모가 Zip 장치를 제거할 수 있으므로 제거를 위해 병원에 다시 방문할 필요가 없습니다.
ZipLine Medical은 시술 시간 단축, 주입 마취 제거, 봉합 제거를 위한 재방문 제거로 인해 지정된 소아 인구에서 Zip 장치의 입증된 이점이 더욱 두드러질 것이라고 믿습니다. ZipLine Medical은 이것이 소아 환자의 두려움과 불안을 감소시킬 것이라고 믿습니다. 또한 ZipLine Medical은 Zip 장치가 응급실 효율성과 환자 처리량을 개선하고 전반적인 의료 비용을 절감하며 전반적인 환자(및 부모) 만족도를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reẖovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Uri Balla, MD
- 전화번호: +972-52-2326141
- 이메일: Uribal@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 열상 수리 당시 4세에서 14세 사이.
- 몸통 또는 최대 4cm 길이의 사지의 단순한 직선 상처에 대한 치료 표준으로 봉합 봉합이 필요합니다.
- 낮은 장력 열상, 예. 피부는 손가락으로 꼬집음으로써 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 피험자와 법적 대리인(들)은 연구 장치 제거를 준수하고 후속 방문 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자와 법적 대리인(들)은 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 받았습니다.
- 피험자와 법정대리인은 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 정식으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 흉터 비대의 알려진 개인 또는 가족력.
- 비라텍스 피부 접착제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 임상적으로 물집이 생기기 쉬운 것으로 간주되는 위축성 피부.
- 비위생적인 환경에 노출되어 쉽게 감염되기 쉬운 상처("더러운 상처").
- 봉합사를 사용하여 깊은 진피 봉합이 필요한 상처.
- 피험자가 치료 기간 동안 장치를 제거하려고 시도할 수 있음을 나타내는 알려진 또는 의심되는 정신적 문제 및/또는 공격성.
- 기타 모든 임상 조사에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 치유에 영향을 미칠 것으로 알려진 건강 상태.
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지퍼 스킨 클로저 장치
이 장치는 지침 2007/47/EEC에 의해 수정된 MDD 93/42EEC의 Annex II에 따른 클래스 IIa 장치입니다.
2014년에 CE 마크가 부착되었습니다.
Zip 장치는 압력에 민감한 피부 접착제를 사용하여 절개 또는 열상에 인접한 피부에 부착됩니다.
아크릴과 하이드로콜로이드 점착제의 조합을 사용하여 피부 친화적인 환경을 제공하는 동시에 최대 14일의 착용 시간 동안 피부 접착력을 유지하는 데 필요한 점착성을 제공합니다.
압력에 민감한 접착제 외에도 장치의 폐쇄 및 힘 분배 구성 요소는 폴리우레탄 모노필름, 폴리에틸렌 테이프, 폴리에스테르 및 나일론으로 구성됩니다.
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이 장치는 봉합사보다 우수한 봉합 속도를 제공하면서 봉합사와 같은 미용 결과를 제공하도록 설계된 CE 마크가 있는 일회용 멸균 의료 기기입니다.
압력에 민감한 피부 접착제를 사용하여 절개 또는 열상에 인접한 피부에 부착됩니다.
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활성 비교기: 표준 관리 봉합사
열상 복구에 사용되는 기존의 봉합사
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이 장치는 봉합사보다 우수한 봉합 속도를 제공하면서 봉합사와 같은 미용 결과를 제공하도록 설계된 CE 마크가 있는 일회용 멸균 의료 기기입니다.
압력에 민감한 피부 접착제를 사용하여 절개 또는 열상에 인접한 피부에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열상 복구를 위해 존재하는 소아 집단에서 사용되는 기존의 봉합사와 비교하여 Zip 4 수술 피부 봉합 장치의 상처 봉합 시간의 평균 차이.
기간: 인트라 오퍼레이터
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여기에는 절차 준비부터 시작하여 보호 상처 드레싱을 적용할 때까지 총 치료 시간 및 기간이 포함되며, Zip 4 수술 피부 봉합 장치와 치료 기준 봉합 봉합을 비교할 때 마취 및/또는 진정제를 사용했는지 여부를 포함합니다.
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인트라 오퍼레이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 평가 점수(WES)의 차이
기간: 열상 수리 후 10일 및 30일
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상처 평가 점수는 소아 집단에서 사용되는 기존 봉합사와 비교하여 Zip 4 수술 피부 봉합 장치의 만족도 및 결과를 평가하기 위해 0일과 10일 및 30일에 찍은 사진의 독립 검토자가 문서화합니다. 열상 수리를 위해.
WES는 절개 가장자리, 윤곽 불규칙성, 너비, 가장자리 반전, 염증 및 전반적인 미용을 포함한 6가지 임상 변수를 평가합니다.
6점은 최적으로 간주되는 반면 < 또는 =5점은 최적이 아닌 것으로 간주됩니다.
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열상 수리 후 10일 및 30일
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열상복구 상처치유율 만족도:만족도
기간: 열상 수리 후 30일
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환자의 부모는 피험자 치료 후 상처 치유 만족도를 기록할 것입니다.
Zip 4 수술용 피부 봉합 장치에 대한 만족도 등급은 열상 복구를 위해 소아 집단에서 사용되는 기존 봉합사와 비교됩니다.
설문지에는 부모가 가장 정확한 답을 표시하거나 0(매우 만족)에서 100(매우 불만족) mm 사이의 선에 점수를 매기는 질문이 포함됩니다.
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열상 수리 후 30일
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열상 봉합의 상처 치유를 위한 통증 수준: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 열상 수리 후 0일 및 10일
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환자의 부모는 열상 복구를 위해 소아 인구에서 사용되는 Zip 4 외과적 피부 봉합 장치 및 기존 봉합 적용 및 제거와 관련하여 환자가 경험하는 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(VAS) 0(통증 없음)으로 문서화합니다. 100(최악의 통증) mm
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열상 수리 후 0일 및 10일
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연구 기기와 관련하여 보고된 부작용에 의한 안전성
기간: 열상 수리 후 30일에 연구가 끝날 때까지 내부 수술
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Zip 4 수술용 피부 봉합 장치 및 Standard of Care 봉합과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도.
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열상 수리 후 30일에 연구가 끝날 때까지 내부 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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