Utvärdering av zip-anordning till konventionella suturer för reparation av skärsår inom pediatrik på en akutmottagning (ZIPPED)
En randomiserad, kontrollerad, post-market klinisk undersökning för att utvärdera Zip-kirurgisk hudstängningsanordning i jämförelse med användning av standardvårdssuturer för reparation av skärsår i pediatrik på en akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kommersiella användningen av Zip-enheten har visat sig vara användbar och accepterad inom många medicinska specialiteter, inklusive skärsåravstängning på akutmottagningen. Men medan kliniska studier har visat kvantitativa prestandafördelar med enheten inom ortopediska, dermatologiska, hjärt- och kardiologiska specialiteter, har inga kvantitativa studier utförts på akutmottagningen med enheten med vilken akutmedicinska läkare kan göra kvantitativa, informerade behandlingsval. Sponsorn (ZipLine Medical) och studieläkaren (utredaren) har dessutom identifierat den pediatriska patientpopulationen som presenterar sig för reparation av skärsår på akutmottagningen som en grupp som unikt kan dra nytta av användningen av Zip-enheten.
Standardvård för sår av denna typ kräver rengöring av såret, bedövning av såret och förslutning av såret med suturer som vanligtvis kräver senare borttagning vid ett senare tillfälle. Zip-enheten är icke-invasiv och kräver därför ingen injicerad anestesi eller sedering för sårtillslutning. Dessutom har de refererade kliniska studierna visat en hastighetsfördel på minst tre gånger jämfört med suturer. Zip-enhetens användarvänlighet och konsekventa resultat gör det möjligt för mindre skickliga eller erfarna vårdgivare att utföra snabb, effektiv och utmärkt sårtillslutning, vilket kan förbättra avdelningens och personalens effektivitet, patientgenomströmning och övergripande patienttillfredsställelse. Slutligen kan Zip-enheten tas bort av patienten eller föräldern hemma, vilket eliminerar ett återvändande till klinikbesök för borttagning.
ZipLine Medical tror att de påvisade fördelarna med Zip-enheten kommer att vara mer uttalade med den specificerade pediatriska populationen på grund av minskad procedurtid, eliminering av injicerad anestesi och eliminering av ett återbesök för suturborttagning. ZipLine Medical tror att detta kommer att minska rädsla och ångest hos pediatriska patienter. Dessutom anser ZipLine Medical att Zip-enheten kan förbättra akutmottagningens effektivitet och patientgenomströmning, minska de totala sjukvårdskostnaderna och förbättra den övergripande patientens (och förälderns) tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Balla, MD
- Telefonnummer: +972-52-2326141
- E-post: Uribal@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 4 och 14 års ålder vid tidpunkten för reparation av skärsår.
- Kräv suturförslutning som standardvård för enkla raka sår på bålen eller extremiteter upp till 4 cm långa.
- Low Tension Laceration, t.ex. huden kan lätt approximeras genom att nypa med fingrarna.
- Försöksperson och juridiska företrädare är villiga och kan följa borttagningen av undersökningsutrustningen och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
- Försöksperson och juridiska företrädare har informerats om studiens art, omfattning och relevans.
- Ämne och juridiska företrädare har frivilligt samtyckt till deltagande och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd personlig eller familjär historia av ärrhypertrofi.
- Kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot hudlim utan latex.
- Atrofisk hud anses vara kliniskt benägen att få blåsor.
- Sår som är lätt mottagliga för infektion till följd av exponering för ohälsosamma förhållanden ("smutsiga sår").
- Sår som kräver djup dermal stängning med hjälp av suturer.
- Kända eller misstänkta psykiska problem och/eller aggressivitet som indikerar att patienten kan försöka ta bort enheten under behandlingsperioden.
- Att delta i någon annan klinisk undersökning.
- Känt hälsotillstånd som skulle påverka läkningen enligt utredarens uppfattning.
- Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dragkedja för hudförslutning
Enheten är en klass IIa-enhet enligt bilaga II till MDD 93/42EEC, som ändrats av direktiv 2007/47/EEC.
En CE-märkning anbringades 2014.
Zip-enheten fäster på huden intill ett snitt eller rivsår med hjälp av tryckkänsliga hudlim.
En kombination av akryl- och hydrokolloidlim används för att ge en hudvänlig miljö samtidigt som den ger den nödvändiga klibben för att bibehålla hudens vidhäftning under en maximal användningstid på 14 dagar.
Förutom de tryckkänsliga limmen består enhetens förslutnings- och kraftfördelningskomponenter av polyuretanmonofilm, polyetentejp, polyester och nylon.
|
Enheten är en CE-märkt, steril medicinsk enhet för engångsbruk som är utformad för att ge förslutningshastighet överlägsen suturer, samtidigt som den resulterar i ett suturliknande kosmetiskt resultat.
Den fäster på huden intill ett snitt eller rivsår med hjälp av tryckkänsliga hudlim.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Suturer
Konventionella suturer som används för reparation av rivsår
|
Enheten är en CE-märkt, steril medicinsk enhet för engångsbruk som är utformad för att ge förslutningshastighet överlägsen suturer, samtidigt som den resulterar i ett suturliknande kosmetiskt resultat.
Den fäster på huden intill ett snitt eller rivsår med hjälp av tryckkänsliga hudlim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i tid till sårtillslutning av Zip 4 Surgical Skin Closure Device jämfört med konventionella suturer som används i en pediatrisk population som presenterar sig för reparation av skärsår.
Tidsram: Intraoperativt
|
Dessa inkluderar den totala behandlingstiden och varaktigheten av en period som börjar från förberedelsen av proceduren tills skyddande sårförband appliceras, och inklusive huruvida anestesi och/eller sedering användes eller inte vid jämförelse av Zip 4 Surgical Skin Closure Device och standarden för vårdtillslutningssuturering
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i sårutvärderingspoäng (WES)
Tidsram: 10 dagar och 30 dagar efter reparation av rivsår
|
Ett sårutvärderingspoäng kommer att dokumenteras av en oberoende granskare av foton tagna på dag 0 och jämföras med 10 dagar och 30 dagar för att utvärdera tillfredsställelsen och resultaten av Zip 4 Surgical Skin Closure Device i jämförelse med konventionella suturer som används i en pediatrisk population som presenterar för reparation av rivsår.
WES utvärderar sex kliniska variabler inklusive snittkanter, konturoregelbundenhet, bredd, kantinversion, inflammation och övergripande kosmesis.
En poäng på 6 anses vara optimal, medan en poäng på < eller =5 suboptimal.
|
10 dagar och 30 dagar efter reparation av rivsår
|
|
Tillfredsställelse av graden av sårläkning vid reparation av skärsår: nöjdhetsbetyg
Tidsram: 30 dagar efter reparation av rivsår
|
Föräldrar till patienter kommer att dokumentera graden av sårläkningstillfredsställelse i patientens efterbehandling.
Tillfredsställelsebetyget för Zip 4 Surgical Skin Closure Device kommer att jämföras med konventionella suturer som används i en pediatrisk population för reparation av skärsår.
Frågeformuläret kommer att innehålla frågor där föräldern antingen markerar det mest korrekta svaret eller betygsätter på en rad mellan 0 (Mycket nöjd) till 100 (Mycket Missnöjd) mm.
|
30 dagar efter reparation av rivsår
|
|
Smärtnivå för sårläkning av skärsårreparation: visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 0 och 10 dagar efter reparation av rivsår
|
Föräldrar till patienter kommer att dokumentera smärtnivån som patienten upplever i samband med Zip 4 Surgical Skin Closure Device och konventionella suturer applicering och borttagning som används i en pediatrisk population för reparation av skärsår med en visuell analog skala (VAS) 0 (Ingen smärta) - 100 (Värsta Smärta) mm
|
Dag 0 och 10 dagar efter reparation av rivsår
|
|
Safety by Adverse Events rapporterade som hänför sig till studieapparaten
Tidsram: Intraoperativ fram till slutet av studien 30 dagar efter reparation av laceration
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med Zip 4 Surgical Skin Closure Device och Standard of Care-stängningssuturer.
|
Intraoperativ fram till slutet av studien 30 dagar efter reparation av laceration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .