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Definition von Entzündungen im Zusammenhang mit Peritonealkarzinose bei Frauen mit Eierstock- oder Dickdarmkrebs. (CarFlog)

21. November 2019 aktualisiert von: Anna Solini, University of Pisa

Molekulare Charakterisierung und klinische Auswirkungen von Entzündungen im Zusammenhang mit Peritonealkarzinose bei Frauen mit Eierstock- oder Dickdarmkrebs.

Entzündungen spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese der Peritonealkarzinose. Patienten mit erhöhten Werten verschiedener Entzündungszytokine haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine schlechtere Prognose. Bei Frauen sind Eierstock- und Dickdarmkrebs die Hauptursachen für Peritonealkarzinose, und ein Vergleich dieser beiden unterschiedlichen Arten der Peritonealinvasion wurde noch nicht durchgeführt. Wir fanden es interessant, die Rolle der Immunantwort zu untersuchen, insbesondere tumorassoziierte Antigene (TAA), die den Metastasierungsprozess modulieren. Wir werden auch mitochondriale Defekte untersuchen, wie z. B. Mutationen in der mt-DNA, die möglicherweise an der Karzinogenese beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts werden alle Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung mit Bestimmung biochemischer Parameter wie Nüchtern-Blutzucker, Blutbild, hs-CRP, AST und ALT, Harnsäure, Kreatinin und BUN unterzogen. Ein zusätzliches Blutaliquot wird entnommen, um die untersuchten Serum-Biomarker zu beurteilen.

Während der Operation werden zwei Proben von makroskopisch unbeschädigtem Peritonealgewebe entnommen. An diesen Proben werden die Trennung von Adipozytenzellen, die RNA- und Proteinextraktion zur Messung von entzündlichen und neoplastischen Biomarkern, die Bestimmung der P2X7R-Inflammasomaktivität und die mitochondriale DNA-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden nacheinander 30 Patienten aufgenommen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Peritonealkarzinose unterzogen: 15 Patienten mit hochgradigem Eierstockkrebs und 15 Patienten mit Dickdarmkrebs. Die Patienten werden unter denjenigen eingeschrieben, die sich auf die Abteilung für Gynäkologie und die Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Pisa, Italien, beziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose einer Peritonealkarzinose als Folge von Dickdarmkrebs oder hochgradigem Eierstockkrebs
  • einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • frühere maligne Erkrankungen, außer bei Patienten mit kutanem Basalzellkarzinom, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Melanom in situ
  • aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • aktuelle Steroidtherapie oder Immuntherapie
  • Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung und/oder entzündlicher Darmerkrankung (CED)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockkrebs
Patientinnen mit Eierstockkrebs werden nach BRCA1- und BRCA2-Mutationsstatus stratifiziert.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Teilweise Entfernung von peritonealem Gewebe, das von einer neoplastischen Invasion betroffen ist
Andere Namen:
  • Debulking
Darmkrebs
Patienten, die von Dickdarmkrebs betroffen sind, werden entsprechend dem BRAF- und KRAS-Mutationsstatus und dem Vorhandensein einer niedriggradigen oder hochgradigen Mikrosatelliteninstabilität (MSI) stratifiziert.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Teilweise Entfernung von peritonealem Gewebe, das von einer neoplastischen Invasion betroffen ist
Andere Namen:
  • Debulking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der Immunbiomarker
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt
Der Serumspiegel verschiedener immunbezogener Biomarker (wie CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 und p62/IMP2) wird mittels ELISA bestimmt.
Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt
Ebene der metastatischen Mediatoren
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt
Die peritoneale Expression von Zytokinen im Zusammenhang mit dem Metastasierungsprozess (wie IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) wird mittels Echtzeit-PCR bestimmt.
Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt
P2X7R-Inflammasom-Aktivität
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt
Die peritoneale Expression von NLRP3-ASC wird unter Verwendung von RT-PCR bestimmt
Jeder Patient wird zu Studienbeginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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