Studium plazmatických tumor-podporujících faktorů a imunitních funkcí po laparotomii, cytoreduktivní chirurgii a HIPEC vs. PIPAC u pacientů s peritoneálními metastázami (IMMUNOPAC)
Studium plazmatických tumor-podporujících faktorů a imunitních funkcí po explorativní laparotomii, debulking tumoru a HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie) vs. PIPAC (tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie) u pacientů s peritoneálními metastázami, hladina proliferinů v séru hodnocena pomocí proliferinu Cirkulující růstové faktory, inhibitory a jejich vazebné proteiny.
Obecným cílem této studie je prozkoumat účinek léčby na sérové koncentrace proteinů, o kterých je známo, že ovlivňují angiogenezi nebo růst a vznik nádoru u pacientů s peritoneálními metastázami různého původu. Vzhledem k tomu, že se mnozí domnívají, že imunitní systém má vliv na růst a vývoj nádoru, tato studie se také snaží určit dopad břišní chirurgie na pooperační imunitní funkci u pacientů s PM, jak bylo posuzováno podle proteinů, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní funkci. Tato studie bude nejen charakterizovat pooperační plazmu, ale také určit, zda je velikost některé ze zaznamenaných změn spojena s horším nebo lepším onkologickým výsledkem.
Hlavním účelem této studie je shromáždit perioperační vzorky séra/plazmy od pacientů s PM z řady různých primárních nádorů (ovariálních, žaludečních a kolorektálních) podstupujících buď CRS a HIPEC versus PIPAC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzorky plazmy získané v tomto protokolu budou také použity ke studiu různých plazmatických proteinů, které ovlivňují imunitní funkci, stejně jako těch, které ovlivňují angiogenezi. Kromě výše uvedených proteinů existuje také velké množství dalších proteinů, které nebyly dosud v perioperačním okně zkoumány; tyto proteiny si také zaslouží hodnocení. Plazma získaná prostřednictvím této studie a protokolu bude také použita k hledání dalších faktorů růstu nádorů ovlivněných chirurgickým zákrokem nebo ke zkoumání vlivu operace na imunitní funkce.
Cíl 1: Stanovit v průběhu času perioperační sérové hladiny různých sérových proteinů včetně, ale bez omezení, IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 a proteiny, které ovlivňují imunitní funkci, stejně jako další proteiny u následujících 2 skupin pacientů:
- Pacienti s PM léčeni CRS a HIPEC
- PM pacientů léčených PIPAC.
Cíl 2: Porovnat peroperační výsledky krevního proteinu mezi 2 různými skupinami pacientů.
Cíl 3: V každé skupině určit možnou korelaci mezi velikostí těchto účinků na onkologický výsledek (celkové přežití pacienta).
Cíl 4: Hledání dalších chirurgicky ovlivněných plazmatických nebo buněčných faktorů, které mohou ovlivnit časný pooperační růst nádoru nebo které jsou slibné jako nádorové či prognostické markery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Verena Schlaich
- Telefonní číslo: +4970712986722
- E-mail: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rami Archid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Horvath, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat ze zapojených institucí. Všichni pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení (jak je uvedeno výše), aby mohli být zváženi.
Každý subjekt podstoupí lékařské vyšetření během screeningové návštěvy (Návštěva 1) před zařazením. Budou zaznamenány osobní údaje a podrobná anamnéza. Screening bude probíhat maximálně 6 týdnů před intervencí. Tento screeningový postup se bude skládat z:
- Kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení
- Podrobná anamnéza včetně anamnézy
- Standardní fyzikální vyšetření zahrnující kardiovaskulární, nervový, dýchací systém, svědomí, paměť, orientaci a tělesnou hmotnost
Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii bude podepsán při zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s rakovinou vaječníků, žaludku nebo kolorektálního karcinomu, kteří mají PM a kteří jsou po důkladném vyhodnocení považováni za kandidáty na:
- CRS a HIPEC, pokud je možná kompletní cytoredukční operace (OR)
- PIPAC, pokud ve Fakultní nemocnici v Tubingenu není možná úplná cytoredukční operace, jsou způsobilí pro vstup do této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 3 a 4
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 1 měsíce před plánovanou operací
- Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi (transfuze) do 2 týdnů od plánované operace
- Pacienti, u kterých plán léčby zahrnuje systémovou chemoterapii, která má být podávána během prvních 2 týdnů po operaci.
- Anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin
- Těžká porucha funkce ledvin, myelosuprese, těžká porucha funkce jater, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie
- Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou ti, kteří užívají imunosupresivní léky a ti, kteří mají známé onemocnění imunitního systému
- Pacienti nebo rodinní příslušníci zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zúčastněné zaměstnance University of Tübingen)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRS a HIPEC
Cyroreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
|
Pokud je možná úplná cytoredukce (CC-0).
Doba aplikace 60 min, T 41-43 °C
Ostatní jména:
|
|
PIPAC
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (pokud CRS a HIPEC nejsou možné)
|
Oxaliplatina 92 mg/m2 BSA, aplikovaná jako aerosol po dobu 30 minut za normotermických podmínek při tlaku 12-15 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny proteinů v séru v průběhu času
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno od okamžiku zásahu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392/2018BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .