Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af inflammation relateret til peritoneal carcinomatosis hos kvinder med ovarie- eller tyktarmskræft. (CarFlog)

21. november 2019 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

Molekylær karakterisering og kliniske implikationer af inflammation relateret til peritoneal carcinomatose hos kvinder med ovarie- eller tyktarmskræft.

Inflammation spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​peritoneal carcinose. Patienter med forhøjede niveauer af forskellige inflammationscytokiner viser en dårligere prognose på diagnosetidspunktet. Hos kvinder er ovarie- og tyktarmskræft hovedårsagerne til peritoneal carcinose, og en sammenligning af disse to forskellige typer peritoneal invasion er endnu ikke blevet udført. Vi fandt interessant at studere rollen af ​​immunrespons, især tumorassocierede antigener (TAA), der modulerer den metastatiske proces. Vi vil også undersøge mitokondrielle defekter, såsom mutationer i mt-DNA, potentielt involveret i carcinogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På indlæggelsestidspunktet vil alle patienter gennemgå en komplet klinisk evaluering med bestemmelse af biokemiske parametre såsom fastende blodsukker, blodtal, hs-CRP, AST og ALT, urinsyre, kreatinin og BUN. En ekstra blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere de serumbiomarkører, der undersøges.

Under operationen vil to prøver af peritonealt væv makroskopisk ubeskadiget blive indsamlet. På disse prøver vil der blive udført separation af adipocytceller, RNA- og proteinekstraktion til måling af inflammatoriske og neoplastiske biomarkører, bestemmelse af P2X7R-inflammasomaktivitet og mitokondriel DNA-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede fortløbende 30 patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for peritoneal carcinose: 15 patienter ramt af højgradig ovariecancer og 15 patienter ramt af tyktarmskræft. Patienter vil blive indskrevet blandt dem, der refererer til den gynækologiske enhed og den generelle kirurgiske enhed, Universitetshospitalet i Pisa, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af peritoneal carcinose sekundært til tyktarmskræft eller højgradig ovariecancer
  • patienter, der kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere maligniteter, bortset fra patienter med kutant basalcellekarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller melanom in situ
  • nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • nuværende steroidbehandling eller immunterapi
  • patienter ramt af systemisk inflammatorisk sygdom og/eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livmoderhalskræft
Patienter ramt af ovariecancer vil blive stratificeret efter BRCA1 og BRCA2 mutationsstatus.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Delvis fjernelse af peritonealt væv involveret af neoplastisk invasion
Andre navne:
  • Debulking
Tyktarmskræft
Patienter ramt af tyktarmskræft vil på samme måde blive stratificeret i henhold til BRAF- og KRAS-mutationsstatus og tilstedeværelsen af ​​lav- eller højgradig mikrosatellitinstabilitet (MSI).
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Delvis fjernelse af peritonealt væv involveret af neoplastisk invasion
Andre navne:
  • Debulking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af immune biomarkører
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline
Serumniveauet af forskellige immunrelaterede biomarkører (såsom CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 og p62/IMP2) vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Hver patient vil blive vurderet ved baseline
Metastatiske mediatorniveau
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline
Peritoneal ekspression af cytokiner relateret til metastatisk proces (såsom IL6, IL2, TNFa, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) vil blive bestemt ved brug af real-time-PCR.
Hver patient vil blive vurderet ved baseline
P2X7R-inflammasom aktivitet
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline
Peritoneal ekspression af NLRP3-ASC bestemmes ved hjælp af RT-PCR
Hver patient vil blive vurderet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner