Évaluation du dispositif Zip aux sutures conventionnelles pour la réparation des lacérations en pédiatrie dans un service d'urgence (ZIPPED)
Une enquête clinique randomisée, contrôlée et post-commercialisation pour évaluer le dispositif de fermeture cutanée chirurgicale Zip par rapport à l'utilisation de sutures standard de soins pour la réparation des lacérations en pédiatrie dans un service d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation commerciale du dispositif Zip a démontré son applicabilité et son acceptation dans de nombreuses spécialités médicales, y compris la fermeture des lacérations dans le cadre des services d'urgence. Cependant, bien que des études cliniques aient démontré les avantages quantitatifs des performances de l'appareil dans les spécialités orthopédiques, dermatologiques, cardiaques et cardiologiques, aucune étude quantitative n'a été menée dans le cadre du service des urgences avec l'appareil avec lequel les médecins urgentistes peuvent faire des choix de traitement quantitatifs et éclairés. Le commanditaire (ZipLine Medical) et le médecin de l'étude (investigateur) ont en outre identifié la population de patients pédiatriques se présentant pour une réparation de lacération au service des urgences comme un groupe susceptible de bénéficier de manière unique de l'utilisation du dispositif Zip.
Les soins standard pour les plaies de ce type nécessitent le nettoyage de la plaie, l'anesthésie de la plaie et la fermeture de la plaie avec des sutures qui nécessitent généralement un retrait ultérieur à une date ultérieure. Le dispositif Zip est non invasif et ne nécessite donc aucune anesthésie ou sédation injectée pour la fermeture de la plaie. De plus, les études cliniques référencées ont démontré un avantage de vitesse d'au moins 3 fois supérieur aux sutures. La facilité d'utilisation du dispositif Zip et la cohérence des résultats permettent aux soignants moins qualifiés ou expérimentés d'effectuer une fermeture de plaie rapide, efficace et excellente, ce qui peut améliorer l'efficacité du service et du personnel, le débit des patients et la satisfaction globale des patients. Enfin, le dispositif Zip peut être retiré par le patient ou le parent à la maison, éliminant une visite de retour à la clinique pour le retrait.
ZipLine Medical pense que les avantages démontrés du dispositif Zip seront plus prononcés avec la population pédiatrique spécifiée en raison de la réduction du temps de procédure, de l'élimination de l'anesthésie injectée et de l'élimination d'une visite de retour pour le retrait des sutures. ZipLine Medical pense que cela réduira la peur et l'anxiété chez les patients pédiatriques. En outre, ZipLine Medical estime que le dispositif Zip peut améliorer l'efficacité du service des urgences et le débit des patients, réduire les coûts globaux des soins de santé et améliorer la satisfaction globale des patients (et des parents).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reẖovot, Israël
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Contact:
- Uri Balla, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-2326141
- E-mail: Uribal@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 4 et 14 ans au moment de la réparation de la lacération.
- Exiger la fermeture des sutures comme norme de soins pour les plaies droites simples sur le tronc ou les extrémités jusqu'à 4 cm de long.
- Lacération à basse tension, par ex. la peau peut être facilement rapprochée en pinçant avec les doigts.
- Le sujet et le ou les représentants légaux sont disposés et capables de se conformer au retrait du dispositif expérimental et de répondre aux exigences de la visite de suivi.
- Le sujet et le(s) représentant(s) légal(aux) ont été informés de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude.
- Le sujet et le(s) représentant(s) légal(aux) ont volontairement accepté de participer et ont dûment signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux connus d'hypertrophie cicatricielle.
- Allergies ou hypersensibilité connues ou suspectées aux adhésifs cutanés sans latex.
- Peaux atrophiques jugées cliniquement sujettes aux cloques.
- Plaies facilement susceptibles de s'infecter à la suite d'une exposition à des conditions insalubres (« plaies sales »).
- Plaies nécessitant une fermeture cutanée profonde à l'aide de sutures.
- Problèmes mentaux connus ou suspectés et/ou agressivité indiquant que le sujet pourrait essayer de retirer l'appareil pendant la période de traitement.
- Participer à toute autre investigation clinique.
- État de santé connu qui affecterait la guérison de l'avis de l'investigateur.
- Tout sujet qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture de la peau Zip
L'appareil est un appareil de classe IIa selon l'annexe II de la MDD 93/42 CEE, telle que modifiée par la directive 2007/47/CEE.
Un marquage CE a été apposé en 2014.
Le dispositif Zip adhère à la peau adjacente à une incision ou à une lacération grâce à l'utilisation d'adhésifs cutanés sensibles à la pression.
Une combinaison d'adhésifs acryliques et hydrocolloïdes est utilisée pour fournir un environnement respectueux de la peau tout en fournissant l'adhérence nécessaire pour maintenir l'adhérence de la peau pendant une durée de port maximale de 14 jours.
En plus des adhésifs sensibles à la pression, les composants de fermeture et de répartition de force du dispositif sont constitués de monofilm de polyuréthane, de ruban de polyéthylène, de polyester et de nylon.
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Le dispositif est un dispositif médical stérile à usage unique, marqué CE, conçu pour fournir une vitesse de fermeture supérieure aux sutures, tout en produisant un résultat cosmétique semblable à une suture.
Il adhère à la peau adjacente à une incision ou à une lacération grâce à l'utilisation d'adhésifs cutanés sensibles à la pression.
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Comparateur actif: Norme de soins Sutures
Sutures conventionnelles utilisées pour la réparation des lacérations
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Le dispositif est un dispositif médical stérile à usage unique, marqué CE, conçu pour fournir une vitesse de fermeture supérieure aux sutures, tout en produisant un résultat cosmétique semblable à une suture.
Il adhère à la peau adjacente à une incision ou à une lacération grâce à l'utilisation d'adhésifs cutanés sensibles à la pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de temps jusqu'à la fermeture de la plaie du dispositif chirurgical de fermeture cutanée Zip 4 par rapport aux sutures conventionnelles utilisées dans une population pédiatrique se présentant pour la réparation d'une lacération.
Délai: Intra opératoire
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Celles-ci incluent la durée totale du traitement et la durée de la période allant de la préparation de la procédure jusqu'à l'application d'un pansement protecteur, et indiquant si une anesthésie et/ou une sédation ont été utilisées ou non lors de la comparaison du dispositif de fermeture cutanée Zip 4 et de la suture de fermeture standard.
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Intra opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score d'évaluation des plaies (WES)
Délai: 10 jours et 30 jours après la réparation des lacérations
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Un score d'évaluation de la plaie sera documenté par un examinateur indépendant de photos prises au jour 0 et comparées au jour 10 et au jour 30 pour évaluer la satisfaction et les résultats du dispositif de fermeture cutanée chirurgical Zip 4 par rapport aux sutures conventionnelles utilisées dans une population pédiatrique présentant pour la réparation des lacérations.
Le WES évalue six variables cliniques, notamment les bords d'incision, l'irrégularité des contours, la largeur, l'inversion des bords, l'inflammation et l'aspect général.
Un score de 6 est considéré comme optimal, tandis qu'un score < ou = 5 est sous-optimal.
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10 jours et 30 jours après la réparation des lacérations
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Satisfaction du taux de cicatrisation des plaies après réparation des lacérations : note de satisfaction
Délai: 30 jours de réparation post lacération
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Les parents des patients documenteront le taux de satisfaction de la cicatrisation des plaies chez le sujet après le traitement.
Le taux de satisfaction du dispositif chirurgical de fermeture cutanée Zip 4 sera comparé aux sutures conventionnelles utilisées dans une population pédiatrique pour la réparation des lacérations.
Le questionnaire contiendra des questions où le parent marquera la réponse la plus correcte ou notera sur une ligne entre 0 (très satisfait) et 100 (très insatisfait) mm.
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30 jours de réparation post lacération
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Niveau de douleur pour la cicatrisation d'une lacération : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0 et 10 jours après la réparation des lacérations
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Les parents des patients documenteront le niveau de douleur ressenti par le patient en relation avec le dispositif chirurgical de fermeture cutanée Zip 4 et l'application et le retrait des sutures conventionnelles utilisées dans une population pédiatrique pour la réparation des lacérations par une échelle visuelle analogique (EVA) 0 (Pas de douleur) - 100 (pire douleur) mm
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Jour 0 et 10 jours après la réparation des lacérations
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Innocuité par événements indésirables rapportés liés au dispositif à l'étude
Délai: Peropératoire jusqu'à la fin de l'étude à 30 jours après la réparation de la lacération
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L'incidence et la gravité des événements indésirables associés au dispositif chirurgical de fermeture cutanée Zip 4 et aux sutures de fermeture standard.
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Peropératoire jusqu'à la fin de l'étude à 30 jours après la réparation de la lacération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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