Evaluering av zip-enhet til konvensjonelle suturer for reparasjon av rifter i pediatri i en legevakt (ZIPPED)
En randomisert, kontrollert, post-market klinisk undersøkelse for å evaluere glidelåskirurgisk hudlukkingsenhet i sammenligning med bruk av standard pleiesuturer for reparasjon av rifter i pediatri i en legevakt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kommersielle bruken av Zip-enheten har vist anvendelighet og aksept i mange medisinske spesialiteter, inkludert lukking av rifter i akuttmottaket. Mens kliniske studier har vist kvantitative ytelsesfordeler med enheten i ortopediske, dermatologiske, hjerte- og kardiologiske spesialiteter, er det imidlertid ikke utført kvantitative studier i akuttmottaket med enheten som legevakt kan ta kvantitative, informerte behandlingsvalg med. Sponsoren (ZipLine Medical) og studielegen (etterforskeren) har videre identifisert den pediatriske pasientpopulasjonen som presenterer for reparasjon av rifter i akuttmottaket som en gruppe som kan ha en unik fordel av bruken av Zip-enheten.
Standard pleie for sår av denne typen krever rengjøring av såret, bedøving av såret og lukking av såret med suturer som vanligvis krever etterfølgende fjerning på et senere tidspunkt. Zip-enheten er ikke-invasiv og krever derfor ingen injisert anestesi eller sedasjon for sårlukking. I tillegg har de refererte kliniske studiene vist minst 3 ganger hastighetsfordel i forhold til suturer. Zip-enhetens brukervennlighet og konsistente resultater gjør at mindre dyktige eller erfarne pleiere kan utføre rask, effektiv og utmerket sårlukking, noe som kan forbedre avdelingens og personalets effektivitet, pasientgjennomstrømning og generell pasienttilfredshet. Til slutt kan Zip-enheten fjernes av pasienten eller forelderen hjemme, noe som eliminerer et tilbakevendende besøk til klinikken for fjerning.
ZipLine Medical mener at de påviste fordelene med Zip-enheten vil være mer uttalt med den spesifiserte pediatriske populasjonen på grunn av redusert prosedyretid, eliminering av injisert anestesi og eliminering av et gjenbesøk for suturfjerning. ZipLine Medical mener at dette vil redusere frykt og angst hos pediatriske pasienter. Videre mener ZipLine Medical at Zip-enheten kan forbedre akuttavdelingens effektivitet og pasientgjennomstrømning, redusere de totale helsekostnadene og forbedre den generelle pasient- (og foreldre)tilfredsheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Uri Balla, MD
- Telefonnummer: +972-52-2326141
- E-post: Uribal@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4 og 14 år på tidspunktet for reparasjon av rifter.
- Krever suturlukking som standard for pleie for enkle rette sår på stamme eller ekstremiteter opptil 4 cm lange.
- Lacerering med lav spenning, f.eks. hud kan lett tilnærmes ved å klype med fingrene.
- Subjektet og juridiske representanter er villige og i stand til å overholde fjerningen av undersøkelsesutstyret og oppfylle kravene til oppfølgingsbesøk.
- Subjekt og juridiske representant(er) har blitt informert om studiens art, omfang og relevans.
- Subjektet og juridiske representanter har frivillig samtykket til deltakelse og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent personlig eller familiær historie med arrhypertrofi.
- Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor ikke-latex hudlim.
- Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer.
- Sår som er lett mottakelige for infeksjon som følge av eksponering for uhygieniske forhold ("skitne sår").
- Sår som krever dyp dermal lukking ved hjelp av suturer.
- Kjente eller mistenkte psykiske problemer og/eller aggressivitet som indikerer at forsøkspersonen kan prøve å fjerne enheten i løpet av behandlingsperioden.
- Deltar i enhver annen klinisk undersøkelse.
- Kjent helsetilstand som vil påvirke helbredelsen etter etterforskerens mening.
- Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glidelåsenhet for hudlukking
Enheten er en klasse IIa-enhet i henhold til vedlegg II til MDD 93/42EEC, som endret av direktiv 2007/47/EEC.
Et CE-merke ble påført i 2014.
Zip-enheten fester seg til huden ved siden av et snitt eller rift ved bruk av trykkfølsomme hudlim.
En kombinasjon av akryl- og hydrokolloidlim brukes for å gi et hudvennlig miljø samtidig som det gir den nødvendige klebrigheten for å opprettholde hudens vedheft i en maksimal brukstid på 14 dager.
I tillegg til de trykkfølsomme limene, består enhetens lukke- og kraftfordelingskomponenter av polyuretanmonofilm, polyetylentape, polyester og nylon.
|
Enheten er et CE-merket, sterilt medisinsk utstyr for engangsbruk som er designet for å gi lukkehastighet overlegen suturer, samtidig som det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat.
Den fester seg til huden ved siden av et snitt eller rift ved bruk av trykkfølsomme hudlim.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Suturer
Konvensjonelle suturer som brukes til reparasjon av rifter
|
Enheten er et CE-merket, sterilt medisinsk utstyr for engangsbruk som er designet for å gi lukkehastighet overlegen suturer, samtidig som det resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat.
Den fester seg til huden ved siden av et snitt eller rift ved bruk av trykkfølsomme hudlim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i tid til sårlukking av Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konvensjonelle suturer brukt i en pediatrisk populasjon som presenterer seg for reparasjon av rifter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Disse inkluderer total behandlingstid og varighet av perioden fra forberedelsen av prosedyren til beskyttende sårbandasje er påført, og inkludert hvorvidt anestesi og/eller sedasjon ble brukt eller ikke ved sammenligning av Zip 4 Surgical Skin Closure Device og standard pleielukkingssuturering.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i sårvurderingspoeng (WES)
Tidsramme: 10 dager og 30 dager etter reparasjon
|
En sårvurderingsscore vil bli dokumentert av en uavhengig anmelder av bilder tatt på dag 0 og sammenlignet med 10 dager og 30 dager for å evaluere tilfredsheten og resultatene av Zip 4 Surgical Skin Closure Device sammenlignet med konvensjonelle suturer brukt i en pediatrisk populasjon som presenterer for reparasjon av rifter.
WES evaluerer seks kliniske variabler, inkludert snittkanter, kontururegelmessighet, bredde, kantinversjon, betennelse og generell kosmese.
En poengsum på 6 regnes som optimal, mens en poengsum på < eller =5 suboptimal.
|
10 dager og 30 dager etter reparasjon
|
|
Tilfredsstillelse av sårhelingsgrad ved reparasjon av rifter: tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 30 dager etter reparasjon av rifter
|
Foreldre til pasienter vil dokumentere graden av sårhelingstilfredshet i pasienten etter behandling.
Tilfredshetsvurderingen for Zip 4 Surgical Skin Closure Device vil bli sammenlignet med konvensjonelle suturer som brukes i en pediatrisk populasjon for reparasjon av rifter.
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål der forelderen enten vil markere det mest riktige svaret eller rangere på en linje mellom 0 (Svært fornøyd) til 100 (Svært misfornøyd) mm.
|
30 dager etter reparasjon av rifter
|
|
Smertenivå for sårheling av riftreparasjon: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 og 10 dager etter reparasjon av rifter
|
Foreldre til pasienter vil dokumentere smertenivået pasienten opplever i forbindelse med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og konvensjonelle suturer påføring og fjerning brukt i en pediatrisk populasjon for reparasjon av rifter med en visuell analog skala (VAS) 0 (ingen smerte) - 100 (Verste smerte) mm
|
Dag 0 og 10 dager etter reparasjon av rifter
|
|
Safety by Adverse Events rapportert som er relatert til studieenheten
Tidsramme: Intraoperativt til slutten av studien 30 dager etter reparasjon av sår
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Zip 4 Surgical Skin Closure Device og Standard of Care lukkesuturer.
|
Intraoperativt til slutten av studien 30 dager etter reparasjon av sår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .