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복막전이 환자에서 개복술, 세포절제술, HIPEC vs. PIPAC 후 혈장종양 촉진인자와 면역기능에 관한 연구 (IMMUNOPAC)

2019년 10월 9일 업데이트: University Hospital Tuebingen

혈청 증식 활동, 단백질, 사이토카인 수준, 순환 성장 인자, 억제제 및 이들의 결합 단백질.

이 연구의 일반적인 목표는 다양한 기원의 복막 전이 환자에서 혈관 신생 또는 종양 성장 및 확립에 영향을 미치는 것으로 알려진 단백질의 혈청 농도에 대한 치료 효과를 조사하는 것입니다. 많은 사람들이 면역 체계가 종양의 성장과 발달에 영향을 미친다고 생각하기 때문에, 이 연구는 또한 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 단백질에 의해 판단되는 PM 환자의 수술 후 면역 기능에 대한 복부 수술의 영향을 결정하고자 합니다. 이 연구는 수술 후 혈장을 특성화할 뿐만 아니라 기록된 변화의 크기가 종양학적 결과의 악화 또는 개선과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

이 연구의 주요 목적은 CRS 및 HIPEC 대 PIPAC를 겪는 다양한 원발성 종양(난소, 위 및 결장직장)의 PM 환자로부터 수술 전후 혈청/혈장 샘플을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에서 얻은 혈장 샘플은 면역 기능에 영향을 미치는 다양한 혈장 단백질과 혈관신생에 영향을 미치는 단백질을 연구하는 데에도 사용됩니다. 위에서 언급한 단백질 외에도 수술 전후 창에서 지금까지 조사되지 않은 많은 다른 단백질이 있습니다. 이 단백질도 평가할 가치가 있습니다. 이 연구 및 프로토콜을 통해 얻은 혈장은 수술에 의해 영향을 받는 다른 종양 성장 인자를 검색하거나 수술이 면역 기능에 미치는 영향을 조사하는 데에도 사용될 것입니다.

목표 1: IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 및 면역 기능에 영향을 미치는 단백질 및 다음 두 환자 그룹의 다른 단백질:

  1. CRS 및 HIPEC로 치료받은 PM 환자
  2. PIPAC로 치료받은 PM 환자.

목표 2: 2개의 서로 다른 환자 그룹 간의 수술 전후 혈액 단백질 결과를 비교합니다.

목표 3: 각 그룹 내에서 종양학적 결과(환자 전체 생존)에 대한 이러한 영향의 크기 사이에 가능한 상관 관계를 결정합니다.

목표 4: 수술 후 초기 종양 성장에 영향을 미칠 수 있거나 종양 또는 예후 지표로 유망한 다른 수술에 영향을 받는 혈장 또는 세포 인자를 검색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • University Hospital Tübingen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rami Archid, MD
        • 부수사관:
          • Philipp Horvath, MD
        • 부수사관:
          • Giorgi Nadiradze, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 관련 기관에서 모집됩니다. 모든 환자는 고려 대상에 포함/제외 기준(위에 표시된 대로)을 충족해야 합니다.

각 피험자는 등록 전 스크리닝 방문(Visit 1) 동안 의료 검사를 받게 됩니다. 개인 데이터 및 자세한 병력이 기록됩니다. 스크리닝은 개입 전 6주 이내에 실시됩니다. 이 심사 절차는 다음으로 구성됩니다.

  • 포함/제외 기준 확인
  • 병력을 포함한 자세한 병력
  • 심혈관계, 신경계, 호흡계, 양심, 기억력, 방향성, 체중을 포함한 표준 신체 검사

연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의는 등록 시 서명됩니다.

설명

포함 기준:

PM이 있는 난소암, 위암 또는 결장직장암이 있는 성인 환자(18세 이상)로서 철저한 평가 후 다음에 대한 후보로 간주됩니다.

  • 완전한 종양 축소 수술이 가능한 경우 CRS 및 HIPEC(OR)
  • PIPAC는 튀빙겐 대학 병원에서 완전한 종양 축소 수술이 가능하지 않은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 3 & 4 환자
  • 예정된 수술 전 1개월 이내에 화학요법을 받은 환자
  • 수술 예정일로부터 2주 이내에 수혈을 받은 환자
  • 수술 후 첫 2주 동안 치료 계획에 전신 화학 요법을 포함하는 환자.
  • 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 독소루비신에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 중증 신장애, 골수억제, 중증 간장애, 중증 심근부전, 최근 심근경색증, 중증 부정맥
  • 면역억제제를 복용하고 있는 환자, 알려진 면역계 질환이 있는 환자 등 면역저하자
  • 연구 계획 및 실시에 관련된 환자 또는 가족 구성원(관련된 튀빙겐 대학교 직원에게 적용됨)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRS 및 HIPEC
Cyroreductive 수술 및 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)
절차: 세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법
완전한 세포감축이 가능한 경우(CC-0). 적용 시간 60분, T 41-43 °C
다른 이름들:
  • CRS 및 HIPEC
피팩
가압 복막내 에어로졸 화학요법(CRS 및 HIPEC가 불가능한 경우)
조합 제품: 옥살리플라틴 함유 PIPAC
Oxaliplatin 92 mg/m2 BSA, 12-15 mmHg 압력의 정상 온도 조건에서 30분 동안 에어로졸로 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 관심 단백질의 혈청 수준
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
30 일
전반적인 생존
기간: 18개월
개입 시점부터 측정
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 392/2018BO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 완료 후 요청 시 IPD를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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