Avaliação do Dispositivo Zip às Suturas Convencionais para Reparação de Lacerações em Pediatria num Serviço de Urgência (ZIPPED)
Uma investigação clínica randomizada, controlada e pós-comercialização para avaliar o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele por zíper em comparação com o uso de suturas padrão de atendimento para reparo de laceração em pediatria em um departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso comercial do dispositivo Zip demonstrou aplicabilidade e aceitação em muitas especialidades médicas, incluindo o fechamento de laceração no ambiente do Departamento de Emergência. No entanto, embora estudos clínicos tenham demonstrado benefícios quantitativos de desempenho do dispositivo em especialidades ortopédicas, dermatológicas, cardíacas e cardiologia, nenhum estudo quantitativo foi realizado no departamento de emergência com o dispositivo com o qual os médicos de medicina de emergência podem fazer escolhas quantitativas e informadas de tratamento. Além disso, o patrocinador (ZipLine Medical) e o médico do estudo (investigador) identificaram a população de pacientes pediátricos que se apresentam para reparo de laceração no Departamento de Emergência como um grupo que pode se beneficiar exclusivamente do uso do dispositivo Zip.
O cuidado padrão para feridas deste tipo requer a limpeza da ferida, anestesia da ferida e fechamento da ferida com suturas que normalmente requerem remoção subsequente em uma data posterior. O dispositivo Zip não é invasivo e, portanto, não requer anestesia injetável ou sedação para o fechamento da ferida. Além disso, os estudos clínicos referenciados demonstraram uma vantagem de velocidade de pelo menos 3 vezes em relação às suturas. A facilidade de uso do dispositivo Zip e a consistência dos resultados permitem que cuidadores menos qualificados ou experientes realizem um fechamento rápido, eficiente e excelente da ferida, o que pode melhorar a eficiência do departamento e da equipe, o rendimento do paciente e a satisfação geral do paciente. Finalmente, o dispositivo Zip pode ser removido pelo paciente ou pelos pais em casa, eliminando uma visita de retorno à clínica para remoção.
A ZipLine Medical acredita que os benefícios demonstrados do dispositivo Zip serão mais pronunciados com a população pediátrica especificada devido ao tempo de procedimento reduzido, eliminação da anestesia injetável e eliminação de uma visita de retorno para remoção da sutura. A ZipLine Medical acredita que isso reduzirá o medo e a ansiedade em pacientes pediátricos. Além disso, a ZipLine Medical acredita que o dispositivo Zip pode melhorar a eficiência do Departamento de Emergência e o rendimento do paciente, reduzir o custo geral da saúde e melhorar a satisfação geral do paciente (e dos pais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reẖovot, Israel
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Contato:
- Uri Balla, MD
- Número de telefone: +972-52-2326141
- E-mail: Uribal@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 4 e 14 anos de idade no momento do reparo da laceração.
- Exigem o fechamento com sutura como padrão de cuidado para feridas retas simples no tronco ou extremidades de até 4 cm de comprimento.
- Laceração de baixa tensão, por ex. a pele pode ser facilmente aproximada beliscando com os dedos.
- O sujeito e o(s) representante(s) legal(is) estão dispostos e aptos a cumprir com a remoção do dispositivo sob investigação e atender aos requisitos da visita de acompanhamento.
- Sujeito e representante(s) legal(is) foram informados sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo.
- O(s) sujeito(s) e seu(s) representante(s) legal(is) concordaram voluntariamente em participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar conhecida de hipertrofia cicatricial.
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a adesivos de pele sem látex.
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas.
- Feridas que são facilmente susceptíveis à infecção como resultado da exposição a condições insalubres ("feridas sujas").
- Feridas que requerem fechamento dérmico profundo com suturas.
- Problemas mentais conhecidos ou suspeitos e/ou agressividade que indiquem que o sujeito pode tentar remover o dispositivo durante o período de tratamento.
- Participar de qualquer outra investigação clínica.
- Condição de saúde conhecida que afetaria a cura na opinião do investigador.
- Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinki, seja considerado inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de pele com zíper
O dispositivo é um dispositivo de classe IIa de acordo com o Anexo II do MDD 93/42EEC, conforme alterado pela Diretiva 2007/47/EEC.
A marca CE foi afixada em 2014.
O dispositivo Zip adere à pele adjacente a uma incisão ou laceração por meio de adesivos de pele sensíveis à pressão.
Uma combinação de adesivos acrílicos e hidrocolóides é usada para fornecer um ambiente amigável à pele, ao mesmo tempo em que fornece a aderência necessária para manter a adesão à pele durante um tempo máximo de uso de 14 dias.
Além dos adesivos sensíveis à pressão, os componentes de fechamento e distribuição de força do dispositivo são compostos por monofilme de poliuretano, fita de polietileno, poliéster e nylon.
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O dispositivo é um dispositivo médico estéril, de uso único e com a marca CE, projetado para fornecer velocidade de fechamento superior às suturas, resultando em um resultado cosmético semelhante à sutura.
Ele adere à pele adjacente a uma incisão ou laceração pelo uso de adesivos de pele sensíveis à pressão.
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Comparador Ativo: Padrão de suturas de cuidados
Suturas convencionais usadas para reparo de laceração
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O dispositivo é um dispositivo médico estéril, de uso único e com a marca CE, projetado para fornecer velocidade de fechamento superior às suturas, resultando em um resultado cosmético semelhante à sutura.
Ele adere à pele adjacente a uma incisão ou laceração pelo uso de adesivos de pele sensíveis à pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média no tempo para o fechamento da ferida do Dispositivo Cirúrgico de Fechamento de Pele Zip 4 em comparação com suturas convencionais usadas em uma população pediátrica que se apresenta para reparo de laceração.
Prazo: Intraoperatório
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Isso inclui o tempo total de tratamento e a duração do período desde a preparação do procedimento até a aplicação do curativo protetor da ferida, incluindo se foi ou não usada anestesia e/ou sedação ao comparar o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele Zip 4 e a sutura de fechamento padrão
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Pontuação de Avaliação de Feridas (WES)
Prazo: 10 dias e 30 dias após o reparo da laceração
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Uma pontuação de avaliação de feridas será documentada por um revisor independente de fotos tiradas no dia 0 e comparadas com 10 dias e 30 dias para avaliar a satisfação e os resultados do dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip 4 em comparação com suturas convencionais usadas em uma população pediátrica apresentando para reparo de laceração.
O WES avalia seis variáveis clínicas, incluindo bordas da incisão, irregularidade do contorno, largura, inversão das bordas, inflamação e estética geral.
Uma pontuação de 6 é considerada ótima, enquanto uma pontuação de < ou = 5, subótima.
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10 dias e 30 dias após o reparo da laceração
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Satisfação da Taxa de Cicatrização de Feridas de Reparo de Laceração: índice de satisfação
Prazo: 30 dias após o reparo da laceração
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Os pais dos pacientes documentarão a taxa de satisfação da cicatrização de feridas no pós-tratamento do sujeito.
O índice de satisfação do Dispositivo Cirúrgico de Fechamento de Pele Zip 4 será comparado a suturas convencionais usadas em uma população pediátrica para reparo de laceração.
O questionário conterá perguntas em que o pai marcará a resposta mais correta ou classificará em uma linha entre 0 (Muito Satisfeito) a 100 (Muito Insatisfeito) mm.
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30 dias após o reparo da laceração
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Nível de dor para cicatrização de feridas de reparo de laceração: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 0 e 10 dias após o reparo da laceração
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Os pais dos pacientes documentarão o nível de dor que o paciente sente em conexão com o Dispositivo Cirúrgico de Fechamento de Pele Zip 4 e a aplicação e remoção de suturas convencionais usadas em uma população pediátrica para reparo de laceração por uma escala analógica visual (VAS) 0 (Sem dor) - 100 (pior dor) mm
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Dia 0 e 10 dias após o reparo da laceração
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Segurança por eventos adversos relatados relacionados ao dispositivo de estudo
Prazo: Intraoperatório até o final do estudo 30 dias após o reparo da laceração
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao dispositivo cirúrgico de fechamento de pele Zip 4 e às suturas de fechamento padrão.
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Intraoperatório até o final do estudo 30 dias após o reparo da laceração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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