卵巣がんまたは結腸がんの女性における腹膜がんに関連する炎症の定義。 (CarFlog)
2019年11月21日 更新者：Anna Solini、University of Pisa
卵巣がんまたは結腸がんの女性における腹膜がんに関連する炎症の分子特性と臨床的意義。
炎症は、腹膜癌の病因において重要な役割を果たしています。
さまざまな炎症サイトカインのレベルが上昇している患者は、診断時に予後不良を示します。
女性では、卵巣がんと結腸がんが腹膜がんの主な原因であり、これら 2 つの異なるタイプの腹膜浸潤の比較はまだ行われていません。
免疫応答の役割、特に転移プロセスを調節する腫瘍関連抗原 (TAA) の研究は興味深いものでした。
発がんに関与する可能性のあるmt-DNAの変異など、ミトコンドリアの欠陥についても調査します。
調査の概要
詳細な説明
入院時に、すべての患者は、空腹時血糖、血球数、hs-CRP、ASTおよびALT、尿酸、クレアチニンおよびBUNなどの生化学的パラメーターの決定による完全な臨床評価を受けます。 調査中の血清バイオマーカーを評価するために、追加の血液アリコートが収集されます。
手術中に肉眼的に損傷を受けていない腹膜組織の 2 つのサンプルが収集されます。 これらのサンプルでは、脂肪細胞の分離、炎症性および腫瘍性バイオマーカーの測定のための RNA およびタンパク質の抽出、P2X7R-インフラマソーム活性の測定、およびミトコンドリア DNA 分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56125
- University of Pisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、腹膜癌の外科的治療を受けている 30 人の患者が連続して登録されました。15 人の患者は高悪性度の卵巣癌に罹患し、15 人の患者は結腸癌に罹患しています。
患者は、イタリアのピサ大学病院の婦人科部門および一般外科部門に言及している患者に登録されます。
説明
包含基準:
- 結腸癌または高悪性度卵巣癌に続発する腹膜癌の組織学的診断
- 同意できる患者
除外基準:
- -皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または黒色腫の患者を除く、以前の悪性腫瘍
- 現在の化学療法または放射線療法
- 現在のステロイド療法または免疫療法
- 全身性炎症性疾患および/または炎症性腸疾患 (IBD) に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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卵巣がん
卵巣がんの患者は、BRCA1 および BRCA2 の変異状態に従って層別化されます。
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腫瘍性浸潤に関与する腹膜組織の部分切除
他の名前：
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結腸がん
結腸がんの患者は、BRAF および KRAS の変異状態と、低悪性度または高悪性度のマイクロサテライト不安定性 (MSI) の存在に従って、同様に層別化されます。
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腫瘍性浸潤に関与する腹膜組織の部分切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫バイオマーカーレベル
時間枠：各患者はベースラインで評価されます
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さまざまな免疫関連バイオマーカー (CD4、CD8、CUZD1、LAG3、PD1、PDL1、IMP1、p62/IMP2 など) の血清レベルは、ELISA を使用して決定されます。
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各患者はベースラインで評価されます
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転移メディエーターレベル
時間枠：各患者はベースラインで評価されます
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転移過程に関連するサイトカイン（IL6、IL2、TNFα、TGFβ1、VEGF、CD68、FGFR1、CCL2/MCP-1、CD73など）の腹膜発現は、リアルタイムPCRを使用して決定されます。
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各患者はベースラインで評価されます
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P2X7R-インフラマソーム活性
時間枠：各患者はベースラインで評価されます
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NLRP3-ASCの腹膜発現は、RT-PCRを使用して決定されます
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各患者はベースラインで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。