腹膜転移患者における開腹術、細胞縮小手術および HIPEC 対 PIPAC 後の血漿腫瘍促進因子および免疫機能の研究 (IMMUNOPAC)
血清増殖活性、タンパク質、サイトカインのレベルによって評価される、腹膜転移患者における探索的開腹術、腫瘍減量およびHIPEC（高熱腹腔内化学療法）対PIPAC（加圧腹腔内エアロゾル化学療法）後の血漿腫瘍促進因子および免疫機能の研究、循環増殖因子、阻害剤およびそれらの結合タンパク質。
この研究の一般的な目標は、さまざまな起源の腹膜転移を有する患者の血管新生または腫瘍の成長と確立に影響を与えることが知られているタンパク質の血清濃度に対する治療の効果を調査することです。 免疫系は腫瘍の成長と発達に影響を与えると多くの人が考えているため、この研究では、免疫機能に影響を与えることが知られているタンパク質によって判断されるように、PM 患者の術後免疫機能に対する腹部手術の影響を判断しようとしています。 この研究は、術後の血漿を特徴付けるだけでなく、指摘された変化の大きさが腫瘍学的転帰の悪化または改善に関連しているかどうかを判断するためにも使用されます。
この研究の主な目的は、CRS および HIPEC と PIPAC のいずれかを受けている、さまざまな異なる原発腫瘍 (卵巣、胃、および結腸直腸) の PM 患者から周術期の血清/血漿サンプルを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルで得られた血漿サンプルは、血管新生に影響を与えるものだけでなく、免疫機能に影響を与えるさまざまな血漿タンパク質の研究にも使用されます。 上記のタンパク質に加えて、これまで周術期ウィンドウで調査されていない他のタンパク質も多数あります。これらのタンパク質も評価に値します。 この研究とプロトコルを介して得られた血漿は、手術の影響を受ける他の腫瘍増殖因子を検索したり、免疫機能に対する手術の影響を調査したりするためにも使用されます。
目的 1: IGFBP-3、VEGF、Ang 2、PlGF、sVCAM、CHI3L1、MMP-2、MMP-3、MCP-1 および免疫機能に影響を与えるタンパク質、および次の 2 つの患者グループの他のタンパク質:
- CRSおよびHIPECで治療されたPM患者
- PIPACで治療されたPM患者。
目的 2: 周術期の血液タンパク質の結果を 2 つの異なる患者グループ間で比較する。
目的 3: 各グループ内で、腫瘍学的転帰 (患者の全生存) に対するこれらの効果の大きさの間の可能な相関関係を決定すること。
目的 4: 術後早期の腫瘍増殖に影響を与える可能性がある、または腫瘍または予後マーカーとして有望な、手術に影響される他の血漿または細胞因子を検索すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Verena Schlaich
- 電話番号：+4970712986722
- メール：verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
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副調査官：
- Rami Archid, MD
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副調査官：
- Philipp Horvath, MD
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副調査官：
- Giorgi Nadiradze, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は関連機関から募集されます。 考慮されるには、すべての患者が包含/除外基準（上記のとおり）を満たさなければなりません。
各被験者は、登録前のスクリーニング訪問（訪問1）中に健康診断を受けます。 個人データと詳細な病歴が記録されます。 スクリーニングは、介入の6週間前までに行われます。 このスクリーニング手順は、次の内容で構成されます。
- 包含・除外基準の確認
- 病歴を含む詳細な履歴
- 心血管系、神経系、呼吸器系、良心、記憶、向き、体重などの標準的な身体検査
研究参加に対する患者のインフォームドコンセントは、登録時に署名されます。
説明
包含基準:
PMを有する卵巣がん、胃がん、または結腸直腸がんの成人患者（18歳以上）で、徹底的な評価の後、以下の候補とみなされる患者：
- CRS & HIPEC (完全な腫瘍減量手術が可能な場合) (または)
- -チュービンゲン大学病院で完全な細胞減少手術が不可能な場合、PIPACはこの研究への参加資格があります
除外基準:
- ASA 3 & 4 の患者
- -計画された手術の前1か月以内に化学療法を受けた患者
- -計画された手術の2週間以内に輸血を受けた患者
- -治療計画に全身化学療法が含まれている患者 手術後の最初の2週間。
- -シスプラチンまたは他の白金含有化合物またはドキソルビシンに対するアレルギー反応の病歴
- 重度の腎機能障害、骨髄抑制、重度の肝機能障害、重度の心筋不全、最近の心筋梗塞、重度の不整脈
- 免疫抑制薬を服用している患者や免疫系の既知の疾患を患っている患者など、免疫不全の患者
- -研究の計画と実施に関与した患者または家族（関係するテュービンゲン大学のスタッフに適用されます）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRSとHIPEC
カイロダクティブ手術および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）
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完全な細胞減少が可能な場合 (CC-0)。
適用時間 60 分、T 41-43 °C
他の名前：
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ピパック
加圧腹腔内エアロゾル化学療法（CRSおよびHIPECが不可能な場合）
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オキサリプラチン 92 mg/m2 BSA、12 ～ 15 mmHg 圧の正常体温条件下で 30 分間エアロゾルとして適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象タンパク質の経時的な血清レベル
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：30日
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30日
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全生存
時間枠：18ヶ月
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介入時点から測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc A Reymond, MD MBA、National Center for Pleura and Peritoneum
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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