Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei fattori che promuovono il tumore al plasma e della funzione immunitaria dopo laparotomia, chirurgia citoriduttiva e HIPEC vs. PIPAC in pazienti con metastasi peritoneali (IMMUNOPAC)

9 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio dei fattori che promuovono il tumore al plasma e della funzione immunitaria dopo laparotomia esplorativa, asportazione del tumore e HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica) rispetto a PIPAC (chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato) in pazienti con metastasi peritoneali come valutato dall'attività proliferativa sierica, livelli di proteine, citochine, Fattori di crescita circolanti, inibitori e loro proteine ​​leganti.

L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento sulle concentrazioni sieriche di proteine ​​note per influenzare l'angiogenesi o la crescita e l'insediamento del tumore in pazienti con metastasi peritoneali di varia origine. Poiché si ritiene che il sistema immunitario abbia un impatto sulla crescita e sullo sviluppo del tumore, questo studio cerca anche di determinare l'impatto della chirurgia addominale sulla funzione immunitaria postoperatoria nei pazienti PM, come giudicato dalle proteine ​​note per influenzare la funzione immunitaria. Questo studio non solo caratterizzerà il plasma postoperatorio, ma determinerà anche se l'entità di uno qualsiasi dei cambiamenti rilevati è associata a un esito oncologico peggiore o migliore.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere campioni di siero/plasma perioperatori da pazienti con PM da una varietà di diversi tumori primari (ovarico, gastrico e colorettale) sottoposti a CRS e HIPEC rispetto a PIPAC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di plasma ottenuti in questo protocollo saranno utilizzati anche per studiare le varie proteine ​​plasmatiche che influenzano la funzione immunitaria e quelle che influenzano l'angiogenesi. Oltre alle proteine ​​sopra menzionate, ci sono anche un gran numero di altre proteine ​​che non sono state finora studiate nella finestra perioperatoria; anche queste proteine ​​meritano una valutazione. Il plasma ottenuto tramite questo studio e protocollo verrà utilizzato anche per cercare altri fattori di crescita tumorale influenzati dalla chirurgia o per studiare l'impatto della chirurgia sulla funzione immunitaria.

Obiettivo 1: Determinare i livelli sierici perioperatori, nel tempo, di una varietà di proteine ​​sieriche incluse ma non limitate a IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 e proteine ​​che influenzano la funzione immunitaria così come altre proteine ​​nei seguenti 2 gruppi di pazienti:

  1. Pazienti PM trattati con CRS e HIPEC
  2. Pazienti PM trattati con PIPAC.

Obiettivo 2: Confrontare i risultati delle proteine ​​del sangue perioperatori tra i 2 diversi gruppi di pazienti.

Obiettivo 3: determinare, all'interno di ciascun gruppo, una possibile correlazione tra l'entità di questi effetti sull'esito oncologico (sopravvivenza globale del paziente).

Obiettivo 4: ricercare altri fattori plasmatici o cellulari influenzati dalla chirurgia che possano influenzare la crescita precoce del tumore postoperatorio o che siano promettenti come marcatori tumorali o prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rami Archid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Horvath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giorgi Nadiradze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle istituzioni coinvolte. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione (come indicato sopra) per essere presi in considerazione.

Ogni soggetto sarà sottoposto a visita medica durante la visita di screening (Visita 1) prima dell'iscrizione. I dati personali e la storia medica dettagliata saranno registrati. Lo screening avrà luogo non più di 6 settimane prima dell'intervento. Questa procedura di screening consisterà in:

  • Verifica dei criteri di inclusione/esclusione
  • Storia dettagliata compresa la storia medica
  • Un esame fisico standard che includa i sistemi cardiovascolare, nervoso, respiratorio, la coscienza, la memoria, l'orientamento e il peso corporeo

Il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio sarà firmato al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma ovarico, gastrico o colorettale con PM che, dopo un'attenta valutazione, sono ritenuti candidati per:

  • CRS e HIPEC se è possibile un intervento citoriduttivo completo (OR)
  • PIPAC se non è possibile un intervento chirurgico citoriduttivo completo presso l'Ospedale universitario di Tubingen sono idonei per l'ingresso in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA 3 e 4
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 1 mese prima dell'intervento programmato
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 2 settimane dall'intervento programmato
  • Pazienti in cui il piano di trattamento include la chemioterapia sistemica da somministrare durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • Anamnesi di reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o alla doxorubicina
  • Insufficienza renale grave, mielosoppressione, insufficienza epatica grave, insufficienza miocardica grave, infarto miocardico recente, aritmie gravi
  • Pazienti immunocompromessi come quelli che assumono un farmaco immunosoppressore e quelli che hanno una malattia nota del sistema immunitario
  • Pazienti o familiari coinvolti nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale dell'Università di Tubinga coinvolto)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRS e HIPEC
Chirurgia ciroriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC)
Procedura: Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Se possibile la citoriduzione completa (CC-0). Tempo di applicazione 60 min, T 41-43 °C
Altri nomi:
  • CRS e HIPEC
PIPAC
Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (se CRS e HIPEC non sono possibili)
Prodotto combinato: PIPAC con oxaliplatino
Oxaliplatino 92 mg/m2 BSA, applicato come aerosol per 30 min in condizioni normotermiche a 12-15 mmHg di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici delle proteine ​​di interesse nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dal momento dell'intervento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392/2018BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD potrebbe essere condiviso su richiesta dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro peritoneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi