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Definizione di infiammazione correlata alla carcinomatosi peritoneale nelle donne con carcinoma ovarico o del colon. (CarFlog)

21 novembre 2019 aggiornato da: Anna Solini, University of Pisa

Caratterizzazione molecolare e implicazioni cliniche dell'infiammazione correlata alla carcinomatosi peritoneale nelle donne con carcinoma ovarico o del colon.

L'infiammazione gioca un ruolo importante nella patogenesi della carcinosi peritoneale. I pazienti con livelli elevati di diverse citochine infiammatorie mostrano una prognosi peggiore al momento della diagnosi. Nelle donne, il cancro dell'ovaio e del colon sono le principali cause di carcinosi peritoneale e non è stato ancora condotto un confronto tra questi due diversi tipi di invasione peritoneale. Abbiamo trovato interessante lo studio del ruolo della risposta immunitaria, in particolare degli antigeni associati al tumore (TAA) che modulano il processo metastatico. Indagheremo anche difetti mitocondriali, come mutazioni nel mt-DNA, potenzialmente coinvolte nella carcinogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero tutti i pazienti verranno sottoposti ad una valutazione clinica completa con determinazione dei parametri biochimici quali glicemia a digiuno, emocromo, hs-CRP, AST e ALT, acido urico, creatinina e BUN. Verrà raccolta un'aliquota di sangue extra per valutare i biomarcatori sierici oggetto di indagine.

Durante l'intervento verranno prelevati due campioni di tessuto peritoneale macroscopicamente integro. Su tali campioni verrà eseguita la separazione delle cellule adipocitarie, l'estrazione di RNA e proteine ​​per la misurazione di biomarcatori infiammatori e neoplastici, la determinazione dell'attività del P2X7R-inflammasoma e l'analisi del DNA mitocondriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha arruolato consecutivamente 30 pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per carcinosi peritoneale: 15 pazienti affette da carcinoma ovarico di alto grado e 15 pazienti affette da carcinoma del colon. I pazienti saranno arruolati tra quelli afferenti all'Unità di Ginecologia e all'Unità di Chirurgia Generale, Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa, Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di carcinosi peritoneale secondaria a carcinoma del colon o carcinoma ovarico di alto grado
  • pazienti in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • precedenti tumori maligni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o melanoma in situ
  • chemioterapia o radioterapia in corso
  • attuale terapia steroidea o immunoterapia
  • pazienti affetti da malattia infiammatoria sistemica e/o malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ovarico
Le pazienti affette da carcinoma ovarico saranno stratificate in base allo stato mutazionale di BRCA1 e BRCA2.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Asportazione parziale di tessuto peritoneale interessato da invasione neoplastica
Altri nomi:
  • Debulking
Cancro al colon
I pazienti affetti da cancro del colon saranno stratificati in modo simile in base allo stato mutazionale di BRAF e KRAS e alla presenza di instabilità dei microsatelliti (MSI) di basso o alto grado.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Asportazione parziale di tessuto peritoneale interessato da invasione neoplastica
Altri nomi:
  • Debulking

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
Il livello sierico di diversi biomarcatori immuno-correlati (come CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 e p62/IMP2) sarà determinato mediante ELISA.
Ogni paziente sarà valutato al basale
Livello dei mediatori metastatici
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
L'espressione peritoneale delle citochine correlate al processo metastatico (come IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) sarà determinata mediante real time-PCR.
Ogni paziente sarà valutato al basale
Attività P2X7R-inflammasoma
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale
L'espressione peritoneale di NLRP3-ASC sarà determinata mediante RT-PCR
Ogni paziente sarà valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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