Untersuchung von plasmatumorfördernden Faktoren und der Immunfunktion nach Laparotomie, zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC vs. PIPAC bei Patienten mit Peritonealmetastasen (IMMUNOPAC)
Untersuchung der plasmatumorfördernden Faktoren und der Immunfunktion nach explorativer Laparotomie, Tumordebulking und HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) vs. PIPAC (unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie) bei Patienten mit peritonealen Metastasen, bewertet durch Serumproliferationsaktivität, Proteinspiegel, Zytokine, Zirkulierende Wachstumsfaktoren, Inhibitoren und ihre Bindungsproteine.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung auf Serumkonzentrationen von Proteinen zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie die Angiogenese oder das Tumorwachstum und die Etablierung bei Patienten mit peritonealen Metastasen unterschiedlichen Ursprungs beeinflussen. Da viele glauben, dass das Immunsystem einen Einfluss auf Tumorwachstum und -entwicklung hat, versucht diese Studie auch, die Auswirkungen von Bauchoperationen auf die postoperative Immunfunktion bei PM-Patienten zu bestimmen, gemessen an Proteinen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen. Diese Studie wird nicht nur das postoperative Plasma charakterisieren, sondern auch bestimmen, ob das Ausmaß einer der festgestellten Veränderungen mit einem schlechteren oder verbesserten onkologischen Ergebnis verbunden ist.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, perioperative Serum-/Plasmaproben von Patienten mit PM aus einer Vielzahl unterschiedlicher Primärtumoren (Ovarial-, Magen- und Darmtumoren) zu sammeln, die sich entweder CRS und HIPEC im Vergleich zu PIPAC unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in diesem Protokoll erhaltenen Plasmaproben werden auch verwendet, um die verschiedenen Plasmaproteine zu untersuchen, die die Immunfunktion beeinflussen, sowie diejenigen, die die Angiogenese beeinflussen. Neben den oben genannten Proteinen gibt es noch eine Vielzahl weiterer Proteine, die bisher im perioperativen Fenster nicht untersucht wurden; diese Proteine verdienen ebenfalls eine Bewertung. Das durch diese Studie und dieses Protokoll gewonnene Plasma wird auch verwendet, um nach anderen Tumorwachstumsfaktoren zu suchen, die durch eine Operation beeinflusst werden, oder um die Auswirkungen einer Operation auf die Immunfunktion zu untersuchen.
Ziel 1: Bestimmung der perioperativen Serumspiegel einer Vielzahl von Serumproteinen im Laufe der Zeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 und Proteine, die die Immunfunktion beeinflussen, sowie andere Proteine in den folgenden 2 Patientengruppen:
- PM-Patienten, die mit CRS und HIPEC behandelt wurden
- PM-Patienten, die mit PIPAC behandelt wurden.
Ziel 2: Vergleich der perioperativen Bluteiweißergebnisse zwischen den 2 verschiedenen Patientengruppen.
Ziel 3: Bestimmung einer möglichen Korrelation zwischen dem Ausmaß dieser Wirkungen und dem onkologischen Outcome (Gesamtüberleben des Patienten) innerhalb jeder Gruppe.
Ziel 4: Suche nach anderen durch Operationen beeinflussten Plasma- oder Zellfaktoren, die das frühe postoperative Tumorwachstum beeinflussen können oder die als Tumor- oder Prognosemarker vielversprechend sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc A Reymond, MD MBA
- Telefonnummer: +4970712986722
- E-Mail: marc.reymond@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philipp Horvath, MD
- Telefonnummer: +4970712986620
- E-Mail: philipp.horvath@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Verena Schlaich
- Telefonnummer: +4970712986722
- E-Mail: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
-
Unterermittler:
- Rami Archid, MD
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Unterermittler:
- Philipp Horvath, MD
-
Unterermittler:
- Giorgi Nadiradze, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden werden aus den beteiligten Institutionen rekrutiert. Alle Patienten müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien (wie oben angegeben) erfüllen, um berücksichtigt zu werden.
Jeder Proband wird während des Screening-Besuchs (Besuch 1) vor der Einschreibung medizinisch untersucht. Die persönlichen Daten und die ausführliche Krankengeschichte werden erfasst. Das Screening findet spätestens 6 Wochen vor dem Eingriff statt. Dieses Screening-Verfahren besteht aus:
- Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien
- Ausführliche Anamnese einschließlich Anamnese
- Eine standardmäßige körperliche Untersuchung, die Herz-Kreislauf-, Nerven- und Atmungssystem, Gewissen, Gedächtnis, Orientierung und Körpergewicht umfasst
Die Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme wird zum Zeitpunkt der Einschreibung unterzeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit Eierstock-, Magen- oder Darmkrebs, die PM haben und die nach gründlicher Untersuchung als Kandidaten für Folgendes gelten:
- CRS & HIPEC, wenn eine vollständige zytoreduktive Operation möglich ist (ODER)
- PIPAC, wenn keine vollständige zytoreduktive Operation am Universitätsklinikum Tübingen möglich ist, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage
Ausschlusskriterien:
- ASA 3 & 4 Patienten
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Operation eine Chemotherapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Operation Bluttransfusionen erhalten haben
- Patienten, bei denen der Behandlungsplan eine systemische Chemotherapie vorsieht, die während der ersten 2 Wochen nach der Operation verabreicht werden soll.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Doxorubicin
- Schwere Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Myokardinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Patienten, die ein immunsuppressives Medikament einnehmen, und Patienten mit einer bekannten Erkrankung des Immunsystems
- Patienten oder Angehörige, die an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt sind (gilt für beteiligtes Personal der Universität Tübingen)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CRS und HIPEC
Cyroreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
|
Wenn vollständige Zytoreduktion möglich (CC-0).
Einwirkzeit 60 min, T 41-43 °C
Andere Namen:
|
|
PIPAC
Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (falls CRS und HIPEC nicht möglich)
|
Oxaliplatin 92 mg/m2 KOF, appliziert als Aerosol für 30 min unter normothermischen Bedingungen bei 12-15 mmHg Druck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumspiegel der interessierenden Proteine im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gemessen ab Zeitpunkt der Intervention
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 392/2018BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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