Isolamento della vena polmonare guidato da CHIUSURA utilizzando applicazioni RF stabili e ad alta potenza (POWERAF)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Isolamento della vena polmonare guidato da CLOSE utilizzando applicazioni RF stabili e ad alta potenza: uno studio randomizzato. Lo studio POWERAF
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, monocentrico, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia del PVI guidato da CLOSE ad alta potenza in pazienti sottoposti a una prima ablazione per FA parossistica.
Miriamo a includere 100 pazienti in due gruppi (1:1).
Il gruppo sperimentale riceverà l'ablazione AF con 45 Watt e criteri di stabilità più rigorosi (3 mm per 3 secondi) rispetto al gruppo di controllo che riceverà l'ablazione AF secondo il protocollo CLOSE standard (35 Watt e criteri di stabilità di 3 mm per 8 secondi ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: In una popolazione di FA parossistica 'CLOSE'-guidato PVI (Target Ablation index (AI) > 550 e > 400 per parete anteriore e posteriore rispettivamente, distanza di interlesione ≤ 6 mm) ha dimostrato di ottenere l'isolamento PV durevole singola procedura. Tuttavia, i criteri di stabilità e potenza RF ottimali sono sconosciuti.
OBIETTIVI: Con questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza di maggiore potenza (45 watt) e criteri di stabilità più rigorosi (3 mm per 3 sec) rispetto a un protocollo CLOSE standard (35 watt con stabilità di 3 mm per 8 sec) sec) nei pazienti sottoposti a prima ablazione per FA parossistica.
POPOLAZIONE: I pazienti eleggibili sono pazienti con FA parossistica che sono pianificati per un isolamento PV guidato da 'CLOSE' per FA parossistica. Al momento della progettazione del procedimento, chiederemo al paziente il suo consenso alla raccolta dei dati. Puntiamo a includere 100 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Belgio, 8000
- Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono riferiti per FA parossistica sintomatica e senza cardiopatia strutturale avanzata
- Modulo di consenso informato del paziente firmato
- Età 18 anni o più
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente (storia di FA > 7 giorni o storia di cardioversione > 48 ore di FA)
- Ablazione precedente per AF
- LA antero-posteriore diametro>50 mm (vista asse lungo parasternale, PLAX)
- LVEF <35% (frazione di eiezione)
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
- Procedura CABG negli ultimi tre mesi
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico
- Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
- Mixoma atriale diagnosticato
- Donne in gravidanza o allattamento
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Infarto del miocardio nei due mesi precedenti
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (cioè, eparina o warfarin)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Iscrizione a qualsiasi altro studio che valuti un altro dispositivo o farmaco
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione del catetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ad alta potenza
Il gruppo sperimentale riceverà ablazione AF con 45 Watt e criteri di stabilità più severi (3 mm per 3 secondi).
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Ablazione PVI guidata da CLOSE con 45 Watt e criteri di stabilità più severi (3 mm per 3 secondi)
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Il gruppo di controllo riceverà l'ablazione AF secondo il protocollo CLOSE standard (35 Watt e criteri di stabilità di 3 mm per 8 secondi)
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Ablazione AF standard secondo il protocollo CLOSE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Isolamento della vena polmonare di primo passaggio confermato dopo l'iniezione di adenosina
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Al momento dell'ablazione
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Sicurezza: assenza di complicanze cliniche
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a 1 mese dopo la procedura
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Assenza di complicanze cliniche durante la procedura e fino a un mese dopo
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Dal momento dell'ablazione a 1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di durata processuale
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Durata dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Durata e irradiazione fluoroscopica (AK)
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Numero di punti di ablazione associati all'aumento della temperatura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Temperatura massima in caso di aumento della temperatura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Incidenza di eventi avversi correlati all'ablazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a 6 mesi dopo la procedura
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Dal momento dell'ablazione a 6 mesi dopo la procedura
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Tasso di isolamento dell'accerchiamento al primo passaggio
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Tasso di riconnessione dopo l'adenosina
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
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Numero di dislocazioni
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Numero di punti di ablazione con aumento della temperatura esofagea >39°C
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
|
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Temperatura massima in caso di aumento della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
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Tasso di successo procedurale a lungo termine
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
|
Sei mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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