Estudio de factores promotores de tumores plasmáticos y función inmune después de laparotomía, cirugía citorreductora y HIPEC vs. PIPAC en pacientes con metástasis peritoneal (IMMUNOPAC)
Estudio de los factores promotores de tumores plasmáticos y la función inmunitaria después de laparotomía exploratoria, reducción de tumores y HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) frente a PIPAC (quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado) en pacientes con metástasis peritoneal evaluada por actividad proliferativa sérica, niveles de proteínas, citoquinas, Factores de crecimiento circulantes, inhibidores y sus proteínas de unión.
El objetivo general de este estudio es investigar el efecto del tratamiento sobre las concentraciones séricas de proteínas que se sabe que afectan la angiogénesis o el crecimiento y establecimiento de tumores en pacientes con metástasis peritoneales de diversos orígenes. Dado que muchos creen que el sistema inmunitario tiene un impacto en el crecimiento y desarrollo del tumor, este estudio también busca determinar el impacto de la cirugía abdominal en la función inmunitaria posoperatoria en pacientes con PM, a juzgar por las proteínas que se sabe que influyen en la función inmunitaria. Este estudio no solo caracterizará el plasma posoperatorio, sino que también determinará si la magnitud de cualquiera de los cambios observados se asocia con un peor o mejor resultado oncológico.
El propósito principal de este estudio es recolectar muestras de suero/plasma perioperatorias de pacientes con PM de una variedad de tumores primarios diferentes (ováricos, gástricos y colorrectales) que se someten a CRS e HIPEC versus PIPAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las muestras de plasma obtenidas en este protocolo también se utilizarán para estudiar las diversas proteínas plasmáticas que influyen en la función inmunitaria, así como las que influyen en la angiogénesis. Además de las proteínas mencionadas anteriormente, también hay una gran cantidad de otras proteínas que no se han investigado hasta ahora en la ventana perioperatoria; estas proteínas también merecen evaluación. El plasma obtenido a través de este estudio y protocolo también se utilizará para buscar otros factores de crecimiento tumoral influenciados por la cirugía o para investigar el impacto de la cirugía en la función inmunológica.
Objetivo 1: determinar los niveles séricos perioperatorios, a lo largo del tiempo, de una variedad de proteínas séricas que incluyen, entre otras, IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 y proteínas que influyen en la función inmunitaria, así como otras proteínas en los siguientes 2 grupos de pacientes:
- Pacientes PM tratados con CRS y HIPEC
- Pacientes PM tratados con PIPAC.
Objetivo 2: Comparar los resultados perioperatorios de proteínas en sangre entre los 2 grupos diferentes de pacientes.
Objetivo 3: Determinar, dentro de cada grupo, una posible correlación entre la magnitud de estos efectos sobre el resultado oncológico (supervivencia global del paciente).
Objetivo 4: Buscar otros factores plasmáticos o celulares influenciados por la cirugía que puedan influir en el crecimiento tumoral postoperatorio temprano o que sean prometedores como marcadores tumorales o pronósticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Verena Schlaich
- Número de teléfono: +4970712986722
- Correo electrónico: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
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Sub-Investigador:
- Rami Archid, MD
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Sub-Investigador:
- Philipp Horvath, MD
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Sub-Investigador:
- Giorgi Nadiradze, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de las instituciones involucradas. Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión (como se indicó anteriormente) para ser considerados.
Cada sujeto se someterá a un examen médico durante la visita de selección (Visita 1) antes de la inscripción. Se registrarán los datos personales y la historia clínica detallada. La evaluación se llevará a cabo no más de 6 semanas antes de la intervención. Este procedimiento de selección consistirá en:
- Comprobación de los criterios de inclusión/exclusión
- Historial detallado incluyendo historial médico
- Un examen físico estándar que incluye los sistemas cardiovascular, nervioso, respiratorio, conciencia, memoria, orientación y peso corporal.
El consentimiento informado del paciente para la participación en el estudio se firmará en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (18 años de edad o más) con cáncer de ovario, gástrico o colorrectal que tienen PM que, después de una evaluación exhaustiva, se consideran candidatos para:
- CRS & HIPEC si es posible una cirugía citorreductora completa (O)
- PIPAC si no es posible una cirugía citorreductora completa en el Hospital Universitario de Tubingen son elegibles para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA 3 y 4
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de 1 mes antes de la cirugía planificada
- Pacientes que han recibido transfusiones de sangre dentro de las 2 semanas previas a la cirugía planificada
- Pacientes en los que el plan de tratamiento incluya quimioterapia sistémica a administrar durante las primeras 2 semanas posteriores a la cirugía.
- Antecedentes de reacción alérgica al cisplatino u otros compuestos que contienen platino o doxorrubicina
- Insuficiencia renal grave, mielosupresión, insuficiencia hepática grave, insuficiencia miocárdica grave, infarto de miocardio reciente, arritmias graves
- Pacientes inmunocomprometidos, como los que toman un medicamento inmunosupresor y los que tienen una enfermedad conocida del sistema inmunitario.
- Pacientes o familiares involucrados en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal de la Universidad de Tübingen involucrado)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRS y HIPEC
Cirugía Ciroreductora y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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Si es posible la citorreducción completa (CC-0).
Tiempo de aplicación 60 min, T 41-43 °C
Otros nombres:
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PIPAC
Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (si CRS y HIPEC no son posibles)
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Oxaliplatino 92 mg/m2 BSA, aplicado en aerosol durante 30 min en condiciones normotérmicas a 12-15 mmHg de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de las proteínas de interés a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido desde el momento de la intervención
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 392/2018BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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