腹膜转移患者剖腹手术、细胞减灭术和 HIPEC 与 PIPAC 后血浆促肿瘤因子和免疫功能的研究 (IMMUNOPAC)
通过血清增殖活性、蛋白质水平、细胞因子、循环生长因子、抑制剂及其结合蛋白。
本研究的总体目标是研究治疗对已知影响各种起源的腹膜转移患者的血管生成或肿瘤生长和建立的蛋白质血清浓度的影响。 由于许多人认为免疫系统对肿瘤的生长和发展有影响，因此本研究还试图确定腹部手术对 PM 患者术后免疫功能的影响，正如已知影响免疫功能的蛋白质所判断的那样。 这项研究不仅将描述术后血浆的特征，还将确定所注意到的任何变化的幅度是否与肿瘤学结果恶化或改善有关。
本研究的主要目的是从接受 CRS 和 HIPEC 与 PIPAC 的各种不同原发性肿瘤（卵巢、胃和结直肠）的 PM 患者中收集围手术期血清/血浆样本。
研究概览
详细说明
本协议中获得的血浆样本还将用于研究影响免疫功能以及影响血管生成的各种血浆蛋白。 除了上面提到的蛋白质外，还有大量其他蛋白质在围手术期窗口中尚未被研究过；这些蛋白质也值得评估。 通过本研究和方案获得的血浆也将用于寻找受手术影响的其他肿瘤生长因子或研究手术对免疫功能的影响。
目的 1：确定各种血清蛋白随时间推移的围手术期血清水平，包括但不限于 IGFBP-3、VEGF、Ang 2、PlGF、sVCAM、CHI3L1、MMP-2、MMP-3、MCP-1 和以下 2 组患者中影响免疫功能的蛋白质以及其他蛋白质：
- 接受 CRS 和 HIPEC 治疗的 PM 患者
- 用 PIPAC 治疗的 PM 患者。
目的 2：比较两组不同患者的围手术期血蛋白结果。
目标 3：在每组中确定这些影响对肿瘤学结果（患者总生存期）的影响程度之间可能存在的相关性。
目标 4：寻找可能影响术后早期肿瘤生长或有望作为肿瘤或预后标志物的其他受手术影响的血浆或细胞因子。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc A Reymond, MD MBA
- 电话号码：+4970712986722
- 邮箱：marc.reymond@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Philipp Horvath, MD
- 电话号码：+4970712986620
- 邮箱：philipp.horvath@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
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接触：
- Verena Schlaich
- 电话号码：+4970712986722
- 邮箱：verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
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副研究员：
- Rami Archid, MD
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副研究员：
- Philipp Horvath, MD
-
副研究员：
- Giorgi Nadiradze, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
受试者将从相关机构招募。 所有患者都必须符合纳入/排除标准（如上所述）才能被考虑。
每个受试者将在入组前的筛选访视（访视 1）期间接受体检。 将记录个人数据和详细的病史。 筛查将在干预前 6 周内进行。 该筛选程序将包括：
- 检查纳入/排除标准
- 包括病史在内的详细病史
- 标准体格检查，包括心血管、神经、呼吸系统、良心、记忆、定向和体重
患者参与研究的知情同意书将在登记时签署。
描述
纳入标准：
患有 PM 的卵巢癌、胃癌或结直肠癌成年患者（18 岁或以上）经过全面评估后被认为是以下情况的候选者：
- CRS & HIPEC 如果完全细胞减灭手术是可能的 (OR)
- PIPAC 如果在图宾根大学医院不可能进行完整的细胞减灭手术，则有资格参加本研究
排除标准：
- ASA 3 & 4 患者
- 计划手术前1个月内接受过化疗的患者
- 在计划手术后 2 周内接受过输血的患者
- 治疗计划包括在手术后前 2 周内进行全身化疗的患者。
- 对顺铂或其他含铂化合物或多柔比星有过敏反应史
- 严重肾功能损害、骨髓抑制、严重肝功能损害、严重心肌功能不全、近期心肌梗塞、严重心律失常
- 免疫功能低下的患者，例如服用免疫抑制药物的患者和患有已知免疫系统疾病的患者
- 参与研究计划和实施的患者或家庭成员（适用于参与的蒂宾根大学工作人员）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CRS 和 HIPEC
低温手术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC)
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如果可能进行完全细胞减灭 (CC-0)。
应用时间 60 分钟，T 41-43 °C
其他名称：
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PIPAC
加压腹膜内气雾剂化疗（如果无法进行 CRS 和 HIPEC）
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奥沙利铂 92 mg/m2 BSA，在常温条件下以 12-15 mmHg 压力作为气雾剂应用 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移感兴趣的蛋白质的血清水平
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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30天
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总生存期
大体时间：18个月
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从干预时间点开始测量
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18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc A Reymond, MD MBA、National Center for Pleura and Peritoneum
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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