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Définir l'inflammation liée à la carcinomatose péritonéale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du côlon. (CarFlog)

21 novembre 2019 mis à jour par: Anna Solini, University of Pisa

Caractérisation moléculaire et implications cliniques de l'inflammation liée à la carcinose péritonéale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du côlon.

L'inflammation joue un rôle important dans la pathogenèse de la carcinose péritonéale. Les patients présentant des niveaux élevés de différentes cytokines inflammatoires présentent un pronostic plus sombre au moment du diagnostic. Chez les femmes, les cancers de l'ovaire et du côlon sont les principales causes de carcinose péritonéale et une comparaison de ces deux différents types d'invasion péritonéale n'a pas encore été réalisée. Nous avons trouvé intéressant d'étudier le rôle de la réponse immunitaire, en particulier les antigènes associés aux tumeurs (TAA) qui modulent le processus métastatique. Nous étudierons également les anomalies mitochondriales, telles que les mutations de l'ADN-mt, potentiellement impliquées dans la carcinogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment de l'hospitalisation, tous les patients subiront une évaluation clinique complète avec détermination de paramètres biochimiques tels que la glycémie à jeun, la numération globulaire, la hs-CRP, l'AST et l'ALT, l'acide urique, la créatinine et l'urée. Une aliquote de sang supplémentaire sera prélevée pour évaluer les biomarqueurs sériques à l'étude.

Pendant la chirurgie, deux échantillons de tissu péritonéal macroscopiquement intact seront prélevés. Sur ces échantillons seront exécutés la séparation des cellules adipocytes, l'extraction de l'ARN et des protéines pour la mesure des biomarqueurs inflammatoires et néoplasiques, la détermination de l'activité P2X7R-inflammasome et l'analyse de l'ADN mitochondrial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56125
        • University of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a recruté consécutivement 30 patientes subissant un traitement chirurgical pour une carcinose péritonéale : 15 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade et 15 patientes atteintes d'un cancer du côlon. Les patients seront inscrits parmi ceux qui se réfèrent à l'unité de gynécologie et à l'unité de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Pise, en Italie.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de carcinose péritonéale secondaire à un cancer du côlon ou à un cancer de l'ovaire de haut grade
  • patients capables de consentir

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes antérieures, sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou d'un mélanome in situ
  • chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • corticothérapie ou immunothérapie en cours
  • patients atteints de maladie inflammatoire systémique et/ou de maladie intestinale inflammatoire (MICI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer des ovaires
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire seront stratifiées en fonction du statut mutationnel BRCA1 et BRCA2.
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Ablation partielle du tissu péritonéal impliqué par l'invasion néoplasique
Autres noms:
  • Dégroupage
Cancer du colon
Les patients atteints d'un cancer du côlon seront stratifiés de la même manière en fonction du statut mutationnel de BRAF et de KRAS et de la présence d'une instabilité microsatellite (MSI) de bas ou de haut grade.
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Ablation partielle du tissu péritonéal impliqué par l'invasion néoplasique
Autres noms:
  • Dégroupage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueurs immunitaires
Délai: Chaque patient sera évalué au départ
Le niveau sérique de différents biomarqueurs liés au système immunitaire (tels que CD4, CD8, CUZD1, LAG3, PD1, PDL1, IMP1 et p62/IMP2) sera déterminé par ELISA.
Chaque patient sera évalué au départ
Niveau de médiateurs métastatiques
Délai: Chaque patient sera évalué au départ
L'expression péritonéale des cytokines liées au processus métastatique (telles que IL6, IL2, TNFα, TGFβ1, VEGF, CD68, FGFR1, CCL2/MCP-1, CD73) sera déterminée par PCR en temps réel.
Chaque patient sera évalué au départ
Activité P2X7R-inflammasome
Délai: Chaque patient sera évalué au départ
L'expression péritonéale de NLRP3-ASC sera déterminée par RT-PCR
Chaque patient sera évalué au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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