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Bewertung der Reißverschlussvorrichtung für herkömmliche Nähte zur Reparatur von Schnittwunden in der Pädiatrie in einer Notaufnahme (ZIPPED)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: ZipLine Medical Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie nach Markteinführung zur Bewertung eines chirurgischen Hautverschlussgeräts mit Reißverschluss im Vergleich zur Verwendung von Standardnähten zur Wundheilung in der Pädiatrie in einer Notaufnahme

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie nach der Markteinführung, in die pädiatrische Probanden aufgenommen werden, die eine Wundheilung benötigen. Die Prüfpopulation besteht aus 30 Probanden, die die Eignungskriterien für die klinische Prüfung erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit dem chirurgischen Zip 4-Hautverschlussgerät oder der Gruppe mit Standard-Nahtmaterial zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kommerzielle Nutzung des Zip-Geräts hat seine Anwendbarkeit und Akzeptanz in vielen medizinischen Fachgebieten gezeigt, einschließlich des Wundverschlusses in der Notaufnahme. Während klinische Studien quantitative Leistungsvorteile des Geräts in orthopädischen, dermatologischen, kardiologischen und kardiologischen Fachgebieten gezeigt haben, wurden jedoch keine quantitativen Studien in der Notaufnahme mit dem Gerät durchgeführt, mit denen Notärzte quantitative, fundierte Behandlungsentscheidungen treffen können. Der Sponsor (ZipLine Medical) und der Studienarzt (Prüfarzt) haben darüber hinaus die pädiatrische Patientenpopulation, die sich zur Wundheilung in der Notaufnahme vorstellt, als eine Gruppe identifiziert, die in besonderer Weise von der Verwendung des Zip-Geräts profitieren könnte.

Die Standardversorgung für Wunden dieses Typs erfordert das Reinigen der Wunde, das Anästhesieren der Wunde und das Verschließen der Wunde mit Nähten, die typischerweise später entfernt werden müssen. Das Zip-Gerät ist nicht invasiv und erfordert daher keine injizierte Anästhesie oder Sedierung zum Wundverschluss. Darüber hinaus haben die genannten klinischen Studien einen mindestens dreifachen Geschwindigkeitsvorteil gegenüber Nähten gezeigt. Die Benutzerfreundlichkeit und die konsistenten Ergebnisse des Zip-Geräts ermöglichen es weniger qualifizierten oder erfahrenen Pflegekräften, einen schnellen, effizienten und hervorragenden Wundverschluss durchzuführen, was die Effizienz von Abteilung und Personal, den Patientendurchsatz und die allgemeine Patientenzufriedenheit verbessern kann. Schließlich kann das Zip-Gerät vom Patienten oder den Eltern zu Hause entfernt werden, wodurch ein erneuter Besuch in der Klinik zum Entfernen entfällt.

ZipLine Medical ist der Ansicht, dass die nachgewiesenen Vorteile des Zip-Geräts bei der angegebenen pädiatrischen Population aufgrund der verkürzten Eingriffszeit, des Wegfalls der injizierten Anästhesie und des Wegfalls eines erneuten Besuchs zur Nahtentfernung ausgeprägter sein werden. ZipLine Medical ist der Ansicht, dass dies Angst und Angst bei pädiatrischen Patienten verringern wird. Darüber hinaus ist ZipLine Medical der Ansicht, dass das Zip-Gerät die Effizienz der Notaufnahme und den Patientendurchsatz verbessern, die Gesamtgesundheitskosten senken und die Gesamtzufriedenheit der Patienten (und Eltern) verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 4 und 14 Jahren zum Zeitpunkt der Wundheilung.
  2. Nahtverschluss als Behandlungsstandard für einfache gerade Wunden am Rumpf oder an den Extremitäten bis zu einer Länge von 4 cm erforderlich.
  3. Low Tension Lazeration, z.B. Haut kann leicht durch Kneifen mit den Fingern angenähert werden.
  4. Der Proband und die gesetzlichen Vertreter sind willens und in der Lage, der Entfernung des Prüfgeräts zu entsprechen und die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
  5. Proband und gesetzlicher Vertreter wurden über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert.
  6. Der Proband und die gesetzlichen Vertreter haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narbenhypertrophie.
  2. Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen latexfreie Hautkleber.
  3. Atrophische Haut gilt als klinisch anfällig für Blasenbildung.
  4. Wunden, die aufgrund unhygienischer Bedingungen leicht anfällig für Infektionen sind („schmutzige Wunden“).
  5. Wunden, die einen tiefen Hautverschluss mit Nähten erfordern.
  6. Bekannte oder vermutete psychische Probleme und/oder Aggressivität, die darauf hindeuten, dass der Proband versuchen könnte, das Gerät während des Behandlungszeitraums zu entfernen.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen.
  8. Bekannter Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen würde.
  9. Jedes Fach, das gemäß der Deklaration von Helsinki für die Einschreibung ins Studium nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reißverschluss-Hautverschlussgerät
Das Gerät ist ein Gerät der Klasse IIa gemäß Anhang II der MDD 93/42EEC, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EEC. Eine CE-Kennzeichnung wurde 2014 angebracht. Das Zip-Gerät haftet an der Haut neben einem Einschnitt oder einer Platzwunde unter Verwendung von druckempfindlichen Hautklebern. Eine Kombination aus Acryl- und Hydrokolloid-Klebstoffen wird verwendet, um eine hautfreundliche Umgebung zu schaffen und gleichzeitig die notwendige Klebrigkeit zu bieten, um die Hauthaftung während einer maximalen Tragezeit von 14 Tagen aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zu den druckempfindlichen Klebstoffen bestehen die Verschluss- und Kraftverteilungskomponenten des Geräts aus Polyurethan-Monofilm, Polyethylenband, Polyester und Nylon.
Gerät: Reißverschluss-Hautverschlussgerät
Das Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes, steriles medizinisches Einwegprodukt, das eine Verschlussgeschwindigkeit bietet, die der von Nähten überlegen ist, und gleichzeitig zu einem nahtähnlichen kosmetischen Ergebnis führt. Es haftet an der Haut benachbart zu einem Einschnitt oder einer Platzwunde unter Verwendung von druckempfindlichen Hautklebern.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Nahtmaterial
Herkömmliche Nähte, die zur Wundheilung verwendet werden
Gerät: Reißverschluss-Hautverschlussgerät
Das Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes, steriles medizinisches Einwegprodukt, das eine Verschlussgeschwindigkeit bietet, die der von Nähten überlegen ist, und gleichzeitig zu einem nahtähnlichen kosmetischen Ergebnis führt. Es haftet an der Haut benachbart zu einem Einschnitt oder einer Platzwunde unter Verwendung von druckempfindlichen Hautklebern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss des chirurgischen Zip 4-Hautverschlussgeräts im Vergleich zu herkömmlichen Nähten, die bei einer pädiatrischen Population zur Reparatur von Schnittwunden verwendet werden.
Zeitfenster: Intraoperativ
Dazu gehören die Gesamtbehandlungszeit und die Dauer des Zeitraums von der Vorbereitung des Eingriffs bis zum Anlegen des schützenden Wundverbands und einschließlich der Frage, ob eine Anästhesie und/oder Sedierung verwendet wurde oder nicht, wenn das chirurgische Zip 4-Hautverschlussgerät und die standardmäßige Verschlussnaht verglichen werden
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Wundbewertungsergebnis (WES)
Zeitfenster: 10 Tage und 30 Tage nach der Wundheilung
Ein Wundbewertungswert wird von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos dokumentiert, die an Tag 0 aufgenommen und mit Tag 10 und Tag 30 verglichen wurden, um die Zufriedenheit und die Ergebnisse des chirurgischen Hautverschlussgeräts Zip 4 im Vergleich zu herkömmlichen Nähten zu bewerten, die bei einer pädiatrischen Population verwendet werden zur Wundheilung. Das WES wertet sechs klinische Variablen aus, darunter Schnittkanten, Konturunregelmäßigkeit, Breite, Kanteninversion, Entzündung und Gesamtkosmetik. Eine Punktzahl von 6 gilt als optimal, während eine Punktzahl von < oder = 5 als suboptimal gilt.
10 Tage und 30 Tage nach der Wundheilung
Zufriedenheit mit der Wundheilungsrate der Wundheilung: Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Wundheilung
Die Eltern der Patienten dokumentieren die Rate der Zufriedenheit mit der Wundheilung in der Nachbehandlung des Probanden. Die Zufriedenheitsbewertung für das chirurgische Hautverschlussgerät Zip 4 wird mit herkömmlichen Nähten verglichen, die in einer pädiatrischen Population zur Reparatur von Schnittwunden verwendet werden. Der Fragebogen enthält Fragen, bei denen die Eltern entweder die richtigste Antwort markieren oder auf einer Linie zwischen 0 (sehr zufrieden) und 100 (sehr unzufrieden) mm bewerten.
30 Tage nach der Wundheilung
Schmerzniveau für die Wundheilung der Wundheilung: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 und 10 Tage nach der Wundheilung
Die Eltern der Patienten dokumentieren das Schmerzniveau, das der Patient in Verbindung mit dem chirurgischen Zip 4-Hautverschlussgerät und der konventionellen Nahtanwendung und -entfernung, die in einer pädiatrischen Population zur Wundheilung verwendet wird, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 0 (keine Schmerzen) – 100 (schlimmster Schmerz) mm
Tag 0 und 10 Tage nach der Wundheilung
Gemeldete Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse, die sich auf das Studiengerät beziehen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Studie 30 Tage nach der Wundheilung
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Zip 4-Hautverschlussgerät und den Standard-of-Care-Verschlussnähten.
Intraoperativ bis zum Ende der Studie 30 Tage nach der Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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