Оценка устройства Zip для обычных швов для лечения разрывов в педиатрии в отделении неотложной помощи (ZIPPED)
Рандомизированное, контролируемое, послепродажное клиническое исследование для оценки хирургического устройства для закрытия кожи Zip в сравнении с использованием стандартных швов для лечения разрывов в педиатрии в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коммерческое использование устройства Zip продемонстрировало применимость и признание во многих медицинских специальностях, включая закрытие рваных ран в условиях отделения неотложной помощи. Однако, в то время как клинические исследования продемонстрировали количественные преимущества устройства в ортопедии, дерматологии, кардиологии и кардиологии, количественные исследования в условиях отделения неотложной помощи не проводились с устройством, с помощью которого врачи скорой помощи могут делать количественные, обоснованные выборы лечения. Кроме того, спонсор (ZipLine Medical) и врач-исследователь (исследователь) определили популяцию педиатрических пациентов, обращающихся за пластикой рваных ран в отделение неотложной помощи, как группу, которая может получить уникальную пользу от использования устройства Zip.
Стандартный уход за ранами этого типа требует очистки раны, анестезии раны и закрытия раны швами, которые обычно требуют последующего удаления в более поздние сроки. Устройство Zip является неинвазивным и поэтому не требует инъекционной анестезии или седативных средств для закрытия раны. Кроме того, упомянутые клинические исследования продемонстрировали как минимум трехкратное преимущество в скорости по сравнению с шовным материалом. Простота использования устройства Zip и постоянство результатов позволяют менее квалифицированным или опытным лицам, осуществляющим уход, выполнять быстрое, эффективное и качественное закрытие ран, что может повысить эффективность работы отделения и персонала, пропускную способность пациентов и общую удовлетворенность пациентов. Наконец, устройство Zip может быть удалено пациентом или родителем дома, что исключает необходимость повторного визита в клинику для извлечения.
Компания ZipLine Medical полагает, что продемонстрированные преимущества устройства Zip будут более выражены у указанной детской популяции благодаря сокращению времени процедуры, отмене инъекционной анестезии и исключению повторных посещений для снятия швов. ZipLine Medical считает, что это уменьшит страх и тревогу у педиатрических пациентов. Кроме того, ZipLine Medical считает, что устройство Zip может повысить эффективность отделения неотложной помощи и пропускную способность пациентов, снизить общие расходы на здравоохранение и повысить общую удовлетворенность пациентов (и родителей).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Uri Balla, MD
- Номер телефона: +972-52-2326141
- Электронная почта: Uribal@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 14 лет на момент закрытия раны.
- Требуется закрытие швов в качестве стандарта лечения простых прямых ран на туловище или конечностях длиной до 4 см.
- Разрыв с низким напряжением, например. кожу можно легко аппроксимировать, пощипывая пальцами.
- Субъект и законный представитель (представители) желают и могут выполнить требование об изъятии исследуемого устройства и выполнить требования о последующем посещении.
- Субъект и законный представитель (представители) были проинформированы о характере, объеме и актуальности исследования.
- Субъект и законный представитель (представители) добровольно согласились на участие и должным образом подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известный личный или семейный анамнез гипертрофии рубца.
- Известная или предполагаемая аллергия или повышенная чувствительность к нелатексным клеям для кожи.
- Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей.
- Раны, легко подверженные инфицированию в результате воздействия антисанитарных условий («грязные раны»).
- Раны, требующие глубокого кожного закрытия швами.
- Известные или предполагаемые психические проблемы и/или агрессивность, которые указывают на то, что субъект может попытаться удалить устройство в период лечения.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Известное состояние здоровья, которое, по мнению следователя, может повлиять на заживление.
- Любой предмет, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на обучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство закрытия кожи на молнии
Устройство относится к классу IIa в соответствии с Приложением II к MDD 93/42EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47/EEC.
Маркировка CE была нанесена в 2014 году.
Устройство Zip приклеивается к коже рядом с разрезом или рваной раной с помощью клея, чувствительного к давлению.
Комбинация акриловых и гидроколлоидных клеев обеспечивает благоприятную для кожи среду, обеспечивая необходимую липкость для сохранения адгезии к коже в течение максимального времени ношения 14 дней.
В дополнение к клеям, чувствительным к давлению, застежка устройства и компоненты распределения усилия состоят из полиуретановой монопленки, полиэтиленовой ленты, полиэстера и нейлона.
|
Устройство представляет собой одноразовое стерильное медицинское устройство с маркировкой CE, которое разработано для обеспечения скорости закрытия, превышающей скорость шовного материала, при этом обеспечивая косметический результат, подобный наложению швов.
Он приклеивается к коже рядом с разрезом или рваной раной с помощью клея, чувствительного к давлению.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за швами
Обычные швы, используемые для закрытия рваных ран
|
Устройство представляет собой одноразовое стерильное медицинское устройство с маркировкой CE, которое разработано для обеспечения скорости закрытия, превышающей скорость шовного материала, при этом обеспечивая косметический результат, подобный наложению швов.
Он приклеивается к коже рядом с разрезом или рваной раной с помощью клея, чувствительного к давлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница во времени до закрытия раны хирургическим устройством для закрытия раны Zip 4 по сравнению с обычными швами, используемыми в педиатрической популяции для восстановления рваной раны.
Временное ограничение: Внутриоперационный
|
К ним относятся общее время лечения и продолжительность периода, начиная с подготовки к процедуре до наложения защитной повязки на рану, а также в том числе, использовалась ли анестезия и/или седация при сравнении хирургического устройства для закрытия кожи Zip 4 и стандартного ухода за наложением швов.
|
Внутриоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах оценки раны (WES)
Временное ограничение: 10 дней и 30 дней после закрытия разрыва
|
Оценка раны будет задокументирована независимым рецензентом фотографий, сделанных на 0-й день и сравненных с 10-м и 30-м днями, чтобы оценить удовлетворенность и результаты хирургического закрытия кожи Zip 4 по сравнению с обычными швами, используемыми в педиатрической популяции, представляющей для устранения разрыва.
WES оценивает шесть клинических переменных, включая края разреза, неровность контура, ширину, инверсию краев, воспаление и общий косметический эффект.
Оценка 6 считается оптимальной, а оценка < или = 5 — субоптимальной.
|
10 дней и 30 дней после закрытия разрыва
|
|
Удовлетворенность скоростью заживления ран после ремонта разрывов: рейтинг удовлетворенности
Временное ограничение: 30 дней после ремонта разрыва
|
Родители пациентов будут документировать уровень удовлетворенности заживлением ран у субъекта после лечения.
Оценка удовлетворенности хирургическим устройством для закрытия кожи Zip 4 будет сравниваться с обычными швами, используемыми в педиатрической популяции для закрытия рваных ран.
Анкета будет содержать вопросы, на которые родитель либо отметит наиболее правильный ответ, либо поставит оценку по шкале от 0 (Очень удовлетворен) до 100 (Очень не удовлетворен) мм.
|
30 дней после ремонта разрыва
|
|
Уровень боли при заживлении ран или разрывов: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 и 10 дней после закрытия разрыва
|
Родители пациентов должны документировать уровень боли, которую пациент испытывает в связи с хирургическим устройством для закрытия кожи Zip 4 и обычными швами, используемыми в педиатрической популяции для закрытия рваных ран, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 (нет боли) - 100 (Сильнейшая боль) мм
|
День 0 и 10 дней после закрытия разрыва
|
|
Безопасность по нежелательным явлениям, о которых сообщалось, которые относятся к исследуемому устройству
Временное ограничение: Интраоперационно до конца исследования через 30 дней после закрытия раны
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с хирургическим устройством для закрытия кожи Zip 4 и закрывающими швами Standard of Care.
|
Интраоперационно до конца исследования через 30 дней после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .