Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere betennelse relatert til peritoneal karsinomatose hos kvinner med ovarie- eller tykktarmskreft. (CarFlog)

21. november 2019 oppdatert av: Anna Solini, University of Pisa

Molekylær karakterisering og kliniske implikasjoner av betennelse relatert til peritoneal karsinomatose hos kvinner med ovarie- eller tykktarmskreft.

Betennelse spiller en viktig rolle i patogenesen av peritoneal karsinose. Pasienter med forhøyede nivåer av ulike inflammasjonscytokiner viser dårligere prognose ved diagnosetidspunktet. Hos kvinner er eggstokkreft og tykktarmskreft de viktigste årsakene til peritoneal karsinose, og en sammenligning av disse to forskjellige typene peritoneal invasjon har ikke blitt utført ennå. Vi fant interessant å studere rollen til immunrespons, spesielt tumorassosierte antigener (TAA) som modulerer den metastatiske prosessen. Vi vil også undersøke mitokondrielle defekter, slik som mutasjoner i mt-DNA, potensielt involvert i karsinogenese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved sykehusinnleggelse vil alle pasientene gjennomgå en fullstendig klinisk evaluering med bestemmelse av biokjemiske parametere som fastende blodsukker, blodtelling, hs-CRP, AST og ALT, urinsyre, kreatinin og BUN. En ekstra blodprøve vil bli samlet inn for å vurdere serumbiomarkørene som undersøkes.

Under operasjonen vil to prøver av peritonealt vev makroskopisk uskadet bli samlet inn. På disse prøvene vil det bli utført separasjon av adipocyttceller, RNA- og proteinekstraksjon for måling av inflammatoriske og neoplastiske biomarkører, bestemmelse av P2X7R-inflammasomaktivitet og mitokondriell DNA-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte fortløpende 30 pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for peritoneal karsinose: 15 pasienter rammet av høygradig eggstokkreft og 15 pasienter rammet av tykktarmskreft. Pasienter vil bli registrert blant de som refererer til den gynekologiske enheten og den generelle kirurgiske enheten, Universitetssykehuset i Pisa, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av peritoneal karsinose sekundært til tykktarmskreft eller høygradig eggstokkreft
  • pasienter som kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere maligniteter, bortsett fra pasienter med kutant basalcellekarsinom, Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) eller melanom in situ
  • gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • nåværende steroidbehandling eller immunterapi
  • pasienter rammet av systemisk inflammatorisk sykdom og/eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eggstokkreft
Pasienter rammet av eggstokkreft vil bli stratifisert i henhold til BRCA1 og BRCA2 mutasjonsstatus.
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Delvis fjerning av peritonealt vev involvert ved neoplastisk invasjon
Andre navn:
  • Debulking
Tykktarmskreft
Pasienter som rammes av tykktarmskreft vil på samme måte bli stratifisert i henhold til BRAF- og KRAS-mutasjonsstatus og tilstedeværelsen av lavgradig eller høygradig mikrosatellitt-instabilitet (MSI).
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Delvis fjerning av peritonealt vev involvert ved neoplastisk invasjon
Andre navn:
  • Debulking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av immune biomarkører
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline
Serumnivå av forskjellige immunrelaterte biomarkører (som CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 og p62/IMP2) vil bli bestemt ved hjelp av ELISA.
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline
Metastatiske mediatornivå
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline
Peritoneal ekspresjon av cytokiner relatert til metastatisk prosess (som IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) vil bli bestemt ved bruk av sanntids-PCR.
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline
P2X7R-inflammasom aktivitet
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline
Peritoneal ekspresjon av NLRP3-ASC vil bestemmes ved bruk av RT-PCR
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere