Studie av plasmatumörfrämjande faktorer och immunfunktion efter laparotomi, cytoreduktiv kirurgi och HIPEC vs. PIPAC hos patienter med peritoneal metastasering (IMMUNOPAC)
Studie av plasmatumörbefrämjande faktorer och immunfunktion efter explorativ laparotomi, tumördebulkning och HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) vs. PIPAC (trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi) hos patienter med peritoneal metastas som utvärderats av cytoker, proteinnivåer, aktivitet, proliferingar Cirkulerande tillväxtfaktorer, hämmare och deras bindande proteiner.
Det allmänna målet med denna studie är att undersöka effekten av behandling på serumkoncentrationer av proteiner som är kända för att påverka angiogenes eller tumörtillväxt och etablering hos patienter med peritoneal metastaser av olika ursprung. Eftersom immunsystemet av många anses ha en inverkan på tumörtillväxt och utveckling, försöker denna studie också bestämma effekten av bukkirurgi på postoperativ immunfunktion hos PM-patienter, bedömd av proteiner som är kända för att påverka immunfunktionen. Denna studie kommer inte bara att karakterisera den postoperativa plasman utan också för att avgöra om storleken på någon av de noterade förändringarna är associerad med ett sämre eller förbättrat onkologiskt resultat.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in perioperativa serum-/plasmaprover från patienter med PM från en mängd olika primära tumörer (ovarie-, mag- och kolorektala) som genomgår antingen CRS och HIPEC kontra PIPAC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Plasmaproverna som erhålls i detta protokoll kommer också att användas för att studera de olika plasmaproteiner som påverkar immunfunktionen såväl som de som påverkar angiogenes. Utöver de ovan nämnda proteinerna finns det även ett stort antal andra proteiner som hittills inte har undersökts i det perioperativa fönstret; Dessa proteiner bör också bedömas. Plasma som erhålls via denna studie och protokoll kommer också att användas för att söka efter andra tumörtillväxtfaktorer påverkade av kirurgi eller för att undersöka effekten av kirurgi på immunfunktionen.
Syfte 1: Att bestämma perioperativa serumnivåer, över tid, av en mängd olika serumproteiner inklusive men inte begränsat till IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 och proteiner som påverkar immunfunktionen såväl som andra proteiner i följande två grupper av patienter:
- PM-patienter behandlade med CRS och HIPEC
- PM-patienter behandlade med PIPAC.
Syfte 2: Att jämföra de perioperativa blodproteinresultaten mellan de två olika grupperna av patienter.
Mål 3: Att inom varje grupp fastställa en möjlig korrelation mellan omfattningen av dessa effekter på onkologiskt utfall (patientens totala överlevnad).
Mål 4: Att söka efter andra operationspåverkade plasma- eller cellulära faktorer som kan påverka tidig postoperativ tumörtillväxt eller som lovar som tumör- eller prognostiska markörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Verena Schlaich
- Telefonnummer: +4970712986722
- E-post: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Underutredare:
- Rami Archid, MD
-
Underutredare:
- Philipp Horvath, MD
-
Underutredare:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från de berörda institutionerna. Alla patienter måste uppfylla inklusions-/exkluderingskriterier (enligt ovan) för att övervägas.
Varje försöksperson kommer att genomgå läkarundersökning under screeningbesöket (besök 1) före inskrivningen. Personuppgifterna och detaljerad medicinsk historia kommer att registreras. Screeningen kommer att ske högst 6 veckor före intervention. Denna screeningprocedur kommer att bestå av:
- Kontroll av inklusions-/exklusionskriterier
- Detaljerad historia inklusive medicinsk historia
- En vanlig fysisk undersökning inklusive kardiovaskulära, nervösa, andningsorgan, samvete, minne, orientering och kroppsvikt
Patientens informerade samtycke för studiedeltagande kommer att undertecknas vid tidpunkten för registreringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18 år eller äldre) med äggstockscancer, mag- eller kolorektal cancer som har PM som efter noggrann utvärdering anses vara kandidater för:
- CRS & HIPEC om fullständig cytoreduktiv kirurgi är möjlig (ELLER)
- PIPAC om ingen fullständig cytoreduktiv kirurgi är möjlig vid universitetssjukhuset i Tübingen är berättigade till inträde i denna studie
Exklusions kriterier:
- ASA 3 & 4 patienter
- Patienter som har fått kemoterapi inom 1 månad före den planerade operationen
- Patienter som har fått blodtransfusion(er) inom 2 veckor efter den planerade operationen
- Patienter där behandlingsplanen inkluderar systemisk kemoterapi som ska ges under de första 2 veckorna efter operationen.
- Historik med allergisk reaktion mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar eller doxorubicin
- Svårt nedsatt njurfunktion, myelosuppression, gravt nedsatt leverfunktion, allvarlig hjärtinsufficiens, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svåra arytmier
- Immunsupprimerade patienter som de som tar immunsuppressiv medicin och de som har en känd sjukdom i immunsystemet
- Patienter eller familjemedlemmar som är involverade i planeringen och genomförandet av studien (gäller involverad personal vid universitetet i Tübingen)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRS och HIPEC
Cyroreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
|
Om fullständig cytoreduktion möjlig (CC-0).
Appliceringstid 60 min, T 41-43 °C
Andra namn:
|
|
PIPAC
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (om CRS och HIPEC inte är möjliga)
|
Oxaliplatin 92 mg/m2 BSA, applicerad som aerosol i 30 minuter under normotermiska förhållanden vid 12-15 mmHg tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av proteinerna av intresse över tid
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Mätt från tidpunkten för ingreppet
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 392/2018BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .