Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zipového zařízení ke konvenčním stehům pro opravu tržné rány v pediatrii na oddělení urgentního příjmu (ZIPPED)

8. října 2019 aktualizováno: ZipLine Medical Inc.

Randomizované, kontrolované klinické vyšetření po uvedení na trh za účelem vyhodnocení zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem ve srovnání s používáním standardní péče stehů pro opravu tržné rány v pediatrii na oddělení urgentního příjmu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie po uvedení na trh, do které budou zařazeni dětští pacienti vyžadující opravu tržné rány. Zkoumaná populace se bude skládat z 30 subjektů splňujících kritéria způsobilosti pro klinickou zkoušku. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do skupiny zařízení pro chirurgické uzavření kůže Zip 4 nebo do skupiny stehů Standard of Care.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komerční použití zařízení Zip prokázalo použitelnost a přijetí v mnoha lékařských specializacích, včetně uzávěru tržné rány na pohotovostním oddělení. Přestože klinické studie prokázaly kvantitativní výkonnostní výhody zařízení v ortopedických, dermatologických, kardiologických a kardiologických specializacích, nebyly provedeny žádné kvantitativní studie na pohotovostním oddělení se zařízením, se kterým by lékaři urgentní medicíny mohli provádět kvantitativní a informované volby léčby. Sponzor (ZipLine Medical) a lékař studie (zkoušející) dále identifikovali populaci dětských pacientů, kteří se hlásí k opravě tržné rány na pohotovostním oddělení, jako skupinu, která může mít jedinečný prospěch z použití zařízení Zip.

Standardní péče o rány tohoto typu vyžaduje čištění rány, anestezii rány a uzavření rány stehy, které obvykle vyžadují pozdější odstranění. Zařízení Zip je neinvazivní, a proto nevyžaduje injekční anestezii nebo sedaci pro uzavření rány. Kromě toho referenční klinické studie prokázaly alespoň trojnásobnou výhodu rychlosti oproti stehům. Snadné použití zařízení Zip a konzistentnost výsledků umožňuje méně kvalifikovaným nebo zkušeným pečovatelům provádět rychlé, efektivní a vynikající uzavření rány, což může zlepšit efektivitu oddělení a personálu, průchodnost pacientů a celkovou spokojenost pacientů. Nakonec může být zařízení Zip odstraněno pacientem nebo rodičem doma, což eliminuje potřebu opětovného odstranění na kliniku.

Společnost ZipLine Medical věří, že prokázané výhody zařízení Zip budou výraznější u specifikované pediatrické populace díky zkrácení doby zákroku, eliminaci injekční anestezie a eliminaci zpětné návštěvy pro odstranění stehů. ZipLine Medical věří, že to sníží strach a úzkost u dětských pacientů. Společnost ZipLine Medical dále věří, že zařízení Zip může zlepšit efektivitu oddělení pohotovosti a propustnost pacientů, snížit celkové náklady na zdravotní péči a zlepšit celkovou spokojenost pacientů (a rodičů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 4 až 14 let v době opravy tržné rány.
  2. Vyžadovat uzavření stehem jako standardní péči pro jednoduché rovné rány na trupu nebo končetinách do délky 4 cm.
  3. Lacerace nízkým napětím, např. kůži lze snadno přiblížit sevřením prsty.
  4. Subjekt a zákonní zástupci jsou ochotni a schopni vyhovět vyjmutí zkoumaného zařízení a splnit požadavky na následnou návštěvu.
  5. Subjekt a zákonní zástupci byli informováni o povaze, rozsahu a relevanci studie.
  6. Subjekt a právní zástupci dobrovolně souhlasili s účastí a řádně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá osobní nebo rodinná anamnéza hypertrofie jizev.
  2. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla.
  3. Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů.
  4. Rány, které jsou snadno náchylné k infekci v důsledku vystavení nehygienickým podmínkám ("špinavé rány").
  5. Rány, které vyžadují hluboké dermální uzavření pomocí stehů.
  6. Známé nebo předpokládané duševní problémy a/nebo agresivita, které naznačují, že se subjekt může pokusit odstranit zařízení během období léčby.
  7. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření.
  8. Známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil hojení.
  9. Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení na uzavírání kůže na zip
Zařízení je zařízením třídy IIa podle přílohy II směrnice MDD 93/42EHS ve znění směrnice 2007/47/EHS. Značka CE byla připojena v roce 2014. Zařízení Zip přilne ke kůži v blízkosti řezu nebo tržné rány pomocí lepidel na kůži citlivých na tlak. Kombinace akrylových a hydrokoloidních lepidel se používá k zajištění prostředí příznivého pro pokožku a zároveň poskytuje potřebnou přilnavost k udržení přilnavosti k pokožce během maximální doby nošení 14 dní. Kromě lepidel citlivých na tlak jsou součásti uzávěru a distribuce síly vyrobeny z polyuretanového monofilmu, polyetylenové pásky, polyesteru a nylonu.
Přístroj: Zařízení na uzavírání kůže na zip
Zařízení je sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití s ​​označením CE, který je navržen tak, aby poskytoval vyšší rychlost uzavírání než stehy, přičemž výsledkem je kosmetický výsledek podobný stehu. Přilne ke kůži v blízkosti řezu nebo tržné rány pomocí lepidel citlivých na tlak.
Aktivní komparátor: Šití standardní péče
Konvenční stehy používané k opravě tržné rány
Přístroj: Zařízení na uzavírání kůže na zip
Zařízení je sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití s ​​označením CE, který je navržen tak, aby poskytoval vyšší rychlost uzavírání než stehy, přičemž výsledkem je kosmetický výsledek podobný stehu. Přilne ke kůži v blízkosti řezu nebo tržné rány pomocí lepidel citlivých na tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v době do uzavření rány zařízení Zip 4 Surgical Skin Closure Device ve srovnání s konvenčními stehy používanými u pediatrické populace, u které došlo k opravě tržné rány.
Časové okno: Vnitrooperativní
Patří mezi ně celková doba léčby a trvání období od přípravy zákroku až do použití ochranného obvazu na ránu a včetně toho, zda byla či nebyla použita anestezie a/nebo sedace při porovnávání chirurgického zařízení na uzavírání kůže Zip 4 a standardní péče uzavíracího šití.
Vnitrooperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre hodnocení ran (WES)
Časové okno: 10 dní a 30 dní po opravě tržné rány
Skóre hodnocení rány bude dokumentováno nezávislým recenzentem fotografií pořízených v den 0 a porovnáno s 10 dny a 30 dny, aby se vyhodnotila spokojenost a výsledky chirurgického uzávěru kůže Zip 4 ve srovnání s konvenčními stehy používanými u dětské populace představující na opravu tržné rány. WES hodnotí šest klinických proměnných včetně okrajů incize, nepravidelnosti obrysu, šířky, inverze okraje, zánětu a celkové kosmetiky. Skóre 6 se považuje za optimální, zatímco skóre < nebo =5 za neoptimální.
10 dní a 30 dní po opravě tržné rány
Spokojenost s rychlostí hojení rány nebo opravy tržné rány: hodnocení spokojenosti
Časové okno: 30 dní po opravě tržné rány
Rodiče pacientů budou dokumentovat míru spokojenosti s hojením ran v post-léčbě subjektu. Hodnocení spokojenosti se zařízením pro chirurgické uzavírání kůže Zip 4 bude porovnáno s konvenčními stehy používanými u pediatrické populace k opravě tržných ran. Dotazník bude obsahovat otázky, kde rodič buď označí nejsprávnější odpověď, nebo ohodnotí na řádku mezi 0 (velmi spokojen) až 100 (velmi nespokojen) mm.
30 dní po opravě tržné rány
Úroveň bolesti pro hojení rány nebo opravy tržné rány: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 0 a 10 dní po opravě tržné rány
Rodiče pacientů budou dokumentovat míru bolesti, kterou pacient pociťuje v souvislosti se zařízením pro chirurgické uzavírání kůže Zip 4 a konvenčními stehy používanými u pediatrické populace pro opravu tržné rány pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest) mm
Den 0 a 10 dní po opravě tržné rány
Bezpečnost hlášenými nežádoucími účinky, které se týkají studijního zařízení
Časové okno: Během operace až do konce studie 30 dnů po opravě tržné rány
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s chirurgickým uzávěrem kůže Zip 4 a uzavíracími stehy Standard of Care.
Během operace až do konce studie 30 dnů po opravě tržné rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZipLine Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Balla, MD, Kaplan Medical Center, Eehovot Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit