Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av plasmatumorfremmende faktorer og immunfunksjon etter laparotomi, cytoreduktiv kirurgi og HIPEC vs. PIPAC hos pasienter med peritoneal metastase (IMMUNOPAC)

9. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Studie av plasmasvulstfremmende faktorer og immunfunksjon etter eksplorativ laparotomi, tumordebulking og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi) vs. PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy) hos pasienter med peritoneal metastase som evaluert av cytoker, proteiner, aktivitet, prolifer. Sirkulerende vekstfaktorer, inhibitorer og deres bindende proteiner.

Det generelle målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling på serumkonsentrasjoner av proteiner som er kjent for å påvirke angiogenese eller tumorvekst og etablering hos pasienter med peritoneal metastaser av ulik opprinnelse. Siden immunsystemet av mange antas å ha en innvirkning på tumorvekst og utvikling, søker denne studien også å bestemme virkningen av abdominal kirurgi på postoperativ immunfunksjon hos PM-pasienter, bedømt av proteiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen. Denne studien vil ikke bare karakterisere det postoperative plasmaet, men også for å bestemme om størrelsen på noen av endringene som er notert er assosiert med et verre eller forbedret onkologisk resultat.

Hovedformålet med denne studien er å samle perioperative serum/plasmaprøver fra pasienter med PM fra en rekke forskjellige primære svulster (ovarie, gastrisk og kolorektal) som gjennomgår enten CRS og HIPEC versus PIPAC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plasmaprøvene oppnådd i denne protokollen vil også bli brukt til å studere de ulike plasmaproteinene som påvirker immunfunksjonen, så vel som de som påvirker angiogenese. I tillegg til proteinene nevnt ovenfor, er det også et stort antall andre proteiner som ikke har blitt undersøkt så langt i det perioperative vinduet; Disse proteinene fortjener også vurdering. Plasmaet oppnådd via denne studien og protokollen vil også bli brukt til å søke etter andre tumorvekstfaktorer påvirket av kirurgi eller for å undersøke virkningen av kirurgi på immunfunksjonen.

Mål 1: Å bestemme perioperative serumnivåer, over tid, av en rekke serumproteiner, inkludert men ikke begrenset til IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 og proteiner som påvirker immunfunksjonen så vel som andre proteiner i følgende 2 grupper av pasienter:

  1. PM-pasienter behandlet med CRS og HIPEC
  2. PM-pasienter behandlet med PIPAC.

Mål 2: Å sammenligne de perioperative blodproteinresultatene mellom de 2 forskjellige pasientgruppene.

Mål 3: Å bestemme, innenfor hver gruppe, en mulig korrelasjon mellom omfanget av disse effektene på onkologisk utfall (pasientens totaloverlevelse).

Mål 4: Å søke etter andre kirurgipåvirkede plasma- eller cellulære faktorer som kan påvirke tidlig postoperativ tumorvekst eller som lover som tumor- eller prognostiske markører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rami Archid, MD
        • Underetterforsker:
          • Philipp Horvath, MD
        • Underetterforsker:
          • Giorgi Nadiradze, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra de involverte institusjonene. Alle pasienter må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier (som angitt ovenfor) for å bli vurdert.

Hvert emne vil gjennomgå medisinsk undersøkelse under screeningbesøket (besøk 1) før påmelding. Personopplysningene og detaljert medisinsk historie vil bli registrert. Screeningen vil ikke finne sted mer enn 6 uker før intervensjon. Denne screeningprosedyren vil bestå av:

  • Kontroll av inkluderings-/eksklusjonskriterier
  • Detaljert historie inkludert sykehistorie
  • En standard fysisk undersøkelse inkludert kardiovaskulære, nerve-, luftveissystemer, samvittighet, hukommelse, orientering og kroppsvekt

Pasientens informerte samtykke for studiedeltakelse vil bli signert ved påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (18 år eller eldre) med eggstokkreft, mage- eller tykktarmskreft som har PM som etter grundig evaluering anses som kandidater for:

  • CRS og HIPEC hvis fullstendig cytoreduktiv kirurgi er mulig (ELLER)
  • PIPAC hvis ingen fullstendig cytoreduktiv kirurgi er mulig ved Universitetssykehuset i Tübingen er kvalifisert for innreise i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 & 4 pasienter
  • Pasienter som har fått kjemoterapi innen 1 måned før planlagt operasjon
  • Pasienter som har fått blodoverføring(er) innen 2 uker etter planlagt operasjon
  • Pasienter der behandlingsplanen inkluderer systemisk kjemoterapi som skal gis i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser eller doksorubicin
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig myokardsvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlige arytmier
  • Immunkompromitterte pasienter som de som tar immundempende medisiner og de som har en kjent sykdom i immunsystemet
  • Pasienter eller familiemedlemmer involvert i planleggingen og gjennomføringen av studien (gjelder involvert ansatte ved Universitetet i Tübingen)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRS og HIPEC
Cyroreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Hvis fullstendig cytoreduksjon er mulig (CC-0). Påføringstid 60 min, T 41-43 °C
Andre navn:
  • CRS og HIPEC
PIPAC
Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (hvis CRS og HIPEC ikke er mulig)
Kombinasjonsprodukt: PIPAC med oksaliplatin
Oksaliplatin 92 mg/m2 BSA, påført som aerosol i 30 minutter under normotermiske forhold ved 12-15 mmHg trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av proteinene av interesse over tid
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Målt fra tidspunkt for intervensjon
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 392/2018BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel etter fullføring av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere