Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitie van ontsteking gerelateerd aan peritoneale carcinomatose bij vrouwen met eierstok- of darmkanker. (CarFlog)

21 november 2019 bijgewerkt door: Anna Solini, University of Pisa

Moleculaire karakterisering en klinische implicaties van ontsteking gerelateerd aan peritoneale carcinomatose bij vrouwen met eierstok- of darmkanker.

Ontsteking speelt een belangrijke rol in de pathogenese van peritoneale carcinose. Patiënten met verhoogde niveaus van verschillende ontstekingscytokines hebben een slechtere prognose op het moment van diagnose. Bij vrouwen zijn eierstok- en darmkanker de belangrijkste oorzaken van peritoneale carcinose en een vergelijking van deze twee verschillende soorten peritoneale invasie is nog niet uitgevoerd. We vonden het interessant om de rol van immuunrespons te bestuderen, in het bijzonder tumor-geassocieerde antigenen (TAA) die het metastatische proces moduleren. We zullen ook mitochondriale defecten onderzoeken, zoals mutaties in mt-DNA, mogelijk betrokken bij carcinogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van ziekenhuisopname ondergaan alle patiënten een volledige klinische evaluatie met bepaling van biochemische parameters zoals nuchtere bloedglucose, bloedtelling, hs-CRP, AST en ALT, urinezuur, creatinine en BUN. Er zal een extra bloedmonster worden verzameld om de onderzochte serumbiomarkers te beoordelen.

Tijdens de operatie worden twee monsters van peritoneaal weefsel macroscopisch onbeschadigd verzameld. Op die monsters zal scheiding van adipocytcellen, RNA- en eiwitextractie voor het meten van inflammatoire en neoplastische biomarkers, bepaling van P2X7R-inflammasoomactiviteit en mitochondriale DNA-analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56125
        • University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie namen achtereenvolgens 30 patiënten deel die een chirurgische behandeling voor peritoneale carcinose ondergingen: 15 patiënten met hooggradige eierstokkanker en 15 patiënten met darmkanker. Patiënten zullen worden ingeschreven onder degenen die verwijzen naar de Gynaecologische Afdeling en de Algemene Chirurgie-eenheid, Universitair Ziekenhuis van Pisa, Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van peritoneale carcinose secundair aan colonkanker of hooggradige eierstokkanker
  • patiënten kunnen toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maligniteiten, behalve voor patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of melanoma in situ
  • huidige chemotherapie of radiotherapie
  • huidige therapie met steroïden of immunotherapie
  • patiënten getroffen door systemische ontstekingsziekte en/of inflammatoire darmziekte (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eierstokkanker
Patiënten met eierstokkanker worden gestratificeerd op basis van BRCA1- en BRCA2-mutatiestatus.
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Gedeeltelijke verwijdering van peritoneaal weefsel betrokken bij neoplastische invasie
Andere namen:
  • Debulken
Darmkanker
Patiënten met darmkanker zullen op dezelfde manier worden gestratificeerd volgens BRAF- en KRAS-mutatiestatus en de aanwezigheid van laaggradige of hooggradige microsatellietinstabiliteit (MSI).
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Gedeeltelijke verwijdering van peritoneaal weefsel betrokken bij neoplastische invasie
Andere namen:
  • Debulken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun biomarkers niveau
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld
Het serumniveau van verschillende immuungerelateerde biomarkers (zoals CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 en p62/IMP2) zal worden bepaald met behulp van ELISA.
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld
Metastatische bemiddelaars niveau
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld
Peritoneale expressie van cytokinen gerelateerd aan metastatisch proces (zoals IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) zal worden bepaald met behulp van real-time-PCR.
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld
P2X7R-inflammasoomactiviteit
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld
Peritoneale expressie van NLRP3-ASC zal worden bepaald met behulp van RT-PCR
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren