Definice zánětu souvisejícího s peritoneální karcinomatózou u žen s rakovinou vaječníků nebo tlustého střeva. (CarFlog)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa
Molekulární charakterizace a klinické důsledky zánětu souvisejícího s peritoneální karcinomatózou u žen s rakovinou vaječníků nebo tlustého střeva.
Zánět hraje důležitou roli v patogenezi peritoneální karcinózy.
Pacienti se zvýšenými hladinami různých zánětlivých cytokinů vykazují v době diagnózy horší prognózu.
U žen je rakovina vaječníků a tlustého střeva hlavní příčinou peritoneální karcinózy a srovnání těchto dvou různých typů peritoneální invaze dosud nebylo provedeno.
Zajímavé bylo studium role imunitní odpovědi, zejména antigenů spojených s nádorem (TAA), které modulují metastatický proces.
Budeme zkoumat také mitochondriální defekty, jako jsou mutace v mt-DNA, potenciálně zapojené do karcinogeneze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době hospitalizace projdou všichni pacienti kompletním klinickým vyšetřením se stanovením biochemických parametrů jako je glykémie nalačno, krevní obraz, hs-CRP, AST a ALT, kyselina močová, kreatinin a BUN. K posouzení zkoumaných biomarkerů séra bude odebrán další alikvot krve.
Během operace budou odebrány dva vzorky peritoneální tkáně makroskopicky nepoškozené. Na těchto vzorcích bude provedena separace adipocytových buněk, extrakce RNA a proteinů pro měření zánětlivých a neoplastických biomarkerů, stanovení aktivity P2X7R-inflammasomu a mitochondriální analýza DNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56125
- University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo následně zařazeno 30 pacientek podstupujících chirurgickou léčbu peritoneální karcinózy: 15 pacientek s vysokým stupněm rakoviny vaječníků a 15 pacientek s rakovinou tlustého střeva.
Pacienti budou zařazováni mezi pacienty odkazující na gynekologickou jednotku a jednotku všeobecné chirurgie, Univerzitní nemocnice v Pise, Itálie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnóza peritoneální karcinózy sekundární k rakovině tlustého střeva nebo rakoviny vaječníků vysokého stupně
- pacienti schopni souhlasit
Kritéria vyloučení:
- předchozí malignity, kromě pacientů s kožním bazaliomem, cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) nebo melanomem in situ
- současná chemoterapie nebo radioterapie
- současná léčba steroidy nebo imunoterapie
- pacienti postižení systémovým zánětlivým onemocněním a/nebo zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina vaječníků
Pacientky postižené karcinomem ovaria budou stratifikovány podle mutačního stavu BRCA1 a BRCA2.
|
Částečné odstranění peritoneální tkáně spojené s neoplastickou invazí
Ostatní jména:
|
|
Rakovina tlustého střeva
Pacienti postižení karcinomem tlustého střeva budou podobně stratifikováni podle mutačního stavu BRAF a KRAS a podle přítomnosti nízké nebo vysoké mikrosatelitní nestability (MSI).
|
Částečné odstranění peritoneální tkáně spojené s neoplastickou invazí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň imunitních biomarkerů
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
Sérová hladina různých imunitně souvisejících biomarkerů (jako je CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 a p62/IMP2) bude stanovena pomocí ELISA.
|
Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
|
Úroveň metastatických mediátorů
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
Peritoneální exprese cytokinů souvisejících s metastatickým procesem (jako je IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) bude stanovena pomocí PCR v reálném čase.
|
Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
|
P2X7R-inflammasomová aktivita
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
Peritoneální exprese NLRP3-ASC bude stanovena pomocí RT-PCR
|
Každý pacient bude na začátku hodnocen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Novotvary břicha
- Kolorektální novotvary
- Karcinom
- Zánět
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- AS0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .