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Definición de la inflamación relacionada con la carcinomatosis peritoneal en mujeres con cáncer de ovario o de colon. (CarFlog)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Anna Solini, University of Pisa

Caracterización molecular e implicaciones clínicas de la inflamación relacionada con la carcinomatosis peritoneal en mujeres con cáncer de ovario o de colon.

La inflamación juega un papel importante en la patogenia de la carcinosis peritoneal. Los pacientes con niveles elevados de diferentes citocinas inflamatorias presentan un peor pronóstico en el momento del diagnóstico. En las mujeres, el cáncer de ovario y de colon son las principales causas de carcinosis peritoneal y aún no se ha realizado una comparación de estos dos tipos diferentes de invasión peritoneal. Encontramos interesante estudiar el papel de la respuesta inmune, en particular los antígenos asociados a tumores (TAA) que modulan el proceso metastásico. Investigaremos también defectos mitocondriales, como mutaciones en mt-DNA, potencialmente involucrados en la carcinogénesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al momento de la hospitalización todos los pacientes serán sometidos a una evaluación clínica completa con determinación de parámetros bioquímicos como glucemia en ayunas, hemograma, hs-CRP, AST y ALT, ácido úrico, creatinina y BUN. Se recolectará una alícuota de sangre extra para evaluar los biomarcadores séricos bajo investigación.

Durante la cirugía se recogerán dos muestras de tejido peritoneal macroscópicamente intacto. Sobre esas muestras se realizará la separación de células de adipocitos, extracción de ARN y proteínas para la medición de biomarcadores inflamatorios y neoplásicos, determinación de la actividad del inflamasoma P2X7R y análisis del ADN mitocondrial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribió de forma consecutiva a 30 pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico por carcinosis peritoneal: 15 pacientes afectadas por cáncer de ovario de alto grado y 15 pacientes afectadas por cáncer de colon. Los pacientes se inscribirán entre los derivados de la Unidad de Ginecología y la Unidad de Cirugía General del Hospital Universitario de Pisa, Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de carcinosis peritoneal secundaria a cáncer de colon o cáncer de ovario de alto grado
  • pacientes capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • neoplasias malignas previas, excepto pacientes con carcinoma basocelular cutáneo, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o melanoma in situ
  • quimioterapia o radioterapia actual
  • terapia actual con esteroides o inmunoterapia
  • pacientes afectados por enfermedad inflamatoria sistémica y/o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ovarios
Las pacientes afectadas por cáncer de ovario se estratificarán según el estado mutacional de BRCA1 y BRCA2.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
Extirpación parcial de tejido peritoneal afectado por invasión neoplásica
Otros nombres:
  • Reducción de volumen
Cáncer de colon
Los pacientes afectados por cáncer de colon se estratificarán de manera similar según el estado mutacional de BRAF y KRAS y según la presencia de inestabilidad de microsatélites (MSI) de bajo o alto grado.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
Extirpación parcial de tejido peritoneal afectado por invasión neoplásica
Otros nombres:
  • Reducción de volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio
El nivel sérico de diferentes biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario (como CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 y p62/IMP2) se determinará mediante ELISA.
Cada paciente será evaluado al inicio
Nivel de mediadores metastásicos
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio
La expresión peritoneal de citocinas relacionadas con el proceso metastásico (como IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) se determinará mediante PCR en tiempo real.
Cada paciente será evaluado al inicio
Actividad del inflamasoma P2X7R
Periodo de tiempo: Cada paciente será evaluado al inicio
La expresión peritoneal de NLRP3-ASC se determinará mediante RT-PCR
Cada paciente será evaluado al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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