Étude des facteurs favorisant les tumeurs plasmatiques et de la fonction immunitaire après laparotomie, chirurgie cytoréductive et HIPEC vs PIPAC chez les patients présentant des métastases péritonéales (IMMUNOPAC)
Étude des facteurs favorisant les tumeurs plasmatiques et de la fonction immunitaire après laparotomie exploratrice, réduction tumorale et HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) par rapport à PIPAC (chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression) chez des patients présentant des métastases péritonéales, évaluées par l'activité proliférative sérique, les niveaux de protéines, les cytokines, Facteurs de croissance circulants, inhibiteurs et leurs protéines de liaison.
L'objectif général de cette étude est d'étudier l'effet du traitement sur les concentrations sériques de protéines connues pour avoir un impact sur l'angiogenèse ou la croissance et l'établissement de tumeurs chez des patients présentant des métastases péritonéales d'origines diverses. Comme beaucoup pensent que le système immunitaire a un impact sur la croissance et le développement des tumeurs, cette étude vise également à déterminer l'impact de la chirurgie abdominale sur la fonction immunitaire postopératoire chez les patients PM, à en juger par les protéines connues pour influencer la fonction immunitaire. Cette étude permettra non seulement de caractériser le plasma postopératoire, mais également de déterminer si l'ampleur de l'un des changements notés est associée à un résultat oncologique pire ou amélioré.
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des échantillons de sérum/plasma périopératoires de patients atteints de PM provenant d'une variété de différentes tumeurs primaires (ovariennes, gastriques et colorectales) subissant soit CRS et HIPEC versus PIPAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les échantillons de plasma obtenus dans ce protocole seront également utilisés pour étudier les différentes protéines plasmatiques qui influencent la fonction immunitaire ainsi que celles qui influencent l'angiogenèse. En plus des protéines mentionnées ci-dessus, il existe également un grand nombre d'autres protéines qui n'ont pas été étudiées jusqu'à présent dans la fenêtre périopératoire ; ces protéines méritent également d'être évaluées. Le plasma obtenu via cette étude et ce protocole sera également utilisé pour rechercher d'autres facteurs de croissance tumorale influencés par la chirurgie ou pour étudier l'impact de la chirurgie sur la fonction immunitaire.
Objectif 1 : Déterminer les taux sériques périopératoires, au fil du temps, d'une variété de protéines sériques, y compris, mais sans s'y limiter, IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 et protéines qui influencent la fonction immunitaire ainsi que d'autres protéines dans les 2 groupes de patients suivants :
- Patients PM traités par CRS et HIPEC
- Patients PM traités avec PIPAC.
Objectif 2 : Comparer les résultats protéiques sanguins périopératoires entre les 2 différents groupes de patients.
Objectif 3 : Déterminer, au sein de chaque groupe, une éventuelle corrélation entre l'ampleur de ces effets sur le devenir oncologique (survie globale des patients).
Objectif 4 : rechercher d'autres facteurs plasmatiques ou cellulaires influencés par la chirurgie qui peuvent influencer la croissance tumorale postopératoire précoce ou qui sont prometteurs en tant que marqueurs tumoraux ou pronostiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Contact:
- Verena Schlaich
- Numéro de téléphone: +4970712986722
- E-mail: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
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Sous-enquêteur:
- Rami Archid, MD
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Sous-enquêteur:
- Philipp Horvath, MD
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Sous-enquêteur:
- Giorgi Nadiradze, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans les institutions concernées. Tous les patients doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion (comme indiqué ci-dessus) pour être pris en considération.
Chaque sujet subira un examen médical lors de la visite de sélection (visite 1) avant l'inscription. Les données personnelles et les antécédents médicaux détaillés seront enregistrés. Le dépistage aura lieu au plus tard 6 semaines avant l'intervention. Cette procédure de dépistage consistera à :
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion
- Antécédents détaillés, y compris les antécédents médicaux
- Un examen physique standard comprenant les systèmes cardiovasculaire, nerveux, respiratoire, la conscience, la mémoire, l'orientation et le poids corporel
Le consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude sera signé au moment de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un cancer de l'ovaire, de l'estomac ou colorectal qui sont atteints de MP et qui, après une évaluation approfondie, sont considérés comme des candidats pour :
- CRS & HIPEC si une chirurgie de cytoréduction complète est possible (OR)
- PIPAC si aucune chirurgie cytoréductive complète n'est possible à l'hôpital universitaire de Tubingen sont éligibles pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients ASA 3 et 4
- Patients ayant reçu une chimiothérapie dans le mois précédant la chirurgie prévue
- Patients ayant reçu une ou plusieurs transfusions sanguines dans les 2 semaines suivant la chirurgie prévue
- Patients dont le plan de traitement comprend une chimiothérapie systémique à administrer au cours des 2 premières semaines après la chirurgie.
- Antécédents de réaction allergique au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine ou à la doxorubicine
- Insuffisance rénale sévère, myélosuppression, insuffisance hépatique sévère, insuffisance myocardique sévère, infarctus du myocarde récent, arythmies sévères
- Patients immunodéprimés tels que ceux qui prennent un médicament immunosuppresseur et ceux qui ont une maladie connue du système immunitaire
- Patients ou membres de la famille impliqués dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique au personnel de l'Université de Tübingen impliqué)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CRS et HIPEC
Chirurgie Cyroréductrice et Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (CHIP)
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Si cytoréduction complète possible (CC-0).
Temps d'application 60 min, T 41-43 °C
Autres noms:
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PIPAC
Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (si CRS et HIPEC ne sont pas possibles)
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Oxaliplatine 92 mg/m2 BSA, appliqué sous forme d'aérosol pendant 30 min dans des conditions normothermiques à une pression de 12-15 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux sériques des protéines d'intérêt au fil du temps
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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La survie globale
Délai: 18 mois
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Mesuré à partir du moment de l'intervention
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 392/2018BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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