- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122937
Definizione di infiammazione correlata alla carcinomatosi peritoneale nelle donne con carcinoma ovarico o del colon. (CarFlog)
Caratterizzazione molecolare e implicazioni cliniche dell'infiammazione correlata alla carcinomatosi peritoneale nelle donne con carcinoma ovarico o del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero tutti i pazienti verranno sottoposti ad una valutazione clinica completa con determinazione dei parametri biochimici quali glicemia a digiuno, emocromo, hs-CRP, AST e ALT, acido urico, creatinina e BUN. Verrà raccolta un'aliquota di sangue extra per valutare i biomarcatori sierici oggetto di indagine.
Durante l'intervento verranno prelevati due campioni di tessuto peritoneale macroscopicamente integro. Su tali campioni verrà eseguita la separazione delle cellule adipocitarie, l'estrazione di RNA e proteine per la misurazione di biomarcatori infiammatori e neoplastici, la determinazione dell'attività del P2X7R-inflammasoma e l'analisi del DNA mitocondriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di carcinosi peritoneale secondaria a carcinoma del colon o carcinoma ovarico di alto grado
- pazienti in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- precedenti tumori maligni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o melanoma in situ
- chemioterapia o radioterapia in corso
- attuale terapia steroidea o immunoterapia
- pazienti affetti da malattia infiammatoria sistemica e/o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cancro ovarico
Le pazienti affette da carcinoma ovarico saranno stratificate in base allo stato mutazionale di BRCA1 e BRCA2.
|
Asportazione parziale di tessuto peritoneale interessato da invasione neoplastica
Altri nomi:
|
Cancro al colon
I pazienti affetti da cancro del colon saranno stratificati in modo simile in base allo stato mutazionale di BRAF e KRAS e alla presenza di instabilità dei microsatelliti (MSI) di basso o alto grado.
|
Asportazione parziale di tessuto peritoneale interessato da invasione neoplastica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
|
Il livello sierico di diversi biomarcatori immuno-correlati (come CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 e p62/IMP2) sarà determinato mediante ELISA.
|
Ogni paziente sarà valutato al basale
|
Livello dei mediatori metastatici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
|
L'espressione peritoneale delle citochine correlate al processo metastatico (come IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) sarà determinata mediante real time-PCR.
|
Ogni paziente sarà valutato al basale
|
Attività P2X7R-inflammasoma
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
|
L'espressione peritoneale di NLRP3-ASC sarà determinata mediante RT-PCR
|
Ogni paziente sarà valutato al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie addominali
- Neoplasie colorettali
- Carcinoma
- Infiammazione
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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