Tutkimus plasmakasvainta edistävistä tekijöistä ja immuunitoiminnasta laparotomian, sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC vs. PIPAC jälkeen potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä (IMMUNOPAC)
Tutkimus plasmakasvainta edistävistä tekijöistä ja immuunitoiminnasta eksploratiivisen laparotomian, tuumorin poistamisen ja HIPEC:n (hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian) ja PIPAC:n (paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia) jälkeen potilailla, joilla on vatsaontelon metastasiini, vatsakalvon ja vatsakalvon vatsaongelmia. Kierrettävät kasvutekijät, estäjät ja niitä sitovat proteiinit.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia hoidon vaikutusta proteiinien seerumipitoisuuksiin, joiden tiedetään vaikuttavan angiogeneesiin tai kasvaimen kasvuun ja muodostumiseen potilailla, joilla on eri alkuperää olevia peritoneaalisia etäpesäkkeitä. Koska monien mielestä immuunijärjestelmällä on vaikutusta kasvaimen kasvuun ja kehitykseen, tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään vatsaleikkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen immuunitoimintaan PM-potilailla, kuten proteiinien tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin. Tämä tutkimus ei ainoastaan karakterisoi leikkauksen jälkeistä plasmaa, vaan myös sen määrittämiseksi, liittyykö jonkin havaitun muutoksen suuruus huonompaan tai parantuneeseen onkologiseen lopputulokseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä perioperatiivisia seerumi/plasmanäytteitä potilailta, joilla on PM useista erilaisista primaarisista kasvaimista (munasarja-, maha- ja kolorektaalisista kasvaimista), joille tehdään joko CRS ja HIPEC verrattuna PIPAC:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa saatuja plasmanäytteitä käytetään myös erilaisten immuunitoimintaan vaikuttavien plasmaproteiinien sekä angiogeneesiin vaikuttavien proteiinien tutkimiseen. Yllä mainittujen proteiinien lisäksi perioperatiivisessa ikkunassa on myös suuri joukko muita proteiineja, joita ei ole toistaiseksi tutkittu; nämä proteiinit ansaitsevat myös arvioinnin. Tämän tutkimuksen ja protokollan avulla saatua plasmaa käytetään myös muiden kasvainten kasvutekijöiden etsimiseen, joihin leikkaus vaikuttaa, tai leikkauksen vaikutuksen immuunitoimintaan tutkimiseen.
Tavoite 1: Määrittää ajan mittaan erilaisten seerumiproteiinien perioperatiiviset seerumitasot mukaan lukien IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 ja niihin rajoittumatta. immuunijärjestelmään vaikuttavat proteiinit sekä muut proteiinit seuraavissa kahdessa potilasryhmässä:
- PM-potilaat, joita hoidettiin CRS:llä ja HIPEC:llä
- PIPACilla hoidetut PM-potilaat.
Tavoite 2: Vertaa perioperatiivisia veren proteiinituloksia kahden eri potilasryhmän välillä.
Tavoite 3: Määrittää kussakin ryhmässä mahdollinen korrelaatio näiden vaikutusten suuruuden välillä onkologiseen lopputulokseen (potilaan kokonaiseloonjäämiseen).
Tavoite 4: Etsiä muita leikkaukseen vaikuttavia plasma- tai solutekijöitä, jotka voivat vaikuttaa varhaiseen postoperatiiviseen kasvaimen kasvuun tai jotka lupaavat kasvain- tai prognostisia markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Schlaich
- Puhelinnumero: +4970712986722
- Sähköposti: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Alatutkija:
- Rami Archid, MD
-
Alatutkija:
- Philipp Horvath, MD
-
Alatutkija:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan mukana olevista oppilaitoksista. Kaikkien potilaiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (kuten edellä mainittiin), jotta ne voidaan ottaa huomioon.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään lääkärintarkastus seulontakäynnin aikana (käynti 1) ennen ilmoittautumista. Henkilötiedot ja yksityiskohtainen sairaushistoria tallennetaan. Seulonta suoritetaan enintään 6 viikkoa ennen toimenpidettä. Tämä seulontamenettely sisältää:
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen
- Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien sairaushistoria
- Normaali fyysinen tutkimus, joka sisältää sydän- ja verisuoni-, hermosto-, hengityselimistön, omantunnon, muistin, suuntautumisen ja painon
Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on munasarja-, maha- tai paksusuolensyöpä, joilla on PM ja jotka perusteellisen arvioinnin jälkeen katsotaan ehdokkaiksi:
- CRS ja HIPEC, jos täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus on mahdollista (TAI)
- PIPAC, jos täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus ei ole mahdollista Tubingenin yliopistollisessa sairaalassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 ja 4 potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa 2 viikon sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy systeeminen kemoterapia, joka annetaan kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
- Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt
- immuunipuutteiset potilaat, kuten ne, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja joilla on tunnettu immuunijärjestelmän sairaus
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee Tübingenin yliopiston mukana olevaa henkilökuntaa)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRS ja HIPEC
Kyroreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
|
Jos täydellinen sytoreduktio on mahdollista (CC-0).
Käyttöaika 60 min, T 41-43 °C
Muut nimet:
|
|
PIPAC
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (jos CRS ja HIPEC eivät ole mahdollisia)
|
Oksaliplatiini 92 mg/m2 BSA, levitettynä aerosolina 30 minuutin ajan normaaleissa olosuhteissa 12-15 mmHg:n paineessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavien proteiinien seerumitasot ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventioajankohdasta mitattuna
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392/2018BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .