Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af plasmatumor-fremmende faktorer og immunfunktion efter laparotomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC vs. PIPAC hos patienter med peritoneal metastase (IMMUNOPAC)

9. oktober 2019 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Undersøgelse af plasmatumor-fremmende faktorer og immunfunktion efter eksplorativ laparotomi, tumordebulking og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi) vs. PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy) hos patienter med peritoneal metastase som vurderet ved cytokisk aktivitet, proliferativt niveau af protein, aktivitet, sertok, Cirkulerende vækstfaktorer, inhibitorer og deres bindende proteiner.

Det generelle mål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​behandling på serumkoncentrationer af proteiner, der vides at påvirke angiogenese eller tumorvækst og etablering hos patienter med peritoneal metastaser af forskellig oprindelse. Da immunsystemet af mange menes at have en indflydelse på tumorvækst og -udvikling, søger denne undersøgelse også at bestemme virkningen af ​​abdominal kirurgi på postoperativ immunfunktion hos PM-patienter, vurderet ud fra proteiner, der vides at påvirke immunfunktionen. Denne undersøgelse vil ikke kun karakterisere det postoperative plasma, men også for at bestemme, om størrelsen af ​​nogen af ​​de noterede ændringer er forbundet med et værre eller forbedret onkologisk resultat.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle perioperative serum/plasmaprøver fra patienter med PM fra en række forskellige primære tumorer (ovarie-, gastriske og kolorektale), der gennemgår enten CRS og HIPEC versus PIPAC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasmaprøverne opnået i denne protokol vil også blive brugt til at studere de forskellige plasmaproteiner, der påvirker immunfunktionen såvel som dem, der påvirker angiogenese. Ud over de ovennævnte proteiner er der også et stort antal andre proteiner, som ikke er blevet undersøgt hidtil i det perioperative vindue; disse proteiner fortjener også vurdering. Plasmaet opnået via denne undersøgelse og protokol vil også blive brugt til at søge efter andre tumorvækstfaktorer påvirket af kirurgi eller til at undersøge virkningen af ​​kirurgi på immunfunktionen.

Mål 1: At bestemme perioperative serumniveauer over tid af en række forskellige serumproteiner, herunder men ikke begrænset til IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 og proteiner, der påvirker immunfunktionen såvel som andre proteiner i følgende 2 grupper af patienter:

  1. PM-patienter behandlet med CRS og HIPEC
  2. PM-patienter behandlet med PIPAC.

Mål 2: At sammenligne de perioperative blodproteinresultater mellem de 2 forskellige grupper af patienter.

Mål 3: At bestemme, inden for hver gruppe, en mulig sammenhæng mellem størrelsen af ​​disse effekter på onkologisk udfald (patientens samlede overlevelse).

Mål 4: At søge efter andre kirurgi-påvirkede plasma- eller cellulære faktorer, der kan påvirke tidlig postoperativ tumorvækst, eller som lover som tumor- eller prognostiske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rami Archid, MD
        • Underforsker:
          • Philipp Horvath, MD
        • Underforsker:
          • Giorgi Nadiradze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra de involverede institutioner. Alle patienter skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier (som angivet ovenfor) for at komme i betragtning.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå lægeundersøgelse under screeningsbesøget (besøg 1) inden tilmeldingen. De personlige data og detaljeret sygehistorie vil blive registreret. Screeningen vil ikke finde sted mere end 6 uger før intervention. Denne screeningsprocedure vil bestå af:

  • Kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Detaljeret historie inklusive sygehistorie
  • En standard fysisk undersøgelse, herunder det kardiovaskulære, nervesystem, åndedrætssystem, samvittighed, hukommelse, orientering og kropsvægt

Patientens informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse vil blive underskrevet på tidspunktet for tilmeldingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18 år eller ældre) med ovarie-, mave- eller kolorektal cancer, som har PM, som efter grundig evaluering anses for kandidater til:

  • CRS & HIPEC, hvis fuldstændig cytoreduktiv kirurgi er mulig (ELLER)
  • PIPAC, hvis ingen fuldstændig cytoreduktiv kirurgi er mulig på universitetshospitalet i Tübingen, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 & 4 patienter
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 1 måned forud for den planlagte operation
  • Patienter, der har modtaget blodtransfusion(er) inden for 2 uger efter den planlagte operation
  • Patienter, hvor behandlingsplanen omfatter systemisk kemoterapi, der skal gives i løbet af de første 2 uger efter operationen.
  • Anamnese med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller doxorubicin
  • Svær nyreinsufficiens, myelosuppression, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, svære arytmier
  • Immunkompromitterede patienter, såsom dem, der tager immunsuppressiv medicin og dem, der har en kendt sygdom i immunsystemet
  • Patienter eller familiemedlemmer, der er involveret i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for involveret personale på University of Tübingen)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRS og HIPEC
Cyroreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Hvis fuldstændig cytoreduktion er mulig (CC-0). Påføringstid 60 min, T 41-43 °C
Andre navne:
  • CRS og HIPEC
PIPAC
IntraPeritoneal aerosol kemoterapi under tryk (hvis CRS og HIPEC ikke er muligt)
Kombinationsprodukt: PIPAC med oxaliplatin
Oxaliplatin 92 mg/m2 BSA, påført som aerosol i 30 minutter under normotermiske forhold ved 12-15 mmHg tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af proteinerne af interesse over tid
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Målt fra tidspunktet for intervention
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392/2018BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD kan blive delt på anmodning efter afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner