Исследование плазменных факторов, способствующих развитию опухоли, и иммунной функции после лапаротомии, циторедуктивной хирургии и HIPEC по сравнению с PIPAC у пациентов с перитонеальными метастазами (IMMUNOPAC)
Изучение плазменных факторов, способствующих развитию опухоли, и иммунной функции после диагностической лапаротомии, уменьшения объема опухоли и HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия) по сравнению с PIPAC (внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением) у пациентов с перитонеальными метастазами по оценке пролиферативной активности в сыворотке, уровней белков, цитокинов, Циркулирующие факторы роста, ингибиторы и их связывающие белки.
Общая цель этого исследования - изучить влияние лечения на концентрацию белков в сыворотке крови, которые, как известно, влияют на ангиогенез или рост и формирование опухоли у пациентов с перитонеальными метастазами различного происхождения. Поскольку многие считают, что иммунная система влияет на рост и развитие опухоли, это исследование также направлено на определение влияния абдоминальной хирургии на послеоперационную иммунную функцию у пациентов с ПМ, судя по белкам, которые, как известно, влияют на иммунную функцию. Это исследование позволит не только охарактеризовать послеоперационную плазму, но и определить, связана ли величина каких-либо из отмеченных изменений с ухудшением или улучшением онкологического исхода.
Основной целью этого исследования является сбор периоперационных образцов сыворотки/плазмы у пациентов с ПМ из множества различных первичных опухолей (яичников, желудка и толстой кишки), подвергающихся либо CRS, либо HIPEC, либо PIPAC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Образцы плазмы, полученные в этом протоколе, также будут использоваться для изучения различных белков плазмы, которые влияют на иммунную функцию, а также те, которые влияют на ангиогенез. В дополнение к белкам, упомянутым выше, существует также большое количество других белков, которые до сих пор не исследовались в периоперационном окне; эти белки также заслуживают оценки. Плазма, полученная с помощью этого исследования и протокола, также будет использоваться для поиска других факторов роста опухоли, на которые повлияло хирургическое вмешательство, или для изучения влияния хирургического вмешательства на иммунную функцию.
Цель 1: определить периоперационные уровни в сыворотке с течением времени различных белков сыворотки, включая, помимо прочего, IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 и белки, влияющие на иммунную функцию, а также другие белки у следующих 2 групп пациентов:
- Пациенты с ПМ, получавшие CRS и HIPEC
- Пациенты с ПМ, получавшие PIPAC.
Цель 2: Сравнить периоперационные результаты определения белка крови между двумя разными группами пациентов.
Цель 3: Определить внутри каждой группы возможную корреляцию между величиной этих воздействий на онкологический исход (общую выживаемость пациентов).
Цель 4: Поиск других плазменных или клеточных факторов, влияющих на хирургическое вмешательство, которые могут влиять на рост опухоли в раннем послеоперационном периоде или которые могут быть перспективными в качестве опухолевых или прогностических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Verena Schlaich
- Номер телефона: +4970712986722
- Электронная почта: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Младший исследователь:
- Rami Archid, MD
-
Младший исследователь:
- Philipp Horvath, MD
-
Младший исследователь:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из вовлеченных учреждений. Все пациенты должны соответствовать критериям включения/исключения (как указано выше).
Каждый субъект будет проходить медицинский осмотр во время скринингового посещения (посещение 1) перед зачислением. Личные данные и подробная история болезни будут записаны. Скрининг проводится не более чем за 6 недель до вмешательства. Эта процедура скрининга будет состоять из:
- Проверка критериев включения/исключения
- Подробный анамнез, включая историю болезни
- Стандартный медицинский осмотр, включая сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную системы, совесть, память, ориентацию и массу тела.
Информированное согласие пациента на участие в исследовании будет подписано во время регистрации.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с раком яичников, желудка или колоректального рака, у которых есть ПМ, которые после тщательного обследования считаются кандидатами на:
- CRS и HIPEC, если возможна полная циторедуктивная операция (ИЛИ)
- PIPAC, если полная циторедуктивная операция невозможна в университетской больнице Тюбингена, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- ASA 3 и 4 пациентов
- Пациенты, получившие химиотерапию в течение 1 месяца до планируемой операции
- Пациенты, получившие переливание крови в течение 2 недель после запланированной операции
- Пациенты, у которых план лечения включает системную химиотерапию, проводимую в течение первых 2 недель после операции.
- Аллергическая реакция на цисплатин или другие платиносодержащие соединения или доксорубицин в анамнезе.
- Тяжелая почечная недостаточность, миелосупрессия, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая миокардиальная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как те, кто принимает иммунодепрессанты, и те, у кого известное заболевание иммунной системы.
- Пациенты или члены семьи, участвующие в планировании и проведении исследования (относится к участвующим сотрудникам Тюбингенского университета)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRS и HIPEC
Циоредуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
|
Если возможна полная циторедукция (СС-0).
Время нанесения 60 мин, Т 41-43°С
Другие имена:
|
|
ПИПАК
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (если CRS и HIPEC невозможны)
|
Оксалиплатин 92 мг/м2 БСА, применяемый в виде аэрозоля в течение 30 мин в нормотермических условиях при давлении 12-15 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни интересующих белков в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется с момента вмешательства
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 392/2018BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .