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Definindo Inflamação Relacionada à Carcinomatose Peritoneal em Mulheres com Câncer de Ovário ou de Cólon. (CarFlog)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Anna Solini, University of Pisa

Caracterização Molecular e Implicações Clínicas da Inflamação Relacionada à Carcinomatose Peritoneal em Mulheres com Câncer de Ovário ou Cólon.

A inflamação desempenha um papel importante na patogênese da carcinose peritoneal. Pacientes com níveis elevados de diferentes citocinas inflamatórias apresentam pior prognóstico no momento do diagnóstico. Nas mulheres, o câncer de ovário e cólon são as principais causas de carcinose peritoneal e uma comparação desses dois tipos diferentes de invasão peritoneal ainda não foi realizada. Achamos interessante estudar o papel da resposta imune, em particular os antígenos associados ao tumor (TAA) que modulam o processo metastático. Investigaremos também defeitos mitocondriais, como mutações no mt-DNA, potencialmente envolvidos na carcinogênese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No momento da internação todos os pacientes passarão por uma avaliação clínica completa com determinação de parâmetros bioquímicos como glicemia de jejum, hemograma, PCR-us, AST e ALT, ácido úrico, creatinina e uréia. Uma alíquota extra de sangue será coletada para avaliar os biomarcadores séricos em investigação.

Durante a cirurgia serão coletadas duas amostras de tecido peritoneal macroscopicamente intacto. Nessas amostras será realizada separação de células adipócitos, extração de RNA e proteínas para dosagem de biomarcadores inflamatórios e neoplásicos, determinação da atividade do inflamassoma P2X7R e análise do DNA mitocondrial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56125
        • University of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreveu consecutivamente 30 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para carcinose peritoneal: 15 pacientes afetados por câncer de ovário de alto grau e 15 pacientes afetados por câncer de cólon. Os pacientes serão inscritos entre os encaminhados para a Unidade Ginecológica e a Unidade de Cirurgia Geral do Hospital Universitário de Pisa, Itália.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de carcinose peritoneal secundária a câncer de cólon ou câncer de ovário de alto grau
  • pacientes capazes de consentir

Critério de exclusão:

  • neoplasias malignas prévias, exceto para pacientes com carcinoma basocelular cutâneo, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou melanoma in situ
  • quimioterapia ou radioterapia atual
  • terapia atual com esteroides ou imunoterapia
  • pacientes afetados por doença inflamatória sistêmica e/ou doença inflamatória intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cancro do ovário
As pacientes acometidas por câncer de ovário serão estratificadas de acordo com o status mutacional de BRCA1 e BRCA2.
Procedimento: Cirurgia citorredutora
Remoção parcial de tecido peritoneal envolvido por invasão neoplásica
Outros nomes:
  • Desbaste
Cancer de colo
Os pacientes afetados por câncer de cólon serão estratificados de forma semelhante de acordo com o status mutacional BRAF e KRAS e a presença de instabilidade de microssatélites (MSI) de baixo ou alto grau.
Procedimento: Cirurgia citorredutora
Remoção parcial de tecido peritoneal envolvido por invasão neoplásica
Outros nomes:
  • Desbaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcadores imunológicos
Prazo: Cada paciente será avaliado na linha de base
O nível sérico de diferentes biomarcadores relacionados ao sistema imunológico (como CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 e p62/IMP2) será determinado por ELISA.
Cada paciente será avaliado na linha de base
Nível de mediadores metastáticos
Prazo: Cada paciente será avaliado na linha de base
A expressão peritoneal de citocinas relacionadas ao processo metastático (como IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) será determinada por PCR em tempo real.
Cada paciente será avaliado na linha de base
Atividade do inflamassoma P2X7R
Prazo: Cada paciente será avaliado na linha de base
A expressão peritoneal de NLRP3-ASC será determinada por RT-PCR
Cada paciente será avaliado na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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