Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie stanu zapalnego związanego z rakiem otrzewnej u kobiet z rakiem jajnika lub jelita grubego. (CarFlog)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Anna Solini, University of Pisa

Charakterystyka molekularna i implikacje kliniczne zapalenia związanego z rakiem otrzewnej u kobiet z rakiem jajnika lub rakiem jelita grubego.

Zapalenie odgrywa ważną rolę w patogenezie raka otrzewnej. Pacjenci z podwyższonym poziomem różnych cytokin zapalnych mają gorsze rokowanie w momencie rozpoznania. U kobiet rak jajnika i okrężnicy są głównymi przyczynami raka otrzewnej i nie przeprowadzono jeszcze porównania tych dwóch różnych rodzajów naciekania otrzewnej. Znaleźliśmy interesujące badanie roli odpowiedzi immunologicznej, w szczególności antygenów związanych z nowotworem (TAA), które modulują proces przerzutowy. Będziemy badać również defekty mitochondrialne, takie jak mutacje w mt-DNA, potencjalnie zaangażowane w kancerogenezę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie hospitalizacji wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej z oznaczeniem parametrów biochemicznych, takich jak glikemia na czczo, morfologia krwi, hs-CRP, AST i ALT, kwas moczowy, kreatynina i BUN. Zostanie pobrana dodatkowa porcja krwi w celu oceny badanych biomarkerów surowicy.

Podczas zabiegu zostaną pobrane dwie próbki tkanki otrzewnej nieuszkodzonej makroskopowo. Na próbkach tych zostanie przeprowadzona separacja komórek adipocytów, ekstrakcja RNA i białek w celu oznaczenia biomarkerów zapalnych i nowotworowych, oznaczenie aktywności inflamasomu P2X7R oraz analiza mitochondrialnego DNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56125
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kolejno 30 pacjentek leczonych chirurgicznie z powodu raka otrzewnej: 15 pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości i 15 pacjentek z rakiem okrężnicy. Pacjenci będą zapisani spośród tych, którzy odnoszą się do Oddziału Ginekologicznego i Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna raka otrzewnej wtórnego do raka okrężnicy lub raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  • pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) lub czerniakiem in situ
  • bieżąca chemioterapia lub radioterapia
  • aktualna steroidoterapia lub immunoterapia
  • pacjenci dotknięci ogólnoustrojową chorobą zapalną i/lub nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jajnika
Pacjenci dotknięci rakiem jajnika zostaną podzieleni na straty według statusu mutacji BRCA1 i BRCA2.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Częściowe usunięcie tkanki otrzewnej objętej naciekiem nowotworowym
Inne nazwy:
  • Odciążanie
Rak jelita grubego
Pacjenci dotknięci rakiem okrężnicy będą podobnie podzieleni na straty zgodnie ze statusem mutacji BRAF i KRAS oraz obecnością niestabilności mikrosatelitarnej niskiego lub wysokiego stopnia (MSI).
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Częściowe usunięcie tkanki otrzewnej objętej naciekiem nowotworowym
Inne nazwy:
  • Odciążanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania
Poziomy w surowicy różnych biomarkerów związanych z odpornością (takich jak CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 i p62/IMP2) zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania
Poziom mediatorów przerzutowych
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania
Ekspresja otrzewnowa cytokin związanych z procesem przerzutowym (takich jak IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) zostanie określona przy użyciu metody PCR w czasie rzeczywistym.
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania
Aktywność inflamasomu P2X7R
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania
Otrzewnowa ekspresja NLRP3-ASC zostanie określona przy użyciu RT-PCR
Każdy pacjent zostanie oceniony na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj