高出力で安定した RF アプリケーションを使用した CLOSE 誘導肺静脈隔離 (POWERAF)
2021年2月10日 更新者：Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV
高出力で安定した RF アプリケーションを使用した CLOSE 誘導肺静脈隔離：無作為研究。 POWERAF 調査
このプロスペクティブ、無作為化、制御、非盲検、モノセントリック研究では、発作性心房細動の最初のアブレーションを求められた患者における、より高出力の CLOSE ガイド付き PVI の安全性と有効性を評価することを目的としています。
100 人の患者を 2 つのグループ (1:1) に含めることを目指します。
実験グループは、標準の CLOSE プロトコル (35 ワットおよび 8 秒間 3 mm の安定性基準) に従って AF アブレーションを受ける対照グループと比較して、45 ワットおよびより厳しい安定性基準 (3 秒間 3 mm) で AF アブレーションを受けます。 ）。
調査の概要
詳細な説明
[背景]発作性AF「CLOSE」ガイドPVI（ターゲットアブレーションインデックス（AI）が前壁と後壁でそれぞれ550以上と400以上、病変間距離が6mm以下）の集団では、1回の処置で耐久性のあるPV分離が得られることが示されています。 ただし、最適な RF 電力と安定性の基準は不明です。
目的: この研究では、標準の CLOSE プロトコル (35 ワットで 3 mm の安定性を 8秒）発作性心房細動のための最初のアブレーションのために紹介された患者。
集団: 適格な患者は、発作性心房細動に対する「CLOSE」ガイド付き PV 隔離が計画されている発作性心房細動患者です。 手続き計画の時点で、データの収集について患者の同意を求めます。 100人の患者を含めることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruges、ベルギー、8000
- Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動のために紹介され、進行した構造的心疾患のないすべての患者
- 署名済みの患者へのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢 18歳以上
- すべてのフォローアップテストと要件を順守する能力と意欲
除外基準:
- 持続性心房細動 (心房細動の病歴 > 7 日またはカーディオバージョンの病歴 > 心房細動の 48 時間)
- AFのための以前のアブレーション
- LA前後径>50mm（傍胸骨長軸像、PLAX）
- LVEF <35% (駆出率)
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 過去 3 か月以内の CABG 手順
- 心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 画像で左心房血栓を記録
- 診断された心房粘液腫
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- 不安定狭心症
- コントロールされていない心不全
- -過去2か月以内の心筋梗塞
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -抗凝固療法（すなわち、ヘパリンまたはワルファリン）の禁忌
- 平均余命が12か月未満
- -別のデバイスまたは薬物を評価する他の研究への登録
- -カテーテル導入を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイパワーグループ
実験グループは、45 ワットおよびより厳しい安定性基準 (3 秒間 3 mm) で AF アブレーションを受けます。
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45 ワットの CLOSE ガイド付き PVI アブレーションとより厳しい安定性基準 (3 mm で 3 秒間)
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アクティブコンパレータ：標準グループ
コントロール グループは、標準の CLOSE プロトコルに従って AF アブレーションを受けます (35 ワットおよび 8 秒間 3 mm の安定性基準)。
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CLOSEプロトコルによる標準AFアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 急性処置の成功
時間枠：アブレーション時
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アデノシン注射後に確認された初回通過肺静脈分離
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アブレーション時
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安全性: 臨床的合併症がないこと
時間枠：アブレーション時から術後1ヶ月まで
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-手順中およびその後最大1か月までの臨床的合併症の欠如
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アブレーション時から術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き所要時間
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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肺静脈隔離の期間
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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透視時間と照射 (AK)
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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温度上昇に伴うアブレーションポイントの量
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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温度上昇時の最高温度
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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アブレーションに関連する有害事象の発生率
時間枠：アブレーション時から術後6ヶ月まで
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アブレーション時から術後6ヶ月まで
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初回通過包囲隔離率
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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アデノシン後の再接続率
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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転位数
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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食道温度が 39°C を超えるアブレーション ポイントの数
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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食道温度上昇時の最高温度
時間枠：アブレーション時
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アブレーション時
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長期的な手続きの成功率
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。