Estudo dos Fatores Promotores de Tumores Plasmáticos e Função Imune Após Laparotomia, Cirurgia Citoredutora e HIPEC vs. PIPAC em Pacientes com Metástase Peritoneal (IMMUNOPAC)
Estudo de fatores promotores de tumor no plasma e função imunológica após laparotomia exploratória, redução do tumor e HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) vs. PIPAC (quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol) em pacientes com metástase peritoneal conforme avaliado pela atividade proliferativa sérica, níveis de proteínas, citocinas, Fatores de crescimento circulantes, inibidores e suas proteínas de ligação.
O objetivo geral deste estudo é investigar o efeito do tratamento nas concentrações séricas de proteínas conhecidas por impactar a angiogênese ou o crescimento e estabelecimento do tumor em pacientes com metástase peritoneal de várias origens. Uma vez que o sistema imunológico é considerado, por muitos, como tendo um impacto no crescimento e desenvolvimento do tumor, este estudo também procura determinar o impacto da cirurgia abdominal na função imune pós-operatória em pacientes com PM, conforme julgado por proteínas conhecidas por influenciar a função imune. Este estudo não apenas caracterizará o plasma pós-operatório, mas também determinará se a magnitude de qualquer uma das alterações observadas está associada a um resultado oncológico pior ou melhor.
O principal objetivo deste estudo é coletar amostras perioperatórias de soro/plasma de pacientes com PM de uma variedade de diferentes tumores primários (ovárico, gástrico e colorretal) submetidos a CRS e HIPEC versus PIPAC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As amostras de plasma obtidas neste protocolo também serão usadas para estudar as várias proteínas plasmáticas que influenciam a função imune, bem como aquelas que influenciam a angiogênese. Além das proteínas citadas acima, existe também um grande número de outras proteínas que ainda não foram investigadas na janela perioperatória; essas proteínas também merecem avaliação. O plasma obtido por meio deste estudo e protocolo também será usado para pesquisar outros fatores de crescimento tumoral influenciados pela cirurgia ou para investigar o impacto da cirurgia na função imunológica.
Objetivo 1: Determinar os níveis séricos perioperatórios, ao longo do tempo, de uma variedade de proteínas séricas, incluindo, entre outras, IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 e proteínas que influenciam a função imunológica, bem como outras proteínas nos 2 grupos de pacientes a seguir:
- Pacientes com PM tratados com CRS e HIPEC
- Pacientes com PM tratados com PIPAC.
Objetivo 2: Comparar os resultados perioperatórios de proteína sanguínea entre os 2 diferentes grupos de pacientes.
Objetivo 3: Determinar, dentro de cada grupo, uma possível correlação entre a magnitude desses efeitos no desfecho oncológico (sobrevida global do paciente).
Objetivo 4: Procurar outros fatores plasmáticos ou celulares influenciados pela cirurgia que possam influenciar o crescimento tumoral pós-operatório precoce ou que sejam promissores como marcadores tumorais ou prognósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Verena Schlaich
- Número de telefone: +4970712986722
- E-mail: verena.schlaich@med.uni-tuebingen.de
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Subinvestigador:
- Rami Archid, MD
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Subinvestigador:
- Philipp Horvath, MD
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Subinvestigador:
- Giorgi Nadiradze, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados nas instituições envolvidas. Todos os pacientes devem atender aos critérios de inclusão/exclusão (conforme indicado acima) para serem considerados.
Cada sujeito passará por exame médico durante a visita de triagem (Visita 1) antes da inscrição. Os dados pessoais e histórico médico detalhado serão registrados. A triagem ocorrerá no máximo 6 semanas antes da intervenção. Este procedimento de triagem consistirá em:
- Verificação dos critérios de inclusão/exclusão
- Histórico detalhado, incluindo histórico médico
- Um exame físico padrão, incluindo os sistemas cardiovascular, nervoso, respiratório, consciência, memória, orientação e peso corporal
O consentimento informado do paciente para participação no estudo será assinado no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) com câncer de ovário, gástrico ou colorretal com PM que, após avaliação completa, são considerados candidatos para:
- CRS & HIPEC se a cirurgia citorredutora completa for possível (OU)
- PIPAC se nenhuma cirurgia citorredutora completa for possível no Hospital Universitário de Tubingen são elegíveis para entrar neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA 3 e 4
- Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 1 mês antes da cirurgia planejada
- Pacientes que receberam transfusão(ões) de sangue dentro de 2 semanas da cirurgia planejada
- Pacientes cujo plano de tratamento inclua quimioterapia sistêmica a ser administrada nas primeiras 2 semanas após a cirurgia.
- História de reação alérgica à cisplatina ou outros compostos contendo platina ou doxorrubicina
- Insuficiência renal grave, mielossupressão, insuficiência hepática grave, insuficiência miocárdica grave, infarto do miocárdio recente, arritmias graves
- Pacientes imunocomprometidos, como aqueles que tomam uma medicação imunossupressora e aqueles que têm uma doença conhecida do sistema imunológico
- Pacientes ou familiares envolvidos no planejamento e condução do estudo (aplica-se à equipe da Universidade de Tübingen envolvida)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CRS e HIPEC
Cirurgia Cirorredutora e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
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Se a citorredução completa for possível (CC-0).
Tempo de aplicação 60 min, T 41-43 °C
Outros nomes:
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PIPAC
Quimioterapia com Aerossol IntraPeritoneal Pressurizado (se CRS e HIPEC não forem possíveis)
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Oxaliplatina 92 mg/m2 BSA, aplicada como um aerossol por 30 min em condições normotérmicas a 12-15 mmHg de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos das proteínas de interesse ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
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Medido a partir do ponto de tempo da intervenção
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 392/2018BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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