Studie van plasmatumorbevorderende factoren en immuunfunctie na laparotomie, cytoreductieve chirurgie en HIPEC versus PIPAC bij patiënten met peritoneale metastase (IMMUNOPAC)
Studie van plasmatumorbevorderende factoren en immuunfunctie na exploratieve laparotomie, tumordebulking en HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) versus PIPAC (intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk) bij patiënten met peritoneale metastase zoals geëvalueerd door serumproliferatieve activiteit, niveaus van eiwitten, cytokines, Circulerende groeifactoren, remmers en hun bindende eiwitten.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van de behandeling op de serumconcentraties van eiwitten waarvan bekend is dat ze de angiogenese of de groei en vestiging van tumoren beïnvloeden bij patiënten met peritoneale metastasen van verschillende oorsprong. Aangezien velen denken dat het immuunsysteem invloed heeft op de groei en ontwikkeling van tumoren, probeert deze studie ook de impact van buikchirurgie op de postoperatieve immuunfunctie bij PM-patiënten te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van eiwitten waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden. Deze studie zal niet alleen het postoperatieve plasma karakteriseren, maar ook om te bepalen of de omvang van een van de waargenomen veranderingen verband houdt met een slechtere of verbeterde oncologische uitkomst.
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van peri-operatieve serum-/plasmamonsters van patiënten met PM van een verscheidenheid aan verschillende primaire tumoren (eierstok-, maag- en colorectale tumoren) die CRS en HIPEC versus PIPAC ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De plasmamonsters die in dit protocol worden verkregen, zullen ook worden gebruikt om de verschillende plasma-eiwitten te bestuderen die de immuunfunctie beïnvloeden, evenals die welke de angiogenese beïnvloeden. Naast de hierboven genoemde eiwitten zijn er nog een groot aantal andere eiwitten die tot nu toe niet zijn onderzocht in het perioperatieve venster; deze eiwitten verdienen ook beoordeling. Het via deze studie en protocol verkregen plasma zal ook worden gebruikt om te zoeken naar andere tumorgroeifactoren die worden beïnvloed door een operatie of om de impact van een operatie op de immuunfunctie te onderzoeken.
Doel 1: Het bepalen van perioperatieve serumspiegels, in de loop van de tijd, van een verscheidenheid aan serumeiwitten, waaronder maar niet beperkt tot IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 en eiwitten die de immuunfunctie beïnvloeden, evenals andere eiwitten in de volgende 2 groepen patiënten:
- PM-patiënten behandeld met CRS en HIPEC
- PM-patiënten behandeld met PIPAC.
Doel 2: Vergelijking van de peri-operatieve bloedeiwitresultaten tussen de 2 verschillende groepen patiënten.
Doel 3: Binnen elke groep een mogelijke correlatie bepalen tussen de omvang van deze effecten op de oncologische uitkomst (overleving van de patiënt).
Doel 4: Zoeken naar andere door chirurgie beïnvloede plasma- of cellulaire factoren die de vroege postoperatieve tumorgroei kunnen beïnvloeden of die veelbelovend zijn als tumor- of prognostische markers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Verena Schlaich
- Telefoonnummer: +4970712986722
- E-mail: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Onderonderzoeker:
- Rami Archid, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philipp Horvath, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen worden geworven bij de betrokken instellingen. Alle patiënten moeten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria (zoals hierboven aangegeven) om in aanmerking te komen.
Elke proefpersoon ondergaat een medisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) voorafgaand aan de inschrijving. De persoonlijke gegevens en gedetailleerde medische geschiedenis worden geregistreerd. De screening vindt uiterlijk 6 weken voor de ingreep plaats. Deze screeningsprocedure zal bestaan uit:
- Controle van in-/uitsluitingscriteria
- Gedetailleerde geschiedenis inclusief medische geschiedenis
- Een standaard lichamelijk onderzoek, inclusief het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel, de ademhalingssystemen, het geweten, het geheugen, de oriëntatie en het lichaamsgewicht
De geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie wordt ondertekend op het moment van inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met eierstok-, maag- of colorectale kanker die PM hebben en die na grondige evaluatie worden beschouwd als kandidaten voor:
- CRS & HIPEC als volledige cytoreductieve chirurgie mogelijk is (OF)
- PIPAC als er geen volledige cytoreductieve chirurgie mogelijk is in het Universitair Ziekenhuis van Tübingen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3 & 4 patiënten
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande operatie chemotherapie hebben gekregen
- Patiënten die binnen 2 weken na de geplande operatie bloedtransfusie(s) hebben gekregen
- Patiënten bij wie het behandelplan systemische chemotherapie omvat gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen of doxorubicine
- Ernstige nierinsufficiëntie, myelosuppressie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige myocardinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige aritmieën
- Immuungecompromitteerde patiënten zoals degenen die een immunosuppressieve medicatie gebruiken en degenen met een bekende ziekte van het immuunsysteem
- Patiënten of familieleden die betrokken zijn bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor betrokken medewerkers van de Universiteit van Tübingen)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRS en HIPEC
Cyroreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
|
Indien volledige cytoreductie mogelijk (CC-0).
Verwerkingstijd 60 min, T 41-43 °C
Andere namen:
|
|
PIPAC
Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (indien CRS en HIPEC niet mogelijk zijn)
|
Oxaliplatine 92 mg/m2 BSA, gedurende 30 minuten als aerosol aangebracht onder normotherme omstandigheden bij een druk van 12-15 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumniveaus van de eiwitten die van belang zijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten vanaf tijdstip van interventie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 392/2018BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .