CLOSE-управляемая изоляция легочных вен с использованием мощных и стабильных радиочастотных приложений (POWERAF)
10 февраля 2021 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
CLOSE-управляемая изоляция легочных вен с использованием мощных и стабильных радиочастотных приложений: рандомизированное исследование. Исследование POWERAF
В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, неслепом, моноцентрическом исследовании мы стремимся оценить безопасность и эффективность более мощной ИВЛ под контролем CLOSE у пациентов, направленных на первую аблацию по поводу пароксизмальной ФП.
Мы стремимся включить 100 пациентов в две группы (1:1).
Экспериментальная группа будет получать аблацию ФП мощностью 45 Вт и более строгими критериями стабильности (3 мм в течение 3 секунд) по сравнению с контрольной группой, которая будет получать аблацию ФП в соответствии со стандартным CLOSE-протоколом (35 Вт и критерии стабильности 3 мм в течение 8 секунд). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Было показано, что в популяции пациентов с пароксизмальной ФП под контролем «CLOSE» PVI (целевой индекс абляции (AI) > 550 и > 400 для передней и задней стенки соответственно, расстояние между очагами поражения ≤6 мм) можно получить прочную изоляцию ЛВ за одну процедуру. Однако оптимальные критерии мощности и стабильности RF неизвестны.
ЦЕЛИ: В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность более высокой мощности (45 Вт) и более строгих критериев стабильности (3 мм в течение 3 секунд) по сравнению со стандартным протоколом CLOSE (35 Вт со стабильностью 3 мм в течение 8 секунд). сек) у пациентов, направленных на первую аблацию по поводу пароксизмальной ФП.
ПОПУЛЯЦИЯ: Подходящие пациенты — это пациенты с пароксизмальной ФП, у которых запланирована изоляция PV под контролем CLOSE по поводу пароксизмальной ФП. Во время процедурного планирования мы спросим у пациента его / ее согласие на сбор данных. Мы стремимся включить 100 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Department of cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные по поводу симптоматической пароксизмальной ФП и без прогрессирующего структурного заболевания сердца
- Подписанная форма информированного согласия пациента
- Возраст 18 лет и старше
- Способность и желание соблюдать все последующие испытания и требования
Критерий исключения:
- Персистирующая фибрилляция предсердий (в анамнезе ФП > 7 дней или в анамнезе кардиоверсия > 48 ч ФП)
- Предыдущая абляция при ФП
- Переднезадний диаметр ЛП > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси, PLAX)
- ФВ ЛЖ <35% (фракция выброса)
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
- АКШ в течение последних трех месяцев
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации
- Диагностированная миксома предсердий
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение предыдущих двух месяцев
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии (например, гепарину или варфарину)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в любом другом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа высокой мощности
Экспериментальная группа получит аблацию ФП мощностью 45 Вт и более строгими критериями стабильности (3 мм в течение 3 секунд).
|
Абляция PVI под контролем CLOSE с мощностью 45 Вт и более строгими критериями стабильности (3 мм за 3 секунды)
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Контрольная группа получит аблацию ФП по стандартному CLOSE-протоколу (35 Вт и критерии стабильности 3 мм в течение 8 секунд).
|
Стандартная абляция ФП по CLOSE-протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Острый процедурный успех
Временное ограничение: Во время абляции
|
Изоляция легочной вены при первом проходе подтверждена после инъекции аденозина
|
Во время абляции
|
|
Безопасность: Отсутствие клинических осложнений
Временное ограничение: С момента абляции до 1 месяца после процедуры
|
Отсутствие клинических осложнений во время процедуры и до одного месяца после нее
|
С момента абляции до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурное время продолжительности
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Продолжительность изоляции легочных вен
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Рентгеноскопическая продолжительность и облучение (AK)
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Количество точек абляции, связанных с повышением температуры
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Максимальная температура в случае повышения температуры
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с абляцией
Временное ограничение: От момента абляции до 6 месяцев после процедуры
|
От момента абляции до 6 месяцев после процедуры
|
|
Скорость изоляции окружения при первом проходе
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Скорость повторного соединения после аденозина
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Количество вывихов
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Количество точек абляции с повышением температуры пищевода >39°C
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Максимальная температура при повышении температуры пищевода
Временное ограничение: Во время абляции
|
Во время абляции
|
|
Долгосрочный процедурный показатель успешности
Временное ограничение: Через шесть месяцев после аблации
|
Через шесть месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .